Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evogliptin u Diabetes Mellitus typu 2 (EVOLUCE: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

12. srpna 2018 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná klinická studie pro validaci optimální dávky a předběžné hodnocení účinnosti a bezpečnosti evogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze II se čtyřmi paralelními léčebnými skupinami s aktivní kontrolou bude provedena pouze na brazilských pracovištích pod sponzorstvím Eurofarma Laboratórios S.A.. Zápis účastníků do studie bude zahájen po příslušných etických a regulačních schváleních a bude trvat odhadem 18 měsíců.

Do studie bude zařazeno 144 účastníků s T2DM podle kritérií ADA, kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF). Aby byli pacienti zapsáni, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali evogliptin (EVO) v dávkách 2,5 mg/den (N = 36), 5,0 mg/den (N = 36) nebo 10 mg/den (N = 36) nebo sitagliptin (SITA) v dávce 100 mg/den (N = 36), jako jednorázová denní dávka, po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazílie
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Brazílie
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brazílie
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Brazílie
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Brazílie
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti mužského i ženského pohlaví splňující všechna následující kritéria:

    1. Ve věku od 20 do 75 let.
    2. Diagnostika T2DM podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
    3. neabsolvování léčby perorálními hypoglykemickými látkami nebo inzulínem během 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
    4. Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) při screeningové návštěvě 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, po vhodné léčbě dietou a tělesným cvičením po dobu ≥ 12 týdnů;
    5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 při screeningové návštěvě.
    6. Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Hodnoty glykémie nalačno > 300 mg/dl se závažnými klinickými projevy (výrazný úbytek hmotnosti, závažné příznaky a/nebo ketonurie).
  2. Současná účast v programech hubnutí, s nebo bez užívání léků proti obezitě.
  3. Přítomnost srdečního selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  4. Přítomnost symptomatického onemocnění jater nebo žlučníku.
  5. Anamnéza infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo koronární angioplastiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Anamnéza gastrointestinální resekce.
  7. Odhadovaná clearance kreatininu (Cockroftův a Gaultův vzorec) < 60 ml/min.
  8. Hladina ALT a/nebo AST v séru ≥ 2,5 x horní normální hranice.
  9. Hladina CPK v séru ≥ 3 x horní normální hranice.
  10. Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl.
  11. Závažná kožní alergie v anamnéze.
  12. Užívání kortikosteroidů do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  13. Současná léčba warfarinem, dikumariny nebo digoxinem.

  14. Současné užívání léků nebo potravin, které interferují s cestou metabolismu jater CYP3A4, včetně, ale bez omezení na:

    • Inhibitory: antibakteriální látky (erythromycin), antimykotika (itrakonazol, ketokonazol), antivirotika (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), antagonisté H2 receptoru (cimetidin) a grapefruitová šťáva;
    • Induktory: dexamethason, rifampin a antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
  15. Neléčená nebo nekontrolovaná porucha štítné žlázy v anamnéze.
  16. Anamnéza zneužívání drog nebo střední/těžká konzumace alkoholu během 2 měsíců před screeningem.
  17. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovaných onemocnění.
  18. Přítomnost těhotenství nebo kojení.
  19. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním osvědčené účinné antikoncepční metody, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo neprohlásí, že jsou výslovně osvobozeny od rizika otěhotnění za to, že se neúčastní sexuálních praktik nebo je provozují nereprodukčním způsobem.
  20. Účast v protokolu klinického hodnocení během předchozích 12 měsíců, pokud zkoušející neuváže, že jeho nebo její účast může pro účastníka znamenat přímý přínos.
  21. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle uvážení zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evogliptin 2,5 mg + placebo sitagliptin
Evogliptin (EVO) bude podáván perorálně v denní dávce: 2,5 mg. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat 1 tabletu EVO 2,5 mg denně + 1 tabletu sitagliptinu (SITA) placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Evogliptin
1 tableta denně
Lék: Placebo sitagliptin
1 tableta denně
Experimentální: Evogliptin 5,0 mg + placebo sitagliptin
Evogliptin (EVO) bude podáván perorálně v denní dávce: 5,0 mg. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat 1 tabletu EVO 5,0 mg denně + 1 tabletu sitagliptinu (SITA) placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Evogliptin
1 tableta denně
Lék: Placebo sitagliptin
1 tableta denně
Experimentální: Evogliptin 10,0 mg + placebo sitagliptin
Evogliptin (EVO) bude podáván perorálně v denní dávce: 10,0 mg. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat 1 tabletu EVO 10,0 mg denně + 1 tabletu sitagliptinu (SITA) placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Evogliptin
1 tableta denně
Lék: Placebo sitagliptin
1 tableta denně
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg + Placebo Evogliptin
SITA v denní perorální dávce 100 mg. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat 1 tabletu SITA 100 mg denně + 1 tabletu placeba EVO po dobu 12 týdnů.
Lék: Sitagliptin
1 tableta denně
Lék: Placebo Evogliptin
1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní variace hodnot získaných ve výchozím stavu pro HbA1c
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní variace hodnot získaných ve výchozím stavu pro parametr, glykémie nalačno.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby
Absolutní variace hodnot získaných ve výchozím stavu pro parametr, tělesnou hmotnost.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit