Multicentrická studie pro individuální léčbu infekce Helicobacter pylori
23. února 2016 aktualizováno: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Od objevení Helicobacter pylori (H.
pylori), bylo provedeno mnoho studií s cílem zlepšit eradikaci H. pylori a terapie se změnily z jednoantibiotické léčby na současnou multiantibiotickou léčbu.
Míra eradikace H. pylori je však stále nižší než 80 %.
Důvody této nízké míry eradikace budou pravděpodobně multifaktoriální, včetně snížené aktivity antimikrobiálních léků, špatné kompliance pacienta nebo mikroprostředí v žaludku.
V této studii, abychom dosáhli vyšší eradikace H. pylori a objevili rozdílný mechanismus mezi současnou infekcí a refrakterní infekcí H. pylori, je nutné provést průzkum prevalence pro eradikaci H. pylori na základě výsledků z izolace kmenů H. pylori, testování citlivosti na antibiotika, polymorfismus genu CYP2C19, sekvenování genu lékové rezistence a sekvenování 16SrRNA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youming Li, professor
- E-mail: zlym@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~70 let, muž nebo žena, neléčení pacienti.
- Příznaky bolesti břicha, nadýmání, kyselý reflux, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
- Nepoužitá antibiotika, vizmut, antagonisté receptoru H2 nebo PPI téměř 4 týdny 4. Dechový test na močovinu značenou 13C pozitivní.
5. Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebranými vzorky z endoskopické žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.
6. Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
- Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
- Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
- Užívání NSIAD nebo uživatelů alkoholu.
- Alergický na penicilin nebo na kterýkoli lék ze 6 antibiotik testovaných testováním citlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úspěšná léčba
Pacienti s infekcí H. pylori mají úspěšnou léčbu na základě výsledků testování citlivosti na antibiotika, polymorfismu genu CYP2C19, sekvenování genu rezistence na léky a sekvenování 16SrRNA.
|
Biologická intervence se zaměřila na výsledky testování citlivosti na antibiotika.
Všichni pacienti by měli používat antibiotika jejich citlivosti podle testování citlivosti H. pylori na antibiotika.
S ohledem na bezpečnost užívání léků byl prioritní výběr antibiotika následující: Amoxicilin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
Výběr PPI by měl být založen na polymorfismu genu CYP2C19 pacientů.
Pacienti mají různé metabolizátory, jako jsou pomalí metabolizátoři (PM), extenzivní metabolizátoři (EM) a střední metabolizátoři (IM).
Rozdílný metabolismus pacientů by měl vybrat různé PPI nebo různé dávky PPI.
Pro IM a PM v této studii pacienti zvolili standardní dávku omeprazolu.
Pro EM v této studii pacienti zvolili esomeprazol se zvyšujícími se dávkami 50 % až 100 %.
Různé mikroprostředí v žaludku může ovlivnit vstřebávání antibiotik.
V této studii si někteří pacienti mohli vybrat probiotika jako adjuvantní terapii podle svého mikroprostředí v žaludku pomocí sekvenování 16SrRNA.
|
|
Experimentální: refrakterní infekce
U pacientů s infekcí H. pylori selhala léčba na základě výsledků testování citlivosti na antibiotika, polymorfismu genu CYP2C19, sekvenování genu rezistence na léky a sekvenování 16SrRNA.
|
Biologická intervence se zaměřila na výsledky testování citlivosti na antibiotika.
Všichni pacienti by měli používat antibiotika jejich citlivosti podle testování citlivosti H. pylori na antibiotika.
S ohledem na bezpečnost užívání léků byl prioritní výběr antibiotika následující: Amoxicilin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
Výběr PPI by měl být založen na polymorfismu genu CYP2C19 pacientů.
Pacienti mají různé metabolizátory, jako jsou pomalí metabolizátoři (PM), extenzivní metabolizátoři (EM) a střední metabolizátoři (IM).
Rozdílný metabolismus pacientů by měl vybrat různé PPI nebo různé dávky PPI.
Pro IM a PM v této studii pacienti zvolili standardní dávku omeprazolu.
Pro EM v této studii pacienti zvolili esomeprazol se zvyšujícími se dávkami 50 % až 100 %.
Různé mikroprostředí v žaludku může ovlivnit vstřebávání antibiotik.
V této studii si někteří pacienti mohli vybrat probiotika jako adjuvantní terapii podle svého mikroprostředí v žaludku pomocí sekvenování 16SrRNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: Tři měsíce
|
Prozkoumat míru eradikace H. Pylori po individuální čtyřnásobné terapii na základě testování citlivosti na antibiotika, polymorfismu genu CYP2C19, sekvenování genu rezistence na léky a sekvenování 16SrRNA.
|
Tři měsíce
|
|
Místo mutace genu lékové rezistence
Časové okno: Tři měsíce
|
Odhalit rozdíl v místě mutace v genu lékové rezistence mezi úspěšnými a refrakterními pacienty pomocí sekvenování druhé generace.
|
Tři měsíce
|
|
Rozložení a podíl mikroflóry v žaludku
Časové okno: Tři měsíce
|
Zjistit distribuci a podíl mikroflóry v žaludku mezi úspěšnými pacienty a refrakterními pacienty s infekcí H. pylori pomocí sekvenování 16SrRNA.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstZhejiangU YMLi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .