Evogliptine bij diabetes mellitus type 2 (EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Leeftijd tussen de 20 en 75 jaar.
  2. Diagnose van T2DM volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  3. Niet binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline;
  4. Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) bij het screeningsbezoek van 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%, na passende behandeling met dieet en lichaamsbeweging gedurende ≥ 12 weken;
  5. Body mass index (BMI) van 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  6. Het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) vóór de uitvoering van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Nuchtere bloedglucosewaarden > 300 mg/dL met ernstige klinische manifestaties aanwezig (significant gewichtsverlies, ernstige symptomen en/of ketonurie).
2. Huidige deelname aan programma's voor gewichtsverlies, met of zonder gebruik van medicijnen tegen obesitas.
3. Aanwezigheid van hartfalen functionele klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA).
4. Aanwezigheid van symptomatische lever- of galblaasaandoening.
5. Geschiedenis van een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of coronaire angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Geschiedenis van gastro-intestinale resectie.
7. Geschatte creatinineklaring (formule van Cockroft en Gault) < 60 ml/min.
8. Serum ALAT- en/of ASAT-niveau ≥ 2,5 x bovengrens van normaal.
9. Serum CPK-niveau ≥ 3 x bovengrens normaal.
10. Nuchtere triglyceriden > 400 mg/dL.
11. Geschiedenis van ernstige huidallergie.
12. Gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Gelijktijdige behandeling met warfarine, dicoumarinemiddelen of digoxine.

14. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen die de CYP3A4-route van het levermetabolisme verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Remmers: antibacteriële middelen (erytromycine), antischimmelmiddelen (itraconazol, ketoconazol), antivirale middelen (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), H2-receptorantagonisten (cimetidine) en grapefruitsap;
    • Inductoren: dexamethason, rifampicine en anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine)
15. Geschiedenis van onbehandelde of ongecontroleerde schildklieraandoening.
16. Geschiedenis van drugsmisbruik of matig/zwaar alcoholgebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde ziekten.
18. Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een bewezen effectieve anticonceptiemethode, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar zijn of verklaren uitdrukkelijk vrijgesteld te zijn van zwangerschap, lopen het risico om niet deel te nemen aan seksuele praktijken of om hieraan op een niet-reproductieve manier deel te nemen.
20. Deelname aan een klinisch onderzoeksprotocol in de afgelopen 12 maanden, tenzij, naar goeddunken van de onderzoeker, zijn of haar deelname een direct voordeel voor de deelnemer kan inhouden.
21. Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt kan maken voor deelname aan het onderzoek.