Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til individuel behandling af Helicobacter Pylori-infektion

23. februar 2016 opdateret af: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Siden opdagelsen af ​​Helicobacter pylori (H. pylori), er mange undersøgelser blevet udført med det formål at forbedre H. pylori-udryddelse, og behandlinger er ændret fra enkelt-antibiotika-behandlinger til de nuværende multi-antibiotika-behandlinger. Imidlertid er udryddelsesraten for H. pylori stadig mindre end 80 %. Årsagerne til denne lave udryddelsesrate er sandsynligvis multifaktoriel, herunder den reducerede aktivitet af antimikrobielle lægemidler, dårlig patientcompliance eller mikromiljø i maven. I denne undersøgelse, for at opnå den højere udryddelse af H. pylori og opdage den forskellige mekanisme mellem den aktuelle infektion og refraktær infektion af H. pylori, er det nødvendigt at udføre en prævalensundersøgelse for udryddelse af H. pylori baseret på resultaterne fra isolation af H. pylori-stammer, antibiotisk følsomhedstest, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistensgensekventering og 16SrRNA-sekventering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~70 år, mandlige eller kvindelige, ubehandlede patienter.
  2. Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sure opstød, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
  3. Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI i næsten 4 uger. 4. 13C-mærket urea-åndedrætstest positiv.

5. Indvilligede i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.

6. Indvilget i Helicobacter pylori-udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af ​​udryddelseseffektivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
  4. Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
  5. Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
  6. Tager NSIAD eller alkoholmisbrugere.
  7. Allergisk over for penicillin eller en af ​​stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vellykket behandling
Patienterne med H. pylori-infektion har succesfuld behandling baseret på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstestning, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistensgensekventering og 16SrRNA-sekventering.
Biologisk: Antibiotikumvalg baseret på antibiotikafølsomhedstest
Den biologiske intervention fokuserede på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstesten. Alle patienter bør bruge deres modtagelighedsantibiotika i henhold til antibiotisk modtagelighedstest af H. pylori. I betragtning af sikkerheden ved lægemiddelbrug var prioriteret antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisk: PPI-selektion baseret på CYP2C19-genpolymorfi
PPI-selektion bør være baseret på CYP2C19-genpolymorfien hos patienter. Patienter har forskellige metabolisatorer, såsom dårlige metabolizers (PM), extensive metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM). Forskellig metabolisme af patienter bør vælge forskellige PPI eller forskellige doser af PPI. For IM og PM valgte patienter i denne undersøgelse standarddosis af Omeprazol. For EM valgte patienter i denne undersøgelse Esomeprazol med stigende doser 50%-100%.
Kosttilskud: Probiotikabrug baseret på 16SrRNA-sekventering
Forskellige mikromiljøer i maven kan påvirke optagelsen af ​​antibiotika. I denne undersøgelse kunne nogle patienter vælge probiotisk som adjuverende terapi i henhold til deres mikromiljø i maven ved 16SrRNA-sekventering.
Eksperimentel: refraktær infektion
Patienterne med H. pylori-infektion har mislykket behandling baseret på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstestning, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistens-gensekventering og 16SrRNA-sekventering.
Biologisk: Antibiotikumvalg baseret på antibiotikafølsomhedstest
Den biologiske intervention fokuserede på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstesten. Alle patienter bør bruge deres modtagelighedsantibiotika i henhold til antibiotisk modtagelighedstest af H. pylori. I betragtning af sikkerheden ved lægemiddelbrug var prioriteret antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisk: PPI-selektion baseret på CYP2C19-genpolymorfi
PPI-selektion bør være baseret på CYP2C19-genpolymorfien hos patienter. Patienter har forskellige metabolisatorer, såsom dårlige metabolizers (PM), extensive metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM). Forskellig metabolisme af patienter bør vælge forskellige PPI eller forskellige doser af PPI. For IM og PM valgte patienter i denne undersøgelse standarddosis af Omeprazol. For EM valgte patienter i denne undersøgelse Esomeprazol med stigende doser 50%-100%.
Kosttilskud: Probiotikabrug baseret på 16SrRNA-sekventering
Forskellige mikromiljøer i maven kan påvirke optagelsen af ​​antibiotika. I denne undersøgelse kunne nogle patienter vælge probiotisk som adjuverende terapi i henhold til deres mikromiljø i maven ved 16SrRNA-sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: Tre måneder
At undersøge udryddelsesraterne for H.Pylori efter individuel firedobbelt terapi baseret på antibiotikafølsomhedstest, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistensgensekventering og 16SrRNA-sekventering.
Tre måneder
Mutationssted for lægemiddelresistensgen
Tidsramme: Tre måneder
At opdage forskellen på mutationsstedet i lægemiddelresistensgenet mellem succesrige patienter og refraktære patienter ved anden generations sekventering.
Tre måneder
Fordelingen og andelen af ​​mikroflora i maven
Tidsramme: Tre måneder
At opdage fordelingen og andelen af ​​mikroflora i maven mellem succesrige patienter og refraktære patienter med H. Pylori-infektion ved 16SrRNA-sekventering.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstZhejiangU YMLi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Antibiotikumvalg baseret på antibiotikafølsomhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner