제2형 진성 당뇨병의 에보글립틴(EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 남성 및 여성 환자가 연구에 등록됩니다.

  1. 20세에서 75세 사이.
  2. 미국 당뇨병 협회(ADA)의 기준에 따른 T2DM의 진단.
  3. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 치료를 받지 않았음;
  4. ≥ 12주 동안 적절한 식이요법 및 신체 운동 치료 후 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) 수치 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
  5. 스크리닝 방문 시 20kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  6. 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 공복 혈당 수치가 300mg/dL 이상이고 심각한 임상 증상이 나타납니다(중요한 체중 감소, 심각한 증상 및/또는 케톤뇨증).
2. 항비만 약물을 사용하거나 사용하지 않고 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
3. 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 심부전 기능 등급 III 또는 IV의 존재.
4. 증상이 있는 간 또는 담낭 질환의 존재.
5. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 성형술의 병력.
6. 위장 절제술의 역사.
7. 예상 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 공식) < 60mL/분.
8. 혈청 ALT 및/또는 AST 수치 ≥ 2.5 x 정상 상한.
9. 혈청 CPK 수치 ≥ 3 x 정상 상한.
10. 공복 트리글리세리드 > 400 mg/dL.
11. 주요 피부 알레르기의 병력.
12. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용.
13. 와파린, 디쿠마린 제제 또는 디곡신과의 병용 치료.

14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대사의 CYP3A4 경로를 방해하는 약물 또는 식품의 병용 사용:

    • 억제제: 항균제(에리스로마이신), 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸), 항바이러스제(리토나비르, 사퀴나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르), H2 수용체 길항제(시메티딘) 및 자몽 주스;
    • 유도제: 덱사메타손, 리팜핀 및 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)
15. 치료받지 않았거나 조절되지 않은 갑상선 질환의 병력.
16. 스크리닝 전 2개월 이내에 약물 남용 또는 중등도/과도한 알코올 소비 이력.
17. 심각하거나 통제되지 않는 질병의 존재.
18. 임신 또는 모유 수유의 존재.
19. 입증된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성. 단, 외과적으로 불임이거나 성행위를 하지 않거나 비생식 방식으로 참여하는 것에 대해 임신 위험이 명시적으로 면제된다고 선언하는 경우는 예외입니다.
20. 조사자의 재량에 따라 참여가 참여자에게 직접적인 이익을 의미할 수 있는 경우를 제외하고 지난 12개월 이내에 임상 시험 프로토콜에 참여.
21. 연구자의 재량에 따라 환자가 연구 참여에 부적절하게 될 수 있는 상태의 존재.