Une étude multicentrique pour le traitement individuel de l'infection à Helicobacter Pylori
23 février 2016 mis à jour par: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Depuis la découverte d'Helicobacter pylori (H.
pylori), de nombreuses études ont été menées dans le but d'améliorer l'éradication de H. pylori et les thérapies sont passées des traitements mono-antibiotiques aux traitements multi-antibiotiques actuels.
Cependant, le taux d'éradication de H. pylori est encore inférieur à 80 %.
Les raisons de ce faible taux d'éradication sont probablement multifactorielles, notamment l'activité réduite des médicaments antimicrobiens, la mauvaise observance du patient ou le micro-environnement dans l'estomac.
Dans cette étude, pour obtenir l'éradication plus élevée de H. pylori et découvrir le mécanisme différent entre l'infection actuelle et l'infection réfractaire de H. pylori, il est nécessaire d'effectuer une enquête de prévalence pour l'éradication de H. pylori basée sur les résultats de l'isolement des souches de H. pylori, les tests de sensibilité aux antibiotiques, le polymorphisme du gène CYP2C19, le séquençage du gène de résistance aux médicaments et le séquençage de l'ARNr 16S.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 70 ans, homme ou femme, patients non traités.
- Symptômes de douleurs abdominales, ballonnements, reflux acide, éructations, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, vomissements, méléna, etc.
- Antibiotiques non utilisés, bismuth, antagonistes des récepteurs H2 ou IPP à près de 4 semaines 4. Test respiratoire à l'urée marquée au 13C positif.
5. J'ai accepté la culture d'Helicobacter pylori et les tests de sensibilité effectués par des échantillons de biopsie gastrique par endoscopie, et le résultat de la culture était positif.
6. A accepté le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori et coopère à l'enquête de suivi sur l'efficacité de l'éradication.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Complications de saignement, perforation, obstruction pylorique, cancer.
- Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastro-intestinale.
- Les patients ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes, telles que la psychose, la névrose grave.
- Prendre NSIAD ou abuseurs d'alcool.
- Allergique à la pénicilline ou à l'un des 6 antibiotiques testés par antibiogramme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement réussi
Les patients infectés par H. pylori bénéficient d'un traitement réussi sur la base des résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques, du polymorphisme du gène CYP2C19, du séquençage du gène de résistance aux médicaments et du séquençage de l'ARNr 16Sr.
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L'intervention biologique s'est concentrée sur les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques.
Tous les patients doivent utiliser leurs antibiotiques de sensibilité conformément aux tests de sensibilité aux antibiotiques de H. pylori.
Compte tenu de la sécurité d'utilisation des médicaments, la sélection prioritaire des antibiotiques était la suivante : amoxicilline > clarithromycine > lévofloxacine > tétracycline > furazolidone > métronidazole.
La sélection des IPP doit être basée sur le polymorphisme du gène CYP2C19 des patients.
Les patients ont différents métaboliseurs, tels que les métaboliseurs lents (PM), les métaboliseurs rapides (EM) et les métaboliseurs intermédiaires (IM).
Différents métabolismes de patients doivent sélectionner différents IPP ou différentes doses d'IPP.
Pour IM et PM, dans cette étude, les patients ont choisi la dose standard d'oméprazole.
Pour l'EM, dans cette étude, les patients ont choisi l'ésoméprazole avec des doses croissantes de 50 % à 100 %.
Différents micro-environnements dans l'estomac peuvent influencer l'absorption des antibiotiques.
Dans cette étude, certains patients ont pu sélectionner un probiotique comme traitement adjuvant en fonction de leur micro-environnement dans l'estomac par séquençage de l'ARNr 16S.
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Expérimental: infection réfractaire
Les patients infectés par H. pylori ont échoué au traitement sur la base des résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques, du polymorphisme du gène CYP2C19, du séquençage du gène de résistance aux médicaments et du séquençage de l'ARNr 16Sr.
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L'intervention biologique s'est concentrée sur les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques.
Tous les patients doivent utiliser leurs antibiotiques de sensibilité conformément aux tests de sensibilité aux antibiotiques de H. pylori.
Compte tenu de la sécurité d'utilisation des médicaments, la sélection prioritaire des antibiotiques était la suivante : amoxicilline > clarithromycine > lévofloxacine > tétracycline > furazolidone > métronidazole.
La sélection des IPP doit être basée sur le polymorphisme du gène CYP2C19 des patients.
Les patients ont différents métaboliseurs, tels que les métaboliseurs lents (PM), les métaboliseurs rapides (EM) et les métaboliseurs intermédiaires (IM).
Différents métabolismes de patients doivent sélectionner différents IPP ou différentes doses d'IPP.
Pour IM et PM, dans cette étude, les patients ont choisi la dose standard d'oméprazole.
Pour l'EM, dans cette étude, les patients ont choisi l'ésoméprazole avec des doses croissantes de 50 % à 100 %.
Différents micro-environnements dans l'estomac peuvent influencer l'absorption des antibiotiques.
Dans cette étude, certains patients ont pu sélectionner un probiotique comme traitement adjuvant en fonction de leur micro-environnement dans l'estomac par séquençage de l'ARNr 16S.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication
Délai: Trois mois
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Étudier les taux d'éradication de H.Pylori après une quadruple thérapie individuelle basée sur des tests de sensibilité aux antibiotiques, le polymorphisme du gène CYP2C19, le séquençage du gène de résistance aux médicaments et le séquençage de l'ARNr 16S.
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Trois mois
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Site de mutation du gène de résistance aux médicaments
Délai: Trois mois
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Découvrir la différence de site de mutation dans le gène de résistance aux médicaments entre les patients qui réussissent et les patients réfractaires par séquençage de deuxième génération.
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Trois mois
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La distribution et la proportion de la microflore dans l'estomac
Délai: Trois mois
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Découvrir la distribution et la proportion de la microflore dans l'estomac entre les patients ayant réussi et les patients réfractaires à l'infection à H. Pylori par séquençage de l'ARNr 16S.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstZhejiangU YMLi
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .