Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evogliptiini tyypin 2 diabeteksessa (EVOLUUTIO: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus optimaalisen annoksen validoimiseksi ja evogliptiinin tehon ja turvallisuuden alustavaksi arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa on neljä rinnakkaista hoitoryhmää aktiivisella kontrollilla, suoritetaan vain brasilialaisissa paikoissa Eurofarma Laboratórios S.A.:n sponsoroimana. Tutkimukseen osallistuvien ilmoittautuminen alkaa asiaankuuluvien eettisten ja viranomaishyväksyntöjen jälkeen, ja sen arvioitu kesto on 18 kuukautta.

Sataneljäkymmentäneljä ADA:n kriteerien mukaista T2DM-potilasta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla Informed Consent Form (ICF), otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei mitään poissulkemiskriteereistä, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Sopivat osallistujat satunnaistetaan 1:1:1:1 saamaan evogliptiiniä (EVO) annoksina 2,5 mg/vrk (N = 36), 5,0 mg/vrk (N = 36) tai 10 mg/vrk (N = 36) tai sitagliptiiniä (SITA) annoksella 100 mg/vrk (N = 36) kerta-annoksena vuorokaudessa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilia
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilia
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Brasilia
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasilia
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilia
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Brasilia
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:

    1. Ikäraja 20-75 vuotta.
    2. T2DM:n diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
    3. ei ole saanut hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
    4. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) seulontakäynnillä 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % asianmukaisen ruokavalion ja ≥ 12 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen;
    5. Kehon massaindeksi (BMI) 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 seulontakäynnillä.
    6. Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Paastoveren glukoosiarvot > 300 mg/dl ja vaikeita kliinisiä oireita (merkittävä painonpudotus, vakavat oireet ja/tai ketonuria).
  2. Nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmiin, liikalihavuuslääkkeiden käytön kanssa tai ilman.
  3. Sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) mukaan.
  4. Oireisen maksa- tai sappirakon sairauden esiintyminen.
  5. Anamneesissa sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  6. Ruoansulatuskanavan resektion historia.
  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockroftin ja Gaultin kaava) < 60 ml/min.
  8. Seerumin ALT- ja/tai AST-taso ≥ 2,5 x normaalin yläraja.
  9. Seerumin CPK-taso ≥ 3 x normaalin yläraja.
  10. Paaston triglyseridit > 400 mg/dl.
  11. Aiempi vakava ihoallergia.
  12. Kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Samanaikainen hoito varfariinilla, dikumariinilla tai digoksiinilla.

  14. Maksan metaboliaa CYP3A4-reittiä häiritsevien lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Inhibiittorit: antibakteeriset aineet (erytromysiini), sienilääkkeet (itrakonatsoli, ketokonatsoli), viruslääkkeet (ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri), H2-reseptoriantagonistit (simetidiini) ja greippimehu;
    • Induktorit: deksametasoni, rifampiini ja kouristuslääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)
  15. Aiemmin hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
  16. Huumeiden väärinkäyttö tai kohtalainen/raskas alkoholinkäyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Vakavien tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen.
  18. Raskauden tai imetyksen läsnäolo.
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään todistetusti tehokasta ehkäisymenetelmää, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai ilmoittavat olevansa nimenomaisesti vapautettuja raskausriskistä, koska he eivät harjoita seksuaalista toimintaa tai harjoittavat niitä lisääntymiskyvyttömillä tavoilla.
  20. Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei hänen osallistumisestaan ​​ole tutkijan harkinnan mukaan välitöntä hyötyä osallistujalle.
  21. Sellaisen tilan olemassaolo, joka voi tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaan riittämättömäksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evogliptiini 2,5 mg + Plasebo Sitagliptiini
Evogliptiiniä (EVO) annetaan suun kautta vuorokausiannoksena: 2,5 mg. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 tabletti päivässä EVO 2,5 mg + 1 tabletti sitagliptiiniä (SITA) lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Evogliptiini
1 tabletti päivässä
Lääke: Placebo Sitagliptiini
1 tabletti päivässä
Kokeellinen: Evogliptiini 5,0 mg + Plasebo Sitagliptiini
Evogliptiiniä (EVO) annetaan suun kautta vuorokausiannoksena: 5,0 mg. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 tabletti päivässä EVO 5,0 mg + 1 tabletti sitagliptiiniä (SITA) lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Evogliptiini
1 tabletti päivässä
Lääke: Placebo Sitagliptiini
1 tabletti päivässä
Kokeellinen: Evogliptiini 10,0 mg + Plasebo Sitagliptiini
Evogliptiiniä (EVO) annetaan suun kautta vuorokausiannoksena: 10,0 mg. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 tabletin päivässä EVO 10,0 mg + 1 tabletti sitagliptiiniä (SITA) lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Evogliptiini
1 tabletti päivässä
Lääke: Placebo Sitagliptiini
1 tabletti päivässä
Active Comparator: Sitagliptiini 100mg + Plasebo Evogliptiini
SITA vuorokausiannoksena suun kautta 100 mg. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 tabletin SITA 100 mg päivässä + 1 tabletti EVO lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini
1 tabletti päivässä
Lääke: Placebo Evogliptiini
1 tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n lähtötasolla saatujen arvojen absoluuttinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parametrin, paastoverensokerin, lähtötasolla saatujen arvojen absoluuttinen vaihtelu.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Parametrin, ruumiinpainon, lähtötasolla saatujen arvojen absoluuttinen vaihtelu.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa