ヘリコバクター・ピロリ感染症の個別治療に関する多施設共同研究
2016年2月23日 更新者：Youming Li、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
ヘリコバクター・ピロリ（H.
ピロリ菌）の除去を目的として多くの研究が行われ、治療法は単一の抗生物質による治療から現在の複数の抗生物質による治療に変わりました。
しかし、ピロリ菌の除菌率はいまだ80％にも満たないのが現状です。
この低い除菌率の理由は、抗菌薬の活性の低下、患者のコンプライアンス不良、胃内の微小環境など、複数の要因によるものと考えられます。
本研究では、ピロリ菌のより高い除菌効果を得るとともに、ピロリ菌の現感染と難治性感染との異なるメカニズムを明らかにするために、分離結果に基づいた除菌の有病率調査を行う必要がある。ピロリ菌株の解析、抗生物質感受性検査、CYP2C19 遺伝子多型、薬剤耐性遺伝子配列決定、および 16SrRNA 配列決定。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳、男性または女性、未治療の患者。
- 腹痛、膨満感、胃酸逆流、げっぷ、吐き気、嘔吐、胸やけ、胸痛、嘔吐、下血などの症状。
- 抗生物質、ビスマス、H2 受容体拮抗薬または PPI をほぼ 4 週間使用しなかった。 4. 13C 標識尿素呼気検査で陽性。
5.ヘリコバクター・ピロリの培養および内視鏡胃生検検体による感受性検査に同意し、培養結果が陽性であること。
6.ピロリ菌の除菌治療に同意し、除菌効果追跡調査に協力します。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出血、穿孔、幽門閉塞、癌の合併症。
- 食道、消化器の手術歴。
- 患者は精神病や重度の神経症などの訴えを適切に表現することができません。
- NSIADの服用またはアルコール乱用者。
- ペニシリンまたは感受性検査で検査された 6 種類の抗生物質のいずれかの薬剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療の成功
ヘリコバクター・ピロリ感染患者は、抗生物質感受性検査、CYP2C19遺伝子多型、薬剤耐性遺伝子配列決定および16SrRNA配列決定の結果に基づいて治療に成功している。
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生物学的介入は、抗生物質感受性検査の結果に焦点を当てました。
すべての患者は、ピロリ菌の抗生物質感受性検査に従って、感受性のある抗生物質を使用する必要があります。
薬物使用の安全性を考慮して、抗生物質の優先選択は次のとおりでした: アモキシシリン > クラリスロマイシン > レボフロキサシン > テトラサイクリン > フラゾリドン > メトロニダゾール。
PPI の選択は、患者の CYP2C19 遺伝子多型に基づく必要があります。
患者には、低代謝者（PM）、高度代謝者（EM）、中間代謝者（IM）など、さまざまな代謝者がいます。
患者の代謝が異なる場合は、異なる PPI または異なる用量の PPI を選択する必要があります。
この研究では、IMおよびPMの場合、患者はオメプラゾールの標準用量を選択しました。
EM の場合、この研究では、患者は用量を 50% ～ 100% 増やしてエソメプラゾールを選択しました。
胃内の異なる微小環境が抗生物質の吸収に影響を与える可能性があります。
この研究では、16SrRNA配列決定により、一部の患者が胃内の微小環境に応じて補助療法としてプロバイオティクスを選択することができた。
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実験的：難治性感染症
ヘリコバクター・ピロリ感染患者は、抗生物質感受性検査、CYP2C19遺伝子多型、薬剤耐性遺伝子配列決定および16SrRNA配列決定の結果に基づいて治療に失敗した。
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生物学的介入は、抗生物質感受性検査の結果に焦点を当てました。
すべての患者は、ピロリ菌の抗生物質感受性検査に従って、感受性のある抗生物質を使用する必要があります。
薬物使用の安全性を考慮して、抗生物質の優先選択は次のとおりでした: アモキシシリン > クラリスロマイシン > レボフロキサシン > テトラサイクリン > フラゾリドン > メトロニダゾール。
PPI の選択は、患者の CYP2C19 遺伝子多型に基づく必要があります。
患者には、低代謝者（PM）、高度代謝者（EM）、中間代謝者（IM）など、さまざまな代謝者がいます。
患者の代謝が異なる場合は、異なる PPI または異なる用量の PPI を選択する必要があります。
この研究では、IMおよびPMの場合、患者はオメプラゾールの標準用量を選択しました。
EM の場合、この研究では、患者は用量を 50% ～ 100% 増やしてエソメプラゾールを選択しました。
胃内の異なる微小環境が抗生物質の吸収に影響を与える可能性があります。
この研究では、16SrRNA配列決定により、一部の患者が胃内の微小環境に応じて補助療法としてプロバイオティクスを選択することができた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率
時間枠：3ヶ月
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抗生物質感受性検査、CYP2C19遺伝子多型、薬剤耐性遺伝子配列決定および16SrRNA配列決定に基づいて、個別の4剤併用療法後のピロリ菌の除菌率を調査する。
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3ヶ月
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薬剤耐性遺伝子の変異部位
時間枠：3ヶ月
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第二世代シーケンスにより、成功患者と難治患者の薬剤耐性遺伝子の変異部位の違いを発見する。
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3ヶ月
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胃内の微生物叢の分布と割合
時間枠：3ヶ月
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16SrRNA配列決定によりピロリ菌感染の成功患者と難治性患者の間の胃内の微生物叢の分布と割合を発見すること。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Youming Li, professor、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。