Évogliptine dans le diabète de type 2 (EVOLUTION : EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

Critère d'intégration:

• Les patients masculins et féminins répondant à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :

  1. Entre 20 et 75 ans.
  2. Diagnostic du DT2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
  3. Ne pas avoir reçu de traitement avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ;
  4. Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) lors de la visite de dépistage de 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, après un traitement approprié avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pendant ≥ 12 semaines ;
  5. Indice de masse corporelle (IMC) de 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  6. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'exécution de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

- Les patients répondant à au moins un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Glycémie à jeun > 300 mg/dL avec présence de manifestations cliniques sévères (perte de poids significative, symptômes sévères et/ou cétonurie).
2. Participation actuelle à des programmes de perte de poids, avec ou sans utilisation de médicaments anti-obésité.
3. Présence d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
4. Présence d'une maladie symptomatique du foie ou de la vésicule biliaire.
5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'angioplastie coronarienne dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
6. Antécédents de résection gastro-intestinale.
7. Clairance estimée de la créatinine (formule de Cockroft et Gault) < 60 mL/min.
8. Taux sérique d'ALT et/ou d'AST ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale.
9. Niveau de CPK sérique ≥ 3 x limite supérieure normale.
10. Triglycérides à jeun > 400 mg/dL.
11. Antécédents d'allergie cutanée majeure.
12. Utilisation de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
13. Traitement concomitant avec de la warfarine, des agents dicoumariniques ou de la digoxine.

14. Utilisation concomitante de médicaments ou d'aliments qui interfèrent avec la voie CYP3A4 du métabolisme hépatique, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Inhibiteurs : agents antibactériens (érythromycine), antifongiques (itraconazole, kétoconazole), antiviraux (ritonavir, saquinavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine) et jus de pamplemousse ;
    • Inducteurs : dexaméthasone, rifampicine et anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine)
15. Antécédents de trouble thyroïdien non traité ou non contrôlé.
16. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation modérée / importante d'alcool dans les 2 mois précédant le dépistage.
17. Présence de maladies graves ou non contrôlées.
18. Présence de grossesse ou d'allaitement.
19. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive à l'efficacité prouvée, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou déclarent être expressément exemptées de risque de grossesse pour ne pas avoir de pratiques sexuelles ou pour s'y être livrées de manière non reproductive.
20. Participation à un protocole d'essai clinique au cours des 12 derniers mois à moins que, à la discrétion de l'investigateur, sa participation puisse impliquer un bénéfice direct pour le participant.
21. Présence de toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à participer à l'étude.