Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evogliptin nel diabete mellito di tipo 2 (EVOLUTION: EVOgLiptina no Diabetes Mellitus TIpO 2) (EVOLUTION)

12 agosto 2018 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per la convalida della dose ottimale e la valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza di Evogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy con quattro gruppi di trattamento paralleli, con controllo attivo, sarà condotto solo in siti brasiliani con il patrocinio di Eurofarma Laboratórios S.A.. L'arruolamento per i partecipanti allo studio inizierà dopo le relative approvazioni etiche e normative e avrà una durata stimata di 18 mesi.

Centoquarantaquattro partecipanti con T2DM secondo i criteri dell'ADA che acconsentono alla partecipazione allo studio firmando il modulo di consenso informato (ICF) saranno arruolati nello studio. Per essere arruolati, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1 per ricevere evogliptin (EVO) alle dosi di 2,5 mg/giorno (N = 36), 5,0 mg/giorno (N = 36) o 10 mg/giorno (N = 36) o sitagliptin (SITA) alla dose di 100 mg/die (N = 36), in singola dose giornaliera, per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Analises Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica em Diabetes - UNIFESP
      • São Paulo, Brasile
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasile
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
      • São Paulo, Brasile
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasile
        • HCFMUSP
      • São Paulo, Brasile
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • São Paulo, Brasile
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati nello studio pazienti di sesso maschile e femminile che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Età compresa tra i 20 e i 75 anni.
    2. Diagnosi di T2DM secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
    3. Non aver ricevuto un trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina nelle 12 settimane precedenti la visita di screening;
    4. Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) alla visita di screening del 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5%, dopo un appropriato trattamento con dieta ed esercizio fisico per ≥ 12 settimane;
    5. Indice di massa corporea (BMI) di 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 alla visita di screening.
    6. Firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Valori di glicemia a digiuno > 300 mg/dL con presenza di gravi manifestazioni cliniche (significativa perdita di peso, sintomi gravi e/o chetonuria).
  2. Attuale partecipazione a programmi dimagranti, con o senza uso di farmaci antiobesità.
  3. Presenza di scompenso cardiaco di classe funzionale III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  4. Presenza di malattia sintomatica del fegato o della cistifellea.
  5. Storia di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o angioplastica coronarica nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  6. Storia di resezione gastrointestinale.
  7. Clearance stimata della creatinina (formula di Cockroft e Gault) < 60 mL/min.
  8. Livello sierico di ALT e/o AST ≥ 2,5 volte il limite normale superiore.
  9. Livello sierico di CPK ≥ 3 volte il limite normale superiore.
  10. Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL.
  11. Storia di grave allergia cutanea.
  12. Uso di corticosteroidi entro 3 mesi prima della visita di screening.
  13. Trattamento concomitante con warfarin, agenti dicumarinici o digossina.

  14. Uso concomitante di farmaci o alimenti che interferiscono con la via del metabolismo epatico del CYP3A4 inclusi, ma non limitati a:

    • Inibitori: agenti antibatterici (eritromicina), antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo), antivirali (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir), antagonisti del recettore H2 (cimetidina) e succo di pompelmo;
    • Induttori: desametasone, rifampicina e anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina)
  15. Storia di disturbo della tiroide non trattato o non controllato.
  16. Storia di abuso di droghe o consumo moderato/pesante di alcol nei 2 mesi precedenti lo screening.
  17. Presenza di malattie gravi o non controllate.
  18. Presenza di gravidanza o allattamento.
  19. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia, a meno che non siano chirurgicamente sterili o dichiarino di essere espressamente esenti dal rischio di gravidanza per non aver praticato pratiche sessuali o per averle praticate in modo non riproduttivo.
  20. Partecipazione a un protocollo di sperimentazione clinica nei 12 mesi precedenti a meno che, a discrezione dello sperimentatore, la sua partecipazione possa implicare un beneficio diretto per il partecipante.
  21. Presenza di qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, possa rendere il paziente inadeguato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evogliptin 2,5 mg+Placebo Sitagliptin
Evogliptin (EVO) verrà somministrato per via orale alla dose giornaliera di: 2,5 mg. I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 1 compressa al giorno di EVO 2,5 mg + 1 compressa di sitagliptin (SITA) placebo per 12 settimane.
Droga: Evogliptin
1 compressa al giorno
Droga: Placebo Sitagliptin
1 compressa al giorno
Sperimentale: Evogliptin 5.0mg+Placebo Sitagliptin
Evogliptin (EVO) verrà somministrato per via orale alla dose giornaliera di: 5,0 mg. I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 1 compressa al giorno di EVO 5,0 mg + 1 compressa di sitagliptin (SITA) placebo per 12 settimane.
Droga: Evogliptin
1 compressa al giorno
Droga: Placebo Sitagliptin
1 compressa al giorno
Sperimentale: Evogliptin 10.0mg+Placebo Sitagliptin
Evogliptin (EVO) verrà somministrato per via orale alla dose giornaliera di: 10,0 mg. I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 1 compressa al giorno di EVO 10,0 mg + 1 compressa di sitagliptin (SITA) placebo per 12 settimane.
Droga: Evogliptin
1 compressa al giorno
Droga: Placebo Sitagliptin
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: Sitagliptin 100mg+Placebo Evogliptin
SITA alla dose orale giornaliera di 100 mg. I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 1 compressa al giorno di SITA 100 mg + 1 compressa di EVO placebo per 12 settimane.
Droga: Sitagliptin
1 compressa al giorno
Droga: Placebo Evogliptin
1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei valori ottenuti nel basale per l'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei valori ottenuti nel basale per il parametro glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione assoluta dei valori ottenuti in baseline per il parametro peso corporeo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suely K Inoue, Pharm D, Eurofarma Laboratórios S/A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evogliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi