En multisenterstudie for individuell behandling av Helicobacter pylori-infeksjon
23. februar 2016 oppdatert av: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Siden oppdagelsen av Helicobacter pylori (H.
pylori), har mange studier blitt utført med mål om å forbedre H. pylori-utryddelse og terapier har endret seg fra enkeltantibiotikabehandlinger til dagens multiantibiotikabehandlinger.
Imidlertid er utryddelsesraten for H. pylori fortsatt mindre enn 80 %.
Årsakene til denne lave utryddelsesraten er sannsynligvis multifaktorielle, inkludert redusert aktivitet av antimikrobielle medikamenter, dårlig pasientkompatibilitet eller mikromiljø i magen.
I denne studien, for å oppnå høyere utryddelse av H. pylori og oppdage den forskjellige mekanismen mellom den nåværende infeksjonen og refraktær infeksjon av H. pylori, er det nødvendig å utføre en prevalensundersøkelse for utryddelse av H. pylori basert på resultatene fra isolasjon av H. pylori-stammer, testing av antibiotikafølsomhet, CYP2C19-genpolymorfisme, sekvensering av medikamentresistens og 16SrRNA-sekvensering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~70 år, mannlige eller kvinnelige, ubehandlede pasienter.
- Symptomer på magesmerter, oppblåsthet, sure oppstøt, raping, kvalme, oppkast, halsbrann, brystsmerter, oppkast, melena, etc.
- Ubrukte antibiotika, vismut, H2-reseptorantagonister eller PPI innen nesten 4 uker 4. 13C-merket urea-pustetest positiv.
5. Godkjente Helicobacter pylori-kultur og sensitivitetstesting tatt ved endoskopi gastriske biopsiprøver, og resultatet av dyrkingen var positivt.
6.Godtatt Helicobacter pylori-utryddelsesterapi og samarbeide med oppfølgingsundersøkelsen om utryddelseseffekt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Komplikasjoner av blødning, perforering, pylorusobstruksjon, kreft.
- Esophageal, gastrointestinal kirurgihistorie.
- Pasienter kan ikke uttrykke sine klager på riktig måte,som psykose, alvorlig nevrose.
- Tar NSIAD eller alkoholmisbrukere.
- Allergisk mot penicillin eller medisiner av de 6 antibiotika testet ved følsomhetstesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vellykket behandling
Pasientene med H. pylori-infeksjon har vellykket behandling basert på resultatene fra antibiotikafølsomhetstesting, CYP2C19-genpolymorfisme, sekvensering av medikamentresistens og 16SrRNA-sekvensering.
|
Den biologiske intervensjonen fokuserte på resultatene fra antibiotikafølsomhetstestingen.
Alle pasienter bør bruke følsomhetsantibiotika i henhold til antibiotikafølsomhetstesting av H. pylori.
Med tanke på sikkerheten ved bruk av medikamenter, var prioritert antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
PPI-seleksjon bør være basert på CYP2C19-genpolymorfismen til pasienter.
Pasienter har forskjellige metabolisatorer, som for eksempel dårlige metaboliserere (PM), omfattende metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM).
Ulik metabolisme hos pasienter bør velge forskjellige PPI eller forskjellige doser PPI.
For IM og PM valgte pasientene i denne studien standarddosen av Omeprazol.
For EM, i denne studien, valgte pasientene Esomeprazol med økende doser 50%-100%.
Ulikt mikromiljø i magen kan påvirke antibiotikaabsorpsjonen.
I denne studien kunne noen pasienter velge probiotisk som adjuvant terapi i henhold til deres mikromiljø i magen ved 16SrRNA-sekvensering.
|
|
Eksperimentell: ildfast infeksjon
Pasientene med H. pylori-infeksjon har mislyktes i behandlingen basert på resultatene fra antibiotikafølsomhetstesting, CYP2C19-genpolymorfisme, sekvensering av medikamentresistens og 16SrRNA-sekvensering.
|
Den biologiske intervensjonen fokuserte på resultatene fra antibiotikafølsomhetstestingen.
Alle pasienter bør bruke følsomhetsantibiotika i henhold til antibiotikafølsomhetstesting av H. pylori.
Med tanke på sikkerheten ved bruk av medikamenter, var prioritert antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
PPI-seleksjon bør være basert på CYP2C19-genpolymorfismen til pasienter.
Pasienter har forskjellige metabolisatorer, som for eksempel dårlige metaboliserere (PM), omfattende metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM).
Ulik metabolisme hos pasienter bør velge forskjellige PPI eller forskjellige doser PPI.
For IM og PM valgte pasientene i denne studien standarddosen av Omeprazol.
For EM, i denne studien, valgte pasientene Esomeprazol med økende doser 50%-100%.
Ulikt mikromiljø i magen kan påvirke antibiotikaabsorpsjonen.
I denne studien kunne noen pasienter velge probiotisk som adjuvant terapi i henhold til deres mikromiljø i magen ved 16SrRNA-sekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrater
Tidsramme: Tre måneder
|
For å undersøke utryddelsesratene av H.Pylori etter individuell firedobbel terapi basert på antibiotikafølsomhetstesting, CYP2C19-genpolymorfisme, medikamentresistens-gensekvensering og 16SrRNA-sekvensering.
|
Tre måneder
|
|
Mutasjonssted for legemiddelresistensgen
Tidsramme: Tre måneder
|
Å oppdage forskjellen på mutasjonssted i legemiddelresistensgenet mellom vellykkede pasienter og refraktære pasienter ved andregenerasjons sekvensering.
|
Tre måneder
|
|
Fordelingen og andelen av mikroflora i magen
Tidsramme: Tre måneder
|
Å oppdage fordelingen og andelen av mikroflora i magen mellom vellykkede pasienter og refraktære pasienter med H. Pylori-infeksjon ved 16SrRNA-sekvensering.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstZhejiangU YMLi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .