Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эвоглиптин при сахарном диабете 2 типа (ЭВОЛЮЦИЯ: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

12 августа 2018 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное контролируемое клиническое исследование для подтверждения оптимальной дозы и предварительной оценки эффективности и безопасности эвоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы II с четырьмя параллельными группами лечения и активным контролем будет проводиться только в бразильских центрах при спонсорской поддержке Eurofarma Laboratorios S.A.. Регистрация участников исследования начнется после получения соответствующих разрешений со стороны этических и регулирующих органов и будет иметь предполагаемую продолжительность 18 месяцев.

В исследование будут включены 144 участника с СД2 по критериям ADA, давшие согласие на участие в исследовании путем подписания Формы информированного согласия (ICF). Для включения пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения эвоглиптина (EVO) в дозах 2,5 мг/день (N = 36), 5,0 мг/день (N = 36) или 10 мг/день (N = 36) или ситаглиптин (SITA) в дозе 100 мг/сут (N = 36) однократно в сутки в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Бразилия
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Бразилия
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Бразилия
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Бразилия
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Бразилия
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Бразилия
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, отвечающие всем следующим критериям:

    1. Возраст от 20 до 75 лет.
    2. Диагностика СД2 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).
    3. отсутствие лечения пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином в течение 12 недель до скринингового визита;
    4. Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) при скрининговом посещении 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5% после соответствующего лечения диетой и физическими упражнениями в течение ≥ 12 недель;
    5. Индекс массы тела (ИМТ) 20 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м2 на скрининговом визите.
    6. Подписание формы информированного согласия (ICF) перед выполнением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

- Пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Уровень глюкозы в крови натощак > 300 мг/дл с наличием тяжелых клинических проявлений (значительная потеря веса, тяжелые симптомы и/или кетонурия).
  2. Текущее участие в программах по снижению веса, с использованием или без использования препаратов против ожирения.
  3. Наличие сердечной недостаточности функционального класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  4. Наличие симптоматического заболевания печени или желчного пузыря.
  5. История инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки или коронарной ангиопластики в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  6. Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  7. Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта и Голта) < 60 мл/мин.
  8. Уровень АЛТ и/или АСТ в сыворотке ≥ 2,5 x верхняя граница нормы.
  9. Уровень КФК в сыворотке ≥ 3 x верхний предел нормы.
  10. Триглицериды натощак > 400 мг/дл.
  11. В анамнезе крупная кожная аллергия.
  12. Использование кортикостероидов в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  13. Одновременное лечение варфарином, дикумариновыми препаратами или дигоксином.

  14. Одновременный прием препаратов или пищевых продуктов, препятствующих метаболизму печени CYP3A4, включая, помимо прочего:

    • Ингибиторы: антибактериальные средства (эритромицин), противогрибковые (итраконазол, кетоконазол), противовирусные (ритонавир, саквинавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир), антагонисты Н2-рецепторов (циметидин) и грейпфрутовый сок;
    • Индукторы: дексаметазон, рифампин и противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
  15. Нелеченное или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе.
  16. Злоупотребление наркотиками или умеренное/тяжелое употребление алкоголя в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга.
  17. Наличие тяжелых или неконтролируемых заболеваний.
  18. Наличие беременности или кормления грудью.
  19. Женщины детородного возраста, которые не соглашаются использовать проверенный эффективный метод контрацепции, если они не являются хирургически бесплодными или заявляют, что они прямо освобождены от риска беременности за то, что они не занимаются сексом или занимаются им нерепродуктивным образом.
  20. Участие в протоколе клинического исследования в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением случаев, когда по усмотрению исследователя его или ее участие может означать прямую выгоду для участника.
  21. Наличие любого состояния, которое, по усмотрению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвоглиптин 2,5 мг+плацебо ситаглиптин
Эвоглиптин (EVO) будет вводиться перорально в суточной дозе: 2,5 мг. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 1 таблетку EVO 2,5 мг в день + 1 таблетку плацебо ситаглиптина (SITA) в течение 12 недель.
Лекарство: Эвоглиптин
1 таблетка в день
Лекарство: Плацебо Ситаглиптин
1 таблетка в день
Экспериментальный: Эвоглиптин 5,0 мг+плацебо ситаглиптин
Эвоглиптин (EVO) будет вводиться перорально в суточной дозе: 5,0 мг. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 1 таблетку EVO 5,0 мг в день + 1 таблетку плацебо ситаглиптина (SITA) в течение 12 недель.
Лекарство: Эвоглиптин
1 таблетка в день
Лекарство: Плацебо Ситаглиптин
1 таблетка в день
Экспериментальный: Эвоглиптин 10,0 мг+плацебо ситаглиптин
Эвоглиптин (EVO) будет вводиться перорально в суточной дозе: 10,0 мг. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 1 таблетку EVO 10,0 мг в день + 1 таблетку плацебо ситаглиптина (SITA) в течение 12 недель.
Лекарство: Эвоглиптин
1 таблетка в день
Лекарство: Плацебо Ситаглиптин
1 таблетка в день
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг+плацебо эвоглиптин
SITA в суточной пероральной дозе 100 мг. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать по 1 таблетке SITA 100 мг в день + 1 таблетка плацебо EVO в течение 12 недель.
Лекарство: Ситаглиптин
1 таблетка в день
Лекарство: Плацебо эвоглиптин
1 таблетка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная вариация значений, полученных на исходном уровне для HbA1c.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная вариация значений, полученных на исходном уровне, для параметра "глюкоза крови натощак".
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Абсолютная вариация значений, полученных в исходном состоянии для параметра масса тела.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться