幽门螺杆菌感染个体化治疗的多中心研究
2016年2月23日 更新者：Youming Li、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
自幽门螺杆菌（H.
pylori），许多研究都以改善幽门螺杆菌的根除为目标，治疗也从单一抗生素治疗转变为目前的多种抗生素治疗。
然而，幽门螺杆菌的根除率仍低于80%。
这种低根除率的原因可能是多方面的，包括抗菌药物活性降低、患者依从性差或胃部微环境。
本研究为获得更高的H. pylori根除率，发现H. pylori现存感染与难治性感染的不同机制，有必要开展基于分离结果的H. pylori根除流行率调查。 H.幽门张力、抗生素易感性测试、CYP2C19基因多态性、抗药性基因测序和16SrRNA测序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~70岁，男女不限，未经治疗的患者。
- 腹痛、腹胀、反酸、嗳气、恶心、呕吐、烧心、胸痛、呕吐、黑便等症状。
- 未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂或 PPI 近 4 周 4. 13C 标记尿素呼气试验阳性。
5.同意内镜下胃活检标本进行幽门螺杆菌培养及药敏试验，培养结果为阳性。
6.同意幽门螺杆菌根除治疗并配合根除疗效随访调查。
排除标准：
- 严重的心、肝、肾功能不全者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 出血、穿孔、幽门梗阻、癌变等并发症。
- 食管、胃肠手术史。
- 患者不能正确表达他们的主诉，如精神病、严重的神经症。
- 服用 NSIAD 或酗酒者。
- 对青霉素或药敏试验所检测的6种抗生素中的任一种药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗成功
根据抗生素药敏试验、CYP2C19基因多态性、耐药基因测序和16SrRNA测序结果，幽门螺杆菌感染患者已获得成功治疗。
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生物干预的重点是抗生素敏感性测试的结果。
所有患者均应根据幽门螺杆菌药敏试验使用其药敏抗生素。
考虑用药安全性，优先选择抗生素为：阿莫西林＞克拉霉素＞左氧氟沙星＞四环素＞呋喃唑酮＞甲硝唑。
PPI的选择应根据患者的CYP2C19基因多态性。
患者具有不同的代谢者，例如弱代谢者(PM)、强代谢者(EM)和中间代谢者(IM)。
不同代谢的患者应选择不同的PPI或不同剂量的PPI。
对于 IM 和 PM，在本研究中，患者选择了标准剂量的奥美拉唑。
对于 EM，在这项研究中，患者选择了剂量增加 50%-100% 的埃索美拉唑。
胃内不同的微环境可能影响抗生素的吸收。
在本研究中，一些患者可以通过 16SrRNA 测序，根据其胃内微环境选择益生菌作为辅助治疗。
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实验性的：难治性感染
根据抗生素药敏试验、CYP2C19基因多态性、耐药基因测序和16SrRNA测序结果，H. pylori感染患者治疗失败。
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生物干预的重点是抗生素敏感性测试的结果。
所有患者均应根据幽门螺杆菌药敏试验使用其药敏抗生素。
考虑用药安全性，优先选择抗生素为：阿莫西林＞克拉霉素＞左氧氟沙星＞四环素＞呋喃唑酮＞甲硝唑。
PPI的选择应根据患者的CYP2C19基因多态性。
患者具有不同的代谢者，例如弱代谢者(PM)、强代谢者(EM)和中间代谢者(IM)。
不同代谢的患者应选择不同的PPI或不同剂量的PPI。
对于 IM 和 PM，在本研究中，患者选择了标准剂量的奥美拉唑。
对于 EM，在这项研究中，患者选择了剂量增加 50%-100% 的埃索美拉唑。
胃内不同的微环境可能影响抗生素的吸收。
在本研究中，一些患者可以通过 16SrRNA 测序，根据其胃内微环境选择益生菌作为辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除率
大体时间：三个月
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基于药敏试验、CYP2C19基因多态性、耐药基因测序和16SrRNA测序，探讨个体化四联疗法对H.Pylori根除率的影响。
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三个月
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耐药基因突变位点
大体时间：三个月
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通过二代测序发现成功患者与难治患者耐药基因突变位点的差异。
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三个月
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胃内菌群分布及所占比例
大体时间：三个月
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通过16SrRNA测序发现H. Pylori感染成功患者和难治患者胃内菌群分布及比例。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Youming Li, professor、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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