Evogliptin bei Diabetes mellitus Typ 2 (EVOLUTION: EVOgliptina no Diabetes mellitus TIpo 2) (EVOLUTION)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  1. Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  2. Diagnose von T2DM nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  3. Keine Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  4. Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) beim Screening-Besuch von 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, nach angemessener Behandlung mit Diät und körperlicher Betätigung für ≥ 12 Wochen;
  5. Body-Mass-Index (BMI) von 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  6. Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Nüchtern-Blutzuckerwerte > 300 mg/dL mit schweren klinischen Manifestationen (erheblicher Gewichtsverlust, schwere Symptome und/oder Ketonurie).
2. Aktuelle Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme, mit oder ohne Einnahme von Anti-Adipositas-Medikamenten.
3. Vorliegen einer Herzinsuffizienz Funktionsklasse III oder IV gemäß der New York Heart Association (NYHA).
4. Vorhandensein einer symptomatischen Leber- oder Gallenblasenerkrankung.
5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
6. Geschichte der Magen-Darm-Resektion.
7. Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockroft- und Gault-Formel) < 60 ml/min.
8. Serum-ALT- und/oder AST-Spiegel ≥ 2,5 x obere Normalgrenze.
9. Serum-CPK-Spiegel ≥ 3 x obere Normalgrenze.
10. Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL.
11. Vorgeschichte einer schweren Hautallergie.
12. Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
13. Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin, dicumarinen Wirkstoffen oder Digoxin.

14. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die den CYP3A4-Weg des Leberstoffwechsels beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hemmstoffe: antibakterielle Mittel (Erythromycin), Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol), Virostatika (Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin) und Grapefruitsaft;
    • Induktoren: Dexamethason, Rifampin und Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
15. Vorgeschichte einer unbehandelten oder unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
16. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder mäßigem / starkem Alkoholkonsum innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
17. Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter Krankheiten.
18. Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer nachgewiesen wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder erklären, dass sie ausdrücklich vom Schwangerschaftsrisiko ausgenommen sind, weil sie keine sexuellen Praktiken ausüben oder sie auf nicht reproduktive Weise ausüben.
20. Teilnahme an einem klinischen Studienprotokoll innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, nach Ermessen des Prüfarztes kann seine Teilnahme einen direkten Nutzen für den Teilnehmer bedeuten.
21. Vorhandensein eines Zustands, der nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet machen kann.