Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evogliptin i type 2-diabetes mellitus (EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

12. august 2018 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til validering af optimal dosis og foreløbig evaluering af effektivitet og sikkerhed af evogliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blinde, dobbelt-dummy undersøgelse med fire parallelle behandlingsgrupper, med aktiv kontrol, vil kun blive udført på brasilianske steder under sponsorering af Eurofarma Laboratórios S.A.. Tilmeldingen for deltagere i undersøgelsen starter efter de relevante etiske og regulatoriske godkendelser og vil have en estimeret varighed på 18 måneder.

Et hundrede og 44 deltagere med T2DM i henhold til kriterierne for ADA, som giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive Informed Consent Form (ICF), vil blive tilmeldt undersøgelsen. For at blive optaget skal patienterne opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. De berettigede deltagere vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage evogliptin (EVO) i doser på 2,5 mg/dag (N = 36), 5,0 mg/dag (N = 36) eller 10 mg/dag (N = 36) eller sitagliptin (SITA) i en dosis på 100 mg/dag (N = 36), som en enkelt daglig dosis i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive optaget i undersøgelsen:

    1. I alderen mellem 20 og 75 år.
    2. Diagnose af T2DM i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (ADA).
    3. Ikke at have modtaget behandling med orale hypoglykæmiske midler eller insulin inden for 12 uger før screeningsbesøget;
    4. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ved screeningsbesøget på 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % efter passende behandling med diæt og fysisk træning i ≥ 12 uger;
    5. Body mass index (BMI) på 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 ved screeningsbesøget.
    6. Underskrift af Informed Consent Form (ICF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Fastende blodsukkerværdier > 300 mg/dL med alvorlige kliniske manifestationer til stede (betydeligt vægttab, alvorlige symptomer og/eller ketonuri).
  2. Aktuel deltagelse i vægttabsprogrammer, med eller uden brug af medicin mod fedme.
  3. Tilstedeværelse af hjertesvigt funktionel klasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA).
  4. Tilstedeværelse af symptomatisk lever- eller galdeblæresygdom.
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller koronar angioplastik inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  6. Anamnese med gastrointestinal resektion.
  7. Estimeret kreatininclearance (Cockroft og Gault formel) < 60 ml/min.
  8. Serum ALT og/eller ASAT niveau ≥ 2,5 x øvre normalgrænse.
  9. Serum CPK-niveau ≥ 3 x øvre normalgrænse.
  10. Fastende triglycerider > 400 mg/dL.
  11. Anamnese med alvorlig hudallergi.
  12. Brug af kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  13. Samtidig behandling med warfarin, dicoumarine midler eller digoxin.

  14. Samtidig brug af lægemidler eller fødevarer, der interfererer med CYP3A4-vejen for levermetabolisme, herunder, men ikke begrænset til:

    • Inhibitorer: antibakterielle midler (erythromycin), svampedræbende midler (itraconazol, ketoconazol), antivirale midler (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), H2-receptorantagonister (cimetidin) og grapefrugtjuice;
    • Inducere: dexamethason, rifampin og antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin)
  15. Anamnese med ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  16. Anamnese med misbrug af stoffer eller moderat/stort alkoholforbrug inden for 2 måneder før screening.
  17. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede sygdomme.
  18. Tilstedeværelse af graviditet eller amning.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en dokumenteret effektiv præventionsmetode, medmindre de er kirurgisk sterile eller udtrykkeligt erklærer sig fritaget for graviditetsrisiko for ikke at deltage i seksuel praksis eller for at deltage i dem på en ikke-reproduktiv måde.
  20. Deltagelse i en klinisk forsøgsprotokol inden for de foregående 12 måneder, medmindre hans eller hendes deltagelse efter investigators skøn kan indebære en direkte fordel for deltageren.
  21. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens skøn kan gøre patienten utilstrækkelig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evogliptin 2,5mg+Placebo Sitagliptin
Evogliptin (EVO) vil blive indgivet oralt i en daglig dosis på: 2,5 mg. Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 tablet dagligt EVO 2,5 mg + 1 tablet sitagliptin (SITA) placebo i 12 uger.
Medicin: Evogliptin
1 tablet om dagen
Medicin: Placebo sitagliptin
1 tablet om dagen
Eksperimentel: Evogliptin 5,0mg+Placebo Sitagliptin
Evogliptin (EVO) vil blive indgivet oralt i en daglig dosis på: 5,0 mg. Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 tablet dagligt EVO 5,0 mg + 1 tablet sitagliptin (SITA) placebo i 12 uger.
Medicin: Evogliptin
1 tablet om dagen
Medicin: Placebo sitagliptin
1 tablet om dagen
Eksperimentel: Evogliptin 10,0mg+Placebo Sitagliptin
Evogliptin (EVO) vil blive indgivet oralt i en daglig dosis på: 10,0 mg. Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 tablet dagligt EVO 10,0 mg + 1 tablet sitagliptin (SITA) placebo i 12 uger.
Medicin: Evogliptin
1 tablet om dagen
Medicin: Placebo sitagliptin
1 tablet om dagen
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg+Placebo Evogliptin
SITA ved en daglig oral dosis på 100 mg. Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 tablet dagligt SITA 100 mg + 1 tablet EVO placebo i 12 uger.
Medicin: Sitagliptin
1 tablet om dagen
Medicin: Placebo Evogliptin
1 tablet om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut variation af værdierne opnået i baseline for HbA1c
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
12 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut variation af værdierne opnået i basislinjen for parameteren, fastende blodsukker.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
12 uger efter behandlingens start
Absolut variation af værdierne opnået i basislinjen for parameteren kropsvægt.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
12 uger efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Evogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner