Megbecsülés Új tantárgy felvételi jóváhagyás utáni tanulmány
2022. június 1. frissítette: Envoy Medical Corporation
Az Esteem teljesen beültethető hallórendszer új alany felvételi jóváhagyása utáni tanulmány
A New Enrollment Post-Approval Study célja, hogy értékelje az Esteem Totally Implantable Hearing System biztonságosságát és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos halláskárosodásban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Az Esteem teljesen beültethető hallórendszer (a továbbiakban: Esteem) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepes vagy súlyos halláskárosodásban szenvedőknél.
Kérdések:
A következő kérdésekre kell válaszolni:
- Hatékony-e az Esteem 1 éves követés után?
- Biztonságban van az Esteem az 1 éves követés során?
- Az arcbénulás/parézis előfordulási gyakorisága 1 hónapos követés után nem haladja meg a 7%-ot?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
- North Alabama ENT Associates
-
-
California
-
Los Altos, California, Egyesült Államok, 94022
- Pacific Hearing Service
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Ear Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Woodridge, Illinois, Egyesült Államok, 60157
- Loyola Center for Hearing
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves
- Az alany tisztában van az eljárás természetével, és az eljárás előtt aláírta az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek, és megérti az audiológiai vizsgálati eljárásokat és az Esteem® rendszer használatát.
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkezik a beültetendő fülben, amelyet a tiszta hang átlagos légvezetési küszöbszintje határoz meg.
- A vizsgálati alany 40%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő maximális szófelismerési pontszámmal rendelkezik, hangzásilag kiegyensúlyozott szólista segítségével SRT + 40 decibel (dB) vagy maximálisan elviselhető előadási szinten.
- Az alany egy megfelelően működő és megfelelően illeszkedő hallókészüléket használ legalább egy (1) hónapig a beültetendő fülben.
- Az alany normálisan működő eustachianussal rendelkezik
- Az alanynak normális dobhártyája van
- Az alany normál középfül anatómiával rendelkezik
- Az alanynak elegendő helye van az Esteem® System implantátumhoz, amelyet finomra vágott temporális csont CT-vizsgálattal határoztak meg
- A tantárgy angol anyanyelvű.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében poszt-serdülőkori krónikus középfülgyulladás, belsőfül-rendellenességek vagy kezelést igénylő visszatérő szédülés, olyan rendellenességek szerepelnek, mint például mastoiditis, Hydrops vagy Meniere-szindróma vagy betegség
- Az alany kórtörténetében külső fülgyulladás vagy ekcéma szerepel a külső hallójáratban, és a vizsgáló úgy véli, hogy ez hatással lesz az Esteem® System beültetésre
- Az alany cholesteatomában vagy destruktív középfül-betegségben szenved
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint két (2) év egyéb egészségügyi állapotok miatt
- Az alanynak retrocochlearis vagy központi hallási zavarai vannak
- Az alanyról ismert, hogy bármilyen pszichológiai, fejlődési, fizikai vagy érzelmi rendellenességben szenved, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy ez zavarná a műtétet vagy az utóvizsgálatot.
- Az alany ismert kórtörténetében fluktuáló légvezetési és/vagy csontvezetési hallásvesztés volt egy éven keresztül, 15 dB mindkét irányban 2 vagy több frekvencián (500 és 4000 Hz között)
- Az alany ismeretlen ok miatt hirtelen halláskárosodást szenved
- Az alany anamnézisében fogyatékos fülzúgás szerepel, amelyet kezelésre szoruló fülzúgásként határoztak meg.
- Az alany nem tud megfelelően audiológiai vizsgálatot végezni
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan kezelésen vesznek részt, amely befolyásolhatja a gyógyulást, és a vizsgáló nem hiszi el, hogy az alany megfelelő jelölt a vizsgálatra.
- Az alany cukorbeteg, amely nem jól kontrollálható gyógyszeres kezeléssel vagy diétával, és a vizsgáló nem hiszi el legjobb orvosi megítélése szerint, hogy az alany megfelelő jelölt lenne a vizsgálatra.
- Az alany az eszköz beültetése idején terhes
- Az alanynak korábban keloidképződése van
- Az alany ismerten túlérzékeny a szilikongumira, poliuretánra, rozsdamentes acélra, titánra és/vagy aranyra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Becsüljük az implantátum leendő alanyait
Az alanyok 1 évig követték nyomon mind a Biztonsági, mind a Hatékonysági végpontokat
|
Az indikációkat teljesítő alanyokba az Esteem Totally Implantable Hearing System rendszert ültetik be
|
|
Egyéb: Becsült implantátum Retrospektív Chart Review alanyok
Azok az alanyok, akik csak biztonsági végpontadatokat nyújtanak visszamenőleges diagram-ellenőrzés révén, amelyeket hozzá kell adni a leendő alanyok biztonsági adataihoz
|
Az indikációkat teljesítő alanyokba az Esteem Totally Implantable Hearing System rendszert ültetik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beszédvételi küszöbben (SRT)
Időkeret: Változás az SRT-ben az alaphelyzetben támogatottról 10 hónappal az Esteem-nél történt aktiválás után
|
A beszédvételi küszöb (SRT) összehasonlítása az Esteem System használatával a beültetés előtti állapothoz képest.
Az SRT a hallásérzékenységgel kapcsolatos; az alacsonyabb számok jobb eredményeket jeleznek.
Itt a különbség dB-ben van megadva; a pozitív pontszámok javulást jeleznek (alacsonyabb SRT) az Esteem mellett a beültetés előtti hallókészülékhez képest.
Ehhez az intézkedéshez nincs meghatározott minimális vagy maximális pontszám.
|
Változás az SRT-ben az alaphelyzetben támogatottról 10 hónappal az Esteem-nél történt aktiválás után
|
|
Változás a szófelismerési pontszámban (WRS)
Időkeret: Változás a WRS-ben az alaphelyzetben támogatottról 10 hónappal az Esteem-nél történt aktiválás után
|
A szófelismerési pontszám összehasonlítása az Esteem használatával a beültetés előtti állapothoz képest.
A WRS esetében a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Itt a különbség százalékban helyes; a pozitív pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a Esteem-mel a beültetés előtti hallókészülékhez képest.
Ezen a teszten a pontszámok 0 és 100% között mozognak.
|
Változás a WRS-ben az alaphelyzetben támogatottról 10 hónappal az Esteem-nél történt aktiválás után
|
|
SADE-k, eszközhibák és cserék előfordulása
Időkeret: Előfordulás 10 hónappal az aktiválás után
|
A súlyos káros eszközhatások (SADE), valamint az eszközhibák és -cserék előfordulásának elemzése
|
Előfordulás 10 hónappal az aktiválás után
|
|
Arcparézisek/bénulások előfordulása
Időkeret: Előfordulás a műtét után egy hónappal
|
Az arcbénulás/arcbénulás előfordulásának elemzése egy hónapos követéskor
|
Előfordulás a műtét után egy hónappal
|
|
A csontvezetési küszöb (BCT) változása 500 Hz-en
Időkeret: A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
A csontvezetési (BC) küszöb összehasonlítása 500 Hz-en az aktiválás után a beültetés előtti BC küszöbhöz képest.
A Csontvezetés változása annak meghatározására szolgál, hogy a reziduális cochlearis funkció csökkent-e az Esteem beültetése után.
A pozitív számok magasabb (azaz gyengébb) csontvezetési küszöböt jeleznek a beültetés után, a beültetés előttihez képest.
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
|
A csontvezetési küszöb (BCT) változása 1000 Hz-en
Időkeret: A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra.
A Csontvezetés változása annak meghatározására szolgál, hogy a reziduális cochlearis funkció csökkent-e az Esteem beültetése után.
A pozitív számok magasabb (azaz gyengébb) csontvezetési küszöböt jeleznek a beültetés után, a beültetés előttihez képest.
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
|
A csontvezetési küszöb (BCT) változása 2000 Hz-en
Időkeret: A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra.
A Csontvezetés változása annak meghatározására szolgál, hogy a reziduális cochlearis funkció csökkent-e az Esteem beültetése után.
A pozitív számok magasabb (azaz gyengébb) csontvezetési küszöböt jeleznek a beültetés után, a beültetés előttihez képest.
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
|
A csontvezetési küszöb (BCT) változása 4000 Hz-en
Időkeret: A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra.
A Csontvezetés változása annak meghatározására szolgál, hogy a reziduális cochlearis funkció csökkent-e az Esteem beültetése után.
A pozitív számok magasabb (azaz gyengébb) csontvezetési küszöböt jeleznek a beültetés után, a beültetés előttihez képest.
|
A BCT változása az alapértékről az aktiválás utáni 10 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív életminőség változása a hallókészülék-előnyök rövidített profiljával vagy APHAB-val (globális pontszám) mérve
Időkeret: Változás az alaphelyzetben támogatottról a 10 hónapos aktiválás utáni időszakra az Esteemnél
|
Az életminőség az APHAB-val mérve a beültetés előtti állapot és az aktiválás utáni 10 hónapos állapot között.
Általában az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Az egyes alskálák pontszámainak tartománya (beleértve az itt közölt globális pontszámot is) 1 és 99 között van.
Itt az Esteem implantátum és a beültetés előtti állapot közötti haszonpontszám átlagos különbsége szerepel.
A pozitív különbség pontszám több hasznot jelent a Becsülettel kapcsolatban.
|
Változás az alaphelyzetben támogatottról a 10 hónapos aktiválás utáni időszakra az Esteemnél
|
|
Megbecsülési kérdőív eredményei
Időkeret: 10 hónapos aktiválás után az Esteemnél
|
Az alanyok visszajelzéseinek és megjegyzéseinek gyűjtése az Esteem System használatával kapcsolatban a kérdőív elemeinek alanyi értékelésén keresztül, különös tekintettel olyan tényezőkre, mint a hang tisztasága, a felhasználó képessége, hogy megértse a beszédet háttérzajban, a hang természetessége, a rendszer előnyei stb. -- a beültetés előtti támogatott állapothoz képest.
Az alanyok az egyes tételeket "sokkal rosszabb", "valamivel rosszabb", "nagyjából ugyanaz", "valamivel jobb" vagy "sokkal jobb" minősítéssel értékelték a Becsülettel.
Itt jelentjük azoknak a válaszadóknak az összesített számát, akik az adott kérdésre "Ugyanaz", "Valamivel jobb" vagy "Sokkal jobb"-t jeleztek.
|
10 hónapos aktiválás után az Esteemnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- Kutatásvezető: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- Kutatásvezető: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- Kutatásvezető: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
- Kutatásvezető: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
- Kutatásvezető: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
- Kutatásvezető: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megbecsülés beültetése
-
Sprout Pharmaceuticals, IncBefejezveSzexuális diszfunkciók, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
FRESCA MedicalBefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvási apnoe | OSAEgyesült Államok
-
McMaster UniversityThe Physicians' Services Incorporated FoundationToborzás
-
Paderborn UniversityGerman Research Foundation; University of Bergen; German Diabetes CenterBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain Foundation; GGZ inGeest; International Parkinson Foundation ('IPF... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Parkinson kórHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical Research... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásSpanyolország