2型糖尿病におけるエボグリプチン (EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIPO 2) (EVOLUTION)
2018年8月12日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
2型糖尿病患者におけるエボグリプチンの最適用量の検証および有効性と安全性の予備評価のための多施設無作為化二重盲検二重ダミー実薬対照臨床試験
この第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー試験は、4 つの並行治療グループと実薬対照を使用して、Eurofarma Laboratorios S.A. の後援の下、ブラジルの施設でのみ実施されます。 研究参加者の登録は、関連する倫理的および規制上の承認後に開始され、推定期間は 18 か月です。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより研究への参加に同意した、ADAの基準によるT2DMの144人の参加者が研究に登録されます。 登録されるためには、患者はすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 適格な参加者は、2.5 mg/日 (N = 36)、5.0 mg/日 (N = 36)、または 10 mg/日 (N = 36) またはシタグリプチン (SITA) 100 mg/日 (N = 36) を 1 日 1 回、12 週間投与する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
-
São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
-
São Paulo、ブラジル
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo、ブラジル
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
São Paulo、ブラジル
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
-
São Paulo、ブラジル
- HCFMUSP
-
São Paulo、ブラジル
- IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
-
São Paulo、ブラジル
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
-
Pará
-
Belém、Pará、ブラジル
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす男性および女性の患者が研究に登録されます。
- 20 歳から 75 歳までの年齢。
- 米国糖尿病協会 (ADA) の基準による T2DM の診断。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に経口血糖降下薬またはインスリンによる治療を受けていない;
- -スクリーニング訪問時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが7.5％≤HbA1c≤10.5％で、食事と運動による適切な治療を12週間以上行った後;
- -スクリーニング訪問時の20kg / m2≤BMI≤40kg / m2のボディマス指数（BMI）。
- 研究手順を実施する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。
除外基準:
-次の基準の少なくとも1つを満たす患者は、研究から除外されます。
- -空腹時血糖値> 300 mg / dLで、重度の臨床症状が存在します（大幅な体重減少、重度の症状および/またはケトン尿症）。
- -抗肥満薬の使用の有無にかかわらず、減量プログラムへの現在の参加。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心不全機能クラスIIIまたはIVの存在。
- 症候性肝臓または胆嚢疾患の存在。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞、一過性脳虚血発作または冠動脈形成術の病歴。
- 消化管切除の既往。
- 推定クレアチニンクリアランス (Cockroft and Gault 式) < 60 mL/分。
- -血清ALTおよび/またはASTレベル≧2.5 x 正常上限。
- -血清CPKレベル≧3 x 正常上限。
- 空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL。
- 主要な皮膚アレルギーの病歴。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のコルチコステロイドの使用。
- -ワルファリン、ジクマリン剤またはジゴキシンによる併用治療。
-以下を含むがこれらに限定されない、肝臓代謝のCYP3A4経路を妨害する薬物または食品の併用：
- 阻害剤：抗菌剤（エリスロマイシン）、抗真菌剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール）、抗ウイルス剤（リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル）、H2受容体拮抗剤（シメチジン）、グレープフルーツジュース。
- 誘発剤：デキサメタゾン、リファンピン、抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）
- -未治療または制御されていない甲状腺障害の病歴。
- -スクリーニング前の2か月以内の薬物乱用または中程度/重度のアルコール消費の履歴。
- 重度または制御不能な疾患の存在。
- 妊娠または授乳中の存在。
- 出産の可能性のある女性で、実証済みの効果的な避妊法を使用することに同意しない女性。
- -過去12か月以内の臨床試験プロトコルへの参加。治験責任医師の裁量により、参加が参加者に直接的な利益をもたらす可能性がある場合を除きます。
- -研究者の裁量により、患者を研究参加に不適切にする可能性のある状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エボグリプチン 2.5mg+プラセボ シタグリプチン
エボグリプチン（EVO）は、1 日あたり 2.5 mg の用量で経口投与されます。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 錠の EVO 2.5 mg + 1 錠のシタグリプチン (SITA) プラセボを 12 週間受け取ります。
|
1日1錠
1日1錠
|
|
実験的：エボグリプチン 5.0mg+プラセボ シタグリプチン
エボグリプチン（EVO）は、1 日あたり 5.0 mg の用量で経口投与されます。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 錠の EVO 5.0 mg + 1 錠のシタグリプチン (SITA) プラセボを 12 週間受け取ります。
|
1日1錠
1日1錠
|
|
実験的：エボグリプチン 10.0mg+プラセボ シタグリプチン
エボグリプチン (EVO) は、1 日あたり 10.0 mg の用量で経口投与されます。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 錠の EVO 10.0 mg + 1 錠のシタグリプチン (SITA) プラセボを 12 週間受け取ります。
|
1日1錠
1日1錠
|
|
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg+プラセボ エボグリプチン
SITA を 1 日 100 mg 経口投与。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 錠の SITA 100 mg + 1 錠の EVO プラセボを 12 週間受け取ります。
|
1日1錠
1日1錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c のベースラインで得られた値の絶対変動
時間枠：治療開始から12週間後
|
治療開始から12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パラメータのベースラインで取得された値の絶対変動、空腹時血糖。
時間枠：治療開始から12週間後
|
治療開始から12週間後
|
|
パラメータ、体重のベースラインで取得された値の絶対変動。
時間枠：治療開始から12週間後
|
治療開始から12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Suely K Inoue, Pharm D、Eurofarma Laboratórios S/A
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。