Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evogliptyna w cukrzycy typu 2 (EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu walidacji optymalnej dawki i wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa evogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy II z czterema równoległymi grupami terapeutycznymi, z aktywną kontrolą, zostanie przeprowadzone wyłącznie w ośrodkach brazylijskich pod patronatem Eurofarma Laboratórios S.A. Rekrutacja uczestników badania rozpocznie się po uzyskaniu odpowiednich zgód etycznych i regulacyjnych i potrwa szacunkowo 18 miesięcy.

Do badania zostanie włączonych stu czterdziestu czterech uczestników z T2DM zgodnie z kryteriami ADA, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF). Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących evogliptynę (EVO) w dawkach 2,5 mg/dobę (N = 36), 5,0 mg/dobę (N = 36) lub 10 mg/dobę (N = 36) lub sitagliptyna (SITA) w dawce 100 mg/dobę (N = 36), w pojedynczej dawce dobowej, przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Brazylia
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazylia
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Brazylia
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brazylia
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Brazylia
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Brazylia
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek od 20 do 75 lat.
    2. Rozpoznanie T2DM według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
    3. Nieotrzymując leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
    4. Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) podczas wizyty przesiewowej 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%, po odpowiednim leczeniu dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez ≥ 12 tygodni;
    5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
    6. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 300 mg/dl z ciężkimi objawami klinicznymi (znaczna utrata masy ciała, ciężkie objawy i/lub ketonuria).
  2. Aktualny udział w programach odchudzania, z lub bez stosowania leków przeciw otyłości.
  3. Obecność niewydolności serca klasy czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  4. Obecność objawowej choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub angioplastyka wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Historia resekcji przewodu pokarmowego.
  7. Szacowany klirens kreatyniny (wzór Cockrofta i Gaulta) < 60 ml/min.
  8. Poziom ALT i/lub AST w surowicy ≥ 2,5 x górna granica normy.
  9. Poziom CPK w surowicy ≥ 3 x górna granica normy.
  10. Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl.
  11. Historia poważnej alergii skórnej.
  12. Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Jednoczesne leczenie warfaryną, lekami dikumarynowymi lub digoksyną.

  14. Jednoczesne stosowanie leków lub pokarmów wpływających na szlak metaboliczny CYP3A4 w wątrobie, w tym między innymi:

    • Inhibitory: leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol), przeciwwirusowe (rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir), antagoniści receptora H2 (cymetydyna) i sok grejpfrutowy;
    • Induktory: deksametazon, ryfampicyna i leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
  15. Historia nieleczonej lub niekontrolowanej choroby tarczycy.
  16. Historia nadużywania narkotyków lub umiarkowanego / intensywnego spożycia alkoholu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób.
  18. Obecność ciąży lub karmienia piersią.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie sprawdzonej skutecznej metody antykoncepcji, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub wyraźnie deklarują, że są zwolnione z ryzyka ciąży z powodu niepodejmowania praktyk seksualnych lub podejmowania ich w sposób niemający na celu reprodukcji.
  20. Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że według uznania badacza jego udział może wiązać się z bezpośrednią korzyścią dla uczestnika.
  21. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według uznania badacza może sprawić, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evogliptyna 2,5 mg + Placebo Sitagliptyna
Evogliptin (EVO) będzie podawany doustnie w dziennej dawce: 2,5 mg. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 tabletkę EVO 2,5 mg + 1 tabletkę placebo sitagliptyny (SITA) przez 12 tygodni.
Lek: Evogliptyna
1 tabletka dziennie
Lek: Placebo Sitagliptyna
1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Evogliptyna 5,0 mg + Placebo Sitagliptyna
Evogliptin (EVO) będzie podawany doustnie w dawce dziennej: 5,0 mg. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 tabletkę EVO 5,0 mg + 1 tabletkę placebo sitagliptyny (SITA) przez 12 tygodni.
Lek: Evogliptyna
1 tabletka dziennie
Lek: Placebo Sitagliptyna
1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Evogliptyna 10,0 mg + Placebo Sitagliptyna
Evogliptin (EVO) będzie podawany doustnie w dziennej dawce: 10,0 mg. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 tabletkę EVO 10,0 mg + 1 tabletkę placebo sitagliptyny (SITA) przez 12 tygodni.
Lek: Evogliptyna
1 tabletka dziennie
Lek: Placebo Sitagliptyna
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg + placebo Evogliptyna
SITA w dziennej dawce doustnej 100 mg. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 tabletkę SITA 100 mg + 1 tabletkę placebo EVO przez 12 tygodni.
Lek: Sitagliptyna
1 tabletka dziennie
Lek: Placebo Evogliptyna
1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmienność wartości uzyskanych w linii podstawowej dla HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmienność wartości uzyskanych w linii podstawowej dla parametru glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Bezwzględna zmienność wartości uzyskanych w linii podstawowej dla parametru masy ciała.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Evogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj