Evogliptina no Diabetes Mellitus Tipo 2 (EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino que atendam a todos os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

  1. Idade entre 20 e 75 anos.
  2. Diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
  3. Não ter recebido tratamento com hipoglicemiantes orais ou insulina nas 12 semanas anteriores à visita de triagem;
  4. Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) na visita de triagem de 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%, após tratamento adequado com dieta e exercício físico por ≥ 12 semanas;
  5. Índice de massa corporal (IMC) de 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 na visita de triagem.
  6. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

- Os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Valores de glicemia de jejum > 300 mg/dL com manifestações clínicas graves presentes (perda significativa de peso, sintomas graves e/ou cetonúria).
2. Participação atual em programas de emagrecimento, com ou sem uso de medicamentos anti-obesidade.
3. Presença de insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA).
4. Presença de doença sintomática do fígado ou da vesícula biliar.
5. História de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou angioplastia coronária nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
6. História de ressecção gastrointestinal.
7. Depuração de creatinina estimada (fórmula de Cockroft e Gault) < 60 mL/min.
8. Nível sérico de ALT e/ou AST ≥ 2,5 x limite superior normal.
9. Nível sérico de CPK ≥ 3 x limite superior normal.
10. Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL.
11. História de alergia cutânea importante.
12. Uso de corticosteroides nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
13. Tratamento concomitante com varfarina, dicumarínicos ou digoxina.

14. Uso concomitante de medicamentos ou alimentos que interferem na via CYP3A4 do metabolismo hepático, incluindo, entre outros:

    • Inibidores: agentes antibacterianos (eritromicina), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), antivirais (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), antagonistas dos receptores H2 (cimetidina) e suco de toranja;
    • Indutores: dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
15. Histórico de distúrbio da tireoide não tratado ou não controlado.
16. História de abuso de drogas ou consumo moderado/pesado de álcool nos 2 meses anteriores à triagem.
17. Presença de doenças graves ou descontroladas.
18. Presença de gravidez ou amamentação.
19. Mulheres com potencial para engravidar que não concordem em usar um método anticoncepcional comprovadamente eficaz, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou declarem estar expressamente isentas de risco de gravidez por não praticarem práticas sexuais ou por praticarem de maneira não reprodutiva.
20. Participação em protocolo de ensaio clínico nos últimos 12 meses, a menos que, a critério do investigador, sua participação possa implicar em benefício direto para o participante.
21. Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, possa tornar o paciente inadequado para a participação no estudo.