Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evogliptina en Diabetes Mellitus Tipo 2 (EVOLUCIÓN: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

12 de agosto de 2018 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, activo y controlado para la validación de la dosis óptima y la evaluación preliminar de la eficacia y la seguridad de evogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con cuatro grupos de tratamiento paralelos, con control activo, se realizará solo en sitios brasileños con el patrocinio de Eurofarma Laboratórios S.A. La inscripción de los participantes en el estudio comenzará después de las aprobaciones éticas y regulatorias pertinentes y tendrá una duración estimada de 18 meses.

Se inscribirán en el estudio ciento cuarenta y cuatro participantes con DM2 según los criterios de la ADA que consientan en participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF). Para ser inscritos, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1:1:1 para recibir evogliptina (EVO) en dosis de 2,5 mg/día (N = 36), 5,0 mg/día (N = 36) o 10 mg/día (N = 36) o sitagliptina (SITA) a la dosis de 100 mg/día (N = 36), en dosis única diaria, durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Brasil
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Brasil
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasil
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Brasil
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Brasil
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos y femeninos que cumplan con todos los siguientes criterios se inscribirán en el estudio:

    1. Edad entre 20 y 75 años.
    2. Diagnóstico de DM2 según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
    3. No haber recibido tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina en las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
    4. Niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la visita de selección del 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, tras un tratamiento adecuado con dieta y ejercicio físico durante ≥ 12 semanas;
    5. Índice de masa corporal (IMC) de 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la visita de selección.
    6. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

- Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Valores de glucosa en sangre en ayunas > 300 mg/dL con manifestaciones clínicas graves presentes (pérdida importante de peso, síntomas graves y/o cetonuria).
  2. Participación actual en programas de pérdida de peso, con o sin uso de medicamentos contra la obesidad.
  3. Presencia de insuficiencia cardiaca clase funcional III o IV según la New York Heart Association (NYHA).
  4. Presencia de enfermedad hepática o vesicular sintomática.
  5. Antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o angioplastia coronaria en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  6. Historia de resección gastrointestinal.
  7. Aclaramiento de creatinina estimado (fórmula de Cockroft y Gault) < 60 ml/min.
  8. Nivel sérico de ALT y/o AST ≥ 2,5 x límite superior normal.
  9. Nivel sérico de CPK ≥ 3 veces el límite superior normal.
  10. Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL.
  11. Antecedentes de alergia cutánea importante.
  12. Uso de corticosteroides en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  13. Tratamiento concomitante con warfarina, dicumarínicos o digoxina.

  14. El uso concomitante de medicamentos o alimentos que interfieren con la vía CYP3A4 del metabolismo hepático, incluidos, entre otros:

    • Inhibidores: agentes antibacterianos (eritromicina), antifúngicos (itraconazol, ketoconazol), antivirales (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), antagonistas de los receptores H2 (cimetidina) y jugo de toronja;
    • Inductores: dexametasona, rifampicina y anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
  15. Antecedentes de trastorno tiroideo no tratado o no controlado.
  16. Antecedentes de abuso de drogas o consumo moderado/intenso de alcohol en los 2 meses anteriores a la selección.
  17. Presencia de enfermedades graves o no controladas.
  18. Presencia de embarazo o lactancia.
  19. Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo de eficacia comprobada, salvo que sean estériles quirúrgicamente o se declaren expresamente exentas de riesgo de embarazo por no realizar prácticas sexuales o por realizarlas de forma no reproductiva.
  20. Participación en un protocolo de ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores a menos que, a criterio del investigador, su participación pueda implicar un beneficio directo para el participante.
  21. Presencia de cualquier condición que, a discreción del investigador, pueda hacer que el paciente sea inadecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evogliptina 2,5 mg+placebo sitagliptina
Evogliptin (EVO) se administrará por vía oral a una dosis diaria de: 2,5 mg. Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán 1 comprimido diario de EVO 2,5 mg + 1 comprimido de sitagliptina (SITA) placebo durante 12 semanas.
Droga: Evogliptina
1 tableta por día
Droga: Placebo Sitagliptina
1 tableta por día
Experimental: Evogliptina 5,0 mg+placebo sitagliptina
Evogliptin (EVO) se administrará por vía oral a una dosis diaria de: 5,0 mg. Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán 1 comprimido diario de EVO 5,0 mg + 1 comprimido de sitagliptina (SITA) placebo durante 12 semanas.
Droga: Evogliptina
1 tableta por día
Droga: Placebo Sitagliptina
1 tableta por día
Experimental: Evogliptina 10,0 mg+placebo sitagliptina
Evogliptin (EVO) se administrará por vía oral a una dosis diaria de: 10,0 mg. Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán 1 comprimido diario de EVO 10,0 mg + 1 comprimido de sitagliptina (SITA) placebo durante 12 semanas.
Droga: Evogliptina
1 tableta por día
Droga: Placebo Sitagliptina
1 tableta por día
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg+placebo Evogliptina
SITA a una dosis oral diaria de 100 mg. Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán 1 comprimido diario de SITA 100 mg + 1 comprimido de EVO placebo durante 12 semanas.
Droga: Sitagliptina
1 tableta por día
Droga: Placebo Evogliptina
1 tableta por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación absoluta de los valores obtenidos en la línea base para la HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación absoluta de los valores obtenidos en la línea base para el parámetro glucemia en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas después del inicio del tratamiento
Variación absoluta de los valores obtenidos en la línea de base para el parámetro peso corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

  • Silla de estudio: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir