Eine multizentrische Studie zur individuellen Behandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion
23. Februar 2016 aktualisiert von: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Seit der Entdeckung von Helicobacter pylori (H.
pylori) wurden viele Studien mit dem Ziel durchgeführt, die Eradikation von H. pylori zu verbessern, und die Therapien haben sich von Einzelantibiotika-Behandlungen zu den aktuellen Multi-Antibiotika-Behandlungen geändert.
Allerdings liegt die Eradikationsrate von H. pylori immer noch unter 80 %.
Die Gründe für diese niedrige Eradikationsrate dürften mehrere Faktoren haben, darunter die verringerte Aktivität antimikrobieller Medikamente, eine schlechte Patientencompliance oder die Mikroumgebung im Magen.
Um in dieser Studie eine höhere Eradikation von H. pylori zu erreichen und den unterschiedlichen Mechanismus zwischen der aktuellen Infektion und der refraktären Infektion von H. pylori zu entdecken, ist es notwendig, eine Prävalenzerhebung zur Eradikation von H. pylori auf der Grundlage der Ergebnisse der Isolierung durchzuführen von H. pylori-Stämmen, Antibiotika-Empfindlichkeitstests, CYP2C19-Genpolymorphismus, Sequenzierung von Arzneimittelresistenzgenen und 16SrRNA-Sequenzierung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich, unbehandelte Patienten.
- Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, saurem Reflux, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Erbrechen, Melena usw.
- Ungenutzte Antibiotika, Wismut, H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPI bis fast 4 Wochen 4. 13C-markierter Harnstoff-Atemtest positiv.
5. Ich stimmte der Helicobacter-pylori-Kultur zu und testete die Empfindlichkeit mittels endoskopischer Magenbiopsieproben. Das Ergebnis der Kultur war positiv.
6. Stimmte der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie zu und kooperierte bei der Nachuntersuchung zur Wirksamkeit der Eradikation.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Komplikationen wie Blutung, Perforation, Pylorusobstruktion, Krebs.
- Vorgeschichte von Ösophagus- und Magen-Darm-Operationen.
- Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig äußern,wie Psychose, schwere Neurose.
- Einnahme von NSIAD oder Alkoholabhängigen.
- Allergisch gegen Penicillin oder eines der 6 durch Empfindlichkeitstests getesteten Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erfolgreiche Behandlung
Die Behandlung von Patienten mit H. pylori-Infektion basiert auf den Ergebnissen von Antibiotika-Empfindlichkeitstests, CYP2C19-Genpolymorphismus, Arzneimittelresistenzgensequenzierung und 16SrRNA-Sequenzierung.
|
Die biologische Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests.
Alle Patienten sollten die Antibiotika verwenden, die ihrer Empfindlichkeit gemäß dem Antibiotika-Empfindlichkeitstest von H. pylori entsprechen.
Unter Berücksichtigung der Sicherheit des Arzneimittelkonsums war die vorrangige Auswahl der Antibiotika wie folgt: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Die PPI-Auswahl sollte auf dem CYP2C19-Genpolymorphismus der Patienten basieren.
Patienten haben unterschiedliche Metabolisierer, wie z. B. schlechte Metabolisierer (PM), umfangreiche Metabolisierer (EM) und intermediäre Metabolisierer (IM).
Unterschiedlicher Stoffwechsel der Patienten sollte unterschiedliche PPI oder unterschiedliche PPI-Dosen wählen.
Für IM und PM wählten die Patienten in dieser Studie die Standarddosis von Omeprazol.
Für EM wählten die Patienten in dieser Studie Esomeprazol mit steigenden Dosen von 50 % bis 100 %.
Eine unterschiedliche Mikroumgebung im Magen kann die Antibiotikaaufnahme beeinflussen.
In dieser Studie konnten einige Patienten anhand ihrer Mikroumgebung im Magen durch 16SrRNA-Sequenzierung Probiotika als adjuvante Therapie auswählen.
|
|
Experimental: refraktäre Infektion
Die Behandlung der Patienten mit einer H. pylori-Infektion hat aufgrund der Ergebnisse der Antibiotika-Empfindlichkeitstests, des CYP2C19-Genpolymorphismus, der Sequenzierung des Arzneimittelresistenzgens und der 16SrRNA-Sequenzierung versagt.
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Die biologische Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests.
Alle Patienten sollten die Antibiotika verwenden, die ihrer Empfindlichkeit gemäß dem Antibiotika-Empfindlichkeitstest von H. pylori entsprechen.
Unter Berücksichtigung der Sicherheit des Arzneimittelkonsums war die vorrangige Auswahl der Antibiotika wie folgt: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Die PPI-Auswahl sollte auf dem CYP2C19-Genpolymorphismus der Patienten basieren.
Patienten haben unterschiedliche Metabolisierer, wie z. B. schlechte Metabolisierer (PM), umfangreiche Metabolisierer (EM) und intermediäre Metabolisierer (IM).
Unterschiedlicher Stoffwechsel der Patienten sollte unterschiedliche PPI oder unterschiedliche PPI-Dosen wählen.
Für IM und PM wählten die Patienten in dieser Studie die Standarddosis von Omeprazol.
Für EM wählten die Patienten in dieser Studie Esomeprazol mit steigenden Dosen von 50 % bis 100 %.
Eine unterschiedliche Mikroumgebung im Magen kann die Antibiotikaaufnahme beeinflussen.
In dieser Studie konnten einige Patienten anhand ihrer Mikroumgebung im Magen durch 16SrRNA-Sequenzierung Probiotika als adjuvante Therapie auswählen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tilgungsraten
Zeitfenster: Drei Monate
|
Untersuchung der Eradikationsraten von H. Pylori nach individueller Vierfachtherapie basierend auf Antibiotika-Empfindlichkeitstests, CYP2C19-Genpolymorphismus, Arzneimittelresistenz-Gensequenzierung und 16SrRNA-Sequenzierung.
|
Drei Monate
|
|
Mutationsstelle des Arzneimittelresistenzgens
Zeitfenster: Drei Monate
|
Ermittlung des Unterschieds der Mutationsstelle im Arzneimittelresistenzgen zwischen erfolgreichen Patienten und refraktären Patienten durch Sequenzierung der zweiten Generation.
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Drei Monate
|
|
Die Verteilung und der Anteil der Mikroflora im Magen
Zeitfenster: Drei Monate
|
Ermittlung der Verteilung und des Anteils der Mikroflora im Magen zwischen erfolgreichen Patienten und refraktären Patienten einer H.-Pylori-Infektion durch 16SrRNA-Sequenzierung.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstZhejiangU YMLi
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