Monikeskustutkimus Helicobacter pylori -infektion yksilölliseen hoitoon
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Helicobacter pylorin (H.
pylori), on tehty monia tutkimuksia, joiden tavoitteena on parantaa H. pylorin hävittämistä, ja hoidot ovat muuttuneet yksi-antibioottihoidoista nykyisiin moniantibioottihoitoihin.
H. pylorin hävittämisaste on kuitenkin edelleen alle 80 %.
Syyt tähän alhaiseen hävittämisasteeseen ovat todennäköisesti monista tekijöistä, mukaan lukien mikrobilääkkeiden vähentynyt aktiivisuus, huono potilaiden hoitomyöntyvyys tai mahalaukun mikroympäristö.
Tässä tutkimuksessa korkeamman H. pylorin hävittämisen saavuttamiseksi ja eri mekanismin löytämiseksi nykyisen infektion ja vaikeasti hoidettavan H. pylorin infektion välillä, on tarpeen suorittaa H. pylorin hävittämisen esiintyvyystutkimus eristämisestä saatujen tulosten perusteella. H. pylori -kantojen antibioottiherkkyystestaus, CYP2C19-geenin polymorfismi, lääkeresistenssigeenin sekvensointi ja 16SrRNA-sekvensointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen, hoitamattomat potilaat.
- Vatsakivun, turvotuksen, refluksoinnin, röyhtäilyn, pahoinvoinnin, oksentelun, närästyksen, rintakipujen, oksentelun, melenan jne. oireet.
- Käyttämättömät antibiootit, vismutti, H2-reseptoriantagonistit tai PPI lähes 4 viikkoon mennessä 4. 13C-leimattu urea-hengitystesti positiivinen.
5. Hyväksyi Helicobacter pylori -viljelmän ja herkkyystestauksen, joka otettiin mahalaukun endoskopianäytteillä, ja viljelytulos oli positiivinen.
6. Sopinut Helicobacter pylori -hävityshoidosta ja toiminut yhteistyössä hävittämisen tehokkuuden seurantatutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Verenvuotokomplikaatiot, perforaatio, pylorisen tukkeuma, syöpä.
- Ruokatorven, maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- Potilaat eivät voi kunnolla ilmaista valituksiaan, kuten psykoosi, vakava neuroosi.
- NSIADin tai alkoholin väärinkäyttäjien ottaminen.
- Allerginen penisilliinille tai jollekin 6 antibiootin lääkkeille, jotka on testattu herkkyystestillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onnistunut hoito
H. pylori -infektiota sairastavilla potilailla on onnistunut hoito antibioottiherkkyystestin, CYP2C19-geenin polymorfismin, lääkeresistenssigeenin sekvensoinnin ja 16SrRNA-sekvensoinnin tulosten perusteella.
|
Biologisessa interventiossa keskityttiin antibioottiherkkyystestien tuloksiin.
Kaikkien potilaiden tulee käyttää herkkyysantibioottejaan H. pylorin antibioottiherkkyystestin mukaan.
Lääkkeiden käytön turvallisuus huomioon ottaen ensisijainen antibioottivalinta oli seuraava: Amoksisilliini > Klaritromysiini > Levofloksasiini > Tetrasykliini > Furatsolidoni > Metronidatsoli.
PPI-valinnan tulee perustua potilaiden CYP2C19-geenin polymorfismiin.
Potilailla on erilaisia metaboloijia, kuten heikot metaboloijat (PM), nopeat metaboloijat (EM) ja välivaiheen metaboloijat (IM).
Potilaiden eri metabolian tulisi valita eri PPI:t tai erilaiset PPI-annokset.
Tässä tutkimuksessa IM ja PM potilaat valitsivat omepratsolin vakioannoksen.
Tässä tutkimuksessa EM-potilaat valitsivat esomepratsolin 50–100 %:n annoksilla.
Erilainen mahalaukun mikroympäristö voi vaikuttaa antibiootin imeytymiseen.
Tässä tutkimuksessa jotkut potilaat saattoivat valita probiootin adjuvanttihoidoksi mahalaukun mikroympäristönsä mukaan 16SrRNA-sekvensoinnilla.
|
|
Kokeellinen: tulenkestävä infektio
H. pylori -infektiota sairastavien potilaiden hoito on epäonnistunut antibioottiherkkyystestin, CYP2C19-geenin polymorfismin, lääkeresistenssigeenin sekvensoinnin ja 16SrRNA-sekvensoinnin tulosten perusteella.
|
Biologisessa interventiossa keskityttiin antibioottiherkkyystestien tuloksiin.
Kaikkien potilaiden tulee käyttää herkkyysantibioottejaan H. pylorin antibioottiherkkyystestin mukaan.
Lääkkeiden käytön turvallisuus huomioon ottaen ensisijainen antibioottivalinta oli seuraava: Amoksisilliini > Klaritromysiini > Levofloksasiini > Tetrasykliini > Furatsolidoni > Metronidatsoli.
PPI-valinnan tulee perustua potilaiden CYP2C19-geenin polymorfismiin.
Potilailla on erilaisia metaboloijia, kuten heikot metaboloijat (PM), nopeat metaboloijat (EM) ja välivaiheen metaboloijat (IM).
Potilaiden eri metabolian tulisi valita eri PPI:t tai erilaiset PPI-annokset.
Tässä tutkimuksessa IM ja PM potilaat valitsivat omepratsolin vakioannoksen.
Tässä tutkimuksessa EM-potilaat valitsivat esomepratsolin 50–100 %:n annoksilla.
Erilainen mahalaukun mikroympäristö voi vaikuttaa antibiootin imeytymiseen.
Tässä tutkimuksessa jotkut potilaat saattoivat valita probiootin adjuvanttihoidoksi mahalaukun mikroympäristönsä mukaan 16SrRNA-sekvensoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tutkia H. Pylorin hävitysasteita yksilöllisen nelinkertaisen hoidon jälkeen antibioottiherkkyystestauksen, CYP2C19-geenin polymorfismin, lääkeresistenssigeenin sekvensoinnin ja 16SrRNA-sekvensoinnin perusteella.
|
Kolme kuukautta
|
|
Lääkeresistenssigeenin mutaatiokohta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Selvittää lääkeresistenssigeenin mutaatiokohdan ero onnistuneiden potilaiden ja tulehduksellisten potilaiden välillä toisen sukupolven sekvensoinnilla.
|
Kolme kuukautta
|
|
Mikroflooran jakautuminen ja osuus mahassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Selvittää mahalaukun mikroflooran jakautumista ja osuutta H. Pylori -infektion onnistuneiden potilaiden ja refraktaaristen potilaiden välillä 16SrRNA-sekvensoinnilla.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstZhejiangU YMLi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .