Evogliptin 2-es típusú cukorbetegségben (EVOLÚCIÓ: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba olyan férfi és női betegeket vonnak be, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. 20 és 75 év közötti.
  2. A T2DM diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint.
  3. nem kapott orális hipoglikémiás szerrel vagy inzulinnal kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül;
  4. A glikált hemoglobin (HbA1c) szintje a szűrővizsgálaton 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%, megfelelő diétás kezelést és ≥ 12 hetes fizikai gyakorlatot követően;
  5. Testtömegindex (BMI) 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
  6. A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása bármely tanulmányi eljárás elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

- Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. Az éhgyomri vércukorszint > 300 mg/dl súlyos klinikai tünetekkel (jelentős súlycsökkenés, súlyos tünetek és/vagy ketonuria).
2. Jelenlegi részvétel súlycsökkentő programokban, elhízás elleni szerek használatával vagy anélkül.
3. III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség jelenléte a New York Heart Association (NYHA) szerint.
4. Tünetekkel járó máj- vagy epehólyag-betegség jelenléte.
5. Szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy coronaria angioplasztika a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
6. A gyomor-bélrendszeri reszekció története.
7. Becsült kreatinin-clearance (Cockroft és Gault formula) < 60 ml/perc.
8. A szérum ALT és/vagy AST szintje ≥ 2,5-szerese a normál felső határának.
9. A szérum CPK-szintje ≥ a normál felső határának 3-szorosa.
10. Éhgyomri triglicerid > 400 mg/dl.
11. Jelentősebb bőrallergiák anamnézisében.
12. Kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
13. Egyidejű kezelés warfarinnal, dikumarin szerekkel vagy digoxinnal.

14. Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolják a máj metabolizmusának CYP3A4 útvonalát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Inhibitorok: antibakteriális szerek (eritromicin), gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol), vírusellenes szerek (ritonavir, szakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), H2 receptor antagonisták (cimetidin) és grapefruitlé;
    • Induktorok: dexametazon, rifampin és görcsoldók (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin)
15. Kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség a kórtörténetben.
16. A szűrést megelőző 2 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés vagy mérsékelt/erős alkoholfogyasztás anamnézisében.
17. Súlyos vagy kontrollálatlan betegségek jelenléte.
18. Terhesség vagy szoptatás jelenléte.
19. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a bizonyítottan hatékony fogamzásgátló módszer használatához, kivéve, ha műtétileg sterilek, vagy kijelentik, hogy kifejezetten mentesülnek a terhesség kockázata alól, mert nem folytatnak szexuális gyakorlatot, vagy nem reproduktív módon folytatják azt.
20. Klinikai vizsgálati protokollban való részvétel az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha – a vizsgáló döntése alapján – részvétele közvetlen haszonnal jár a résztvevő számára.
21. Bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a vizsgálatban való részvételre.