Többközpontú tanulmány a Helicobacter Pylori fertőzés egyéni kezelésére
2016. február 23. frissítette: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A Helicobacter pylori felfedezése óta (H.
pylori) számos tanulmányt végeztek a H. pylori eradikációjának javítása céljából, és a terápiák az egy antibiotikum kezelésről a jelenlegi több antibiotikum kezelésre változtak.
A H. pylori eradikációs aránya azonban még mindig kevesebb, mint 80%.
Ennek az alacsony eradikációs rátának az okai valószínűleg több tényezőre vezethetők vissza, ideértve az antimikrobiális gyógyszerek csökkent aktivitását, a betegek rossz együttműködését vagy a gyomor mikrokörnyezetét.
Ebben a tanulmányban a H. pylori magasabb eradikációjának elérése és a jelenlegi fertőzés és a H. pylori refrakter fertőzése közötti eltérő mechanizmus feltárása érdekében prevalencia felmérést kell végezni a H. pylori eradikációjára az izolálás eredményei alapján. H. pylori törzsek esetében, antibiotikum érzékenység vizsgálata, CYP2C19 gén polimorfizmus, gyógyszerrezisztencia gén szekvenálás és 16SrRNS szekvenálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év, férfi vagy nő, kezeletlen betegek.
- Hasi fájdalom, puffadás, savas reflux, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, mellkasi fájdalom, hányás, melena stb. tünetei.
- Közel 4 hétig fel nem használt antibiotikumok, bizmut, H2 receptor antagonisták vagy PPI 4. A 13C-vel jelölt karbamid kilégzési teszt pozitív.
5. Egyetértett a Helicobacter pylori tenyésztéssel és az endoszkópos gyomorbiopsziás minták érzékenységi vizsgálatával, és a tenyésztés eredménye pozitív volt.
6. Beleegyezett a Helicobacter pylori eradikációs terápiába, és együttműködik az eradikációs hatékonysági követési felméréssel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Vérzés, perforáció, pylorus obstrukció, rák szövődményei.
- Nyelőcső-, gyomor-bélrendszeri műtétek előzményei.
- A betegek nem tudják megfelelően kifejezni panaszaikat, mint például pszichózis, súlyos neurózis.
- NSIAD vagy alkoholfogyasztók szedése.
- Allergiás a penicillinre vagy a 6 antibiotikum bármelyik gyógyszerére, amelyet érzékenységi vizsgálattal vizsgáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sikeres kezelés
A H. pylori fertőzésben szenvedő betegek sikeres kezelésben részesülnek az antibiotikum érzékenységi vizsgálat, a CYP2C19 gén polimorfizmus, a gyógyszerrezisztencia gén szekvenálás és a 16SrRNS szekvenálás eredményei alapján.
|
A biológiai beavatkozás az antibiotikum érzékenységi vizsgálat eredményeire összpontosított.
Minden betegnek alkalmaznia kell a saját érzékenységi antibiotikumát a H. pylori antibiotikum érzékenységi tesztje alapján.
Figyelembe véve a gyógyszerhasználat biztonságosságát, a prioritást élvező antibiotikumok kiválasztása a következő volt: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracycline > Furazolidone > Metronidazole.
A PPI kiválasztásának a betegek CYP2C19 gén polimorfizmusán kell alapulnia.
A betegek különböző metabolizálókkal rendelkeznek, például gyenge metabolizálók (PM), kiterjedt metabolizálók (EM) és közbenső metabolizálók (IM).
A betegek különböző metabolizmusa esetén különböző PPI-t vagy különböző PPI-dózisokat kell választani.
Ebben a vizsgálatban az IM és PM esetében a betegek az omeprazol standard adagját választották.
Az EM esetében ebben a vizsgálatban a betegek az ezomeprazolt választották 50%-100%-kal növekvő dózisokkal.
A gyomor különböző mikrokörnyezetei befolyásolhatják az antibiotikumok felszívódását.
Ebben a vizsgálatban egyes betegek adjuváns terápiaként probiotikumot választhattak a gyomorban lévő mikrokörnyezetüknek megfelelően a 16SrRNS szekvenálás segítségével.
|
|
Kísérleti: tűzálló fertőzés
A H. pylori fertőzésben szenvedő betegek kezelése sikertelen volt az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat, a CYP2C19 gén polimorfizmusa, a gyógyszerrezisztencia génszekvenálás és a 16SrRNS szekvenálás eredményei alapján.
|
A biológiai beavatkozás az antibiotikum érzékenységi vizsgálat eredményeire összpontosított.
Minden betegnek alkalmaznia kell a saját érzékenységi antibiotikumát a H. pylori antibiotikum érzékenységi tesztje alapján.
Figyelembe véve a gyógyszerhasználat biztonságosságát, a prioritást élvező antibiotikumok kiválasztása a következő volt: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracycline > Furazolidone > Metronidazole.
A PPI kiválasztásának a betegek CYP2C19 gén polimorfizmusán kell alapulnia.
A betegek különböző metabolizálókkal rendelkeznek, például gyenge metabolizálók (PM), kiterjedt metabolizálók (EM) és közbenső metabolizálók (IM).
A betegek különböző metabolizmusa esetén különböző PPI-t vagy különböző PPI-dózisokat kell választani.
Ebben a vizsgálatban az IM és PM esetében a betegek az omeprazol standard adagját választották.
Az EM esetében ebben a vizsgálatban a betegek az ezomeprazolt választották 50%-100%-kal növekvő dózisokkal.
A gyomor különböző mikrokörnyezetei befolyásolhatják az antibiotikumok felszívódását.
Ebben a vizsgálatban egyes betegek adjuváns terápiaként probiotikumot választhattak a gyomorban lévő mikrokörnyezetüknek megfelelően a 16SrRNS szekvenálás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszámolási arányok
Időkeret: Három hónap
|
A H. Pylori eradikációs rátáinak vizsgálata egyéni négyszeres terápia után antibiotikum érzékenységi vizsgálat, CYP2C19 gén polimorfizmus, gyógyszerrezisztencia gén szekvenálás és 16SrRNS szekvenálás alapján.
|
Három hónap
|
|
A gyógyszerrezisztencia gén mutációs helye
Időkeret: Három hónap
|
Második generációs szekvenálással felfedezni a mutációs hely különbségét a gyógyszerrezisztencia génben a sikeres betegek és a refrakter betegek között.
|
Három hónap
|
|
A mikroflóra eloszlása és aránya a gyomorban
Időkeret: Három hónap
|
16SrRNS szekvenálással feltárni a gyomor mikroflórájának megoszlását és arányát a sikeres és refrakter H. Pylori fertőzésben szenvedő betegek között.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstZhejiangU YMLi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .