Um estudo multicêntrico para tratamento individual da infecção por Helicobacter Pylori
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Desde a descoberta do Helicobacter pylori (H.
pylori), muitos estudos foram realizados com o objetivo de melhorar a erradicação do H. pylori e as terapias mudaram de tratamentos com antibióticos únicos para os atuais tratamentos com vários antibióticos.
No entanto, a taxa de erradicação do H. pylori ainda é inferior a 80%.
As razões para essa baixa taxa de erradicação provavelmente são multifatoriais, incluindo a atividade reduzida de drogas antimicrobianas, baixa adesão do paciente ou microambiente no estômago.
Neste estudo, para obter a maior erradicação do H. pylori e descobrir o mecanismo diferente entre a infecção atual e a infecção refratária do H. pylori, é necessário realizar um levantamento de prevalência para erradicação do H. pylori com base nos resultados do isolamento de cepas de H. pylori, teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento de genes de resistência a medicamentos e sequenciamento de 16SrRNA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18~70 anos, masculino ou feminino, pacientes não tratados.
- Sintomas de dor abdominal, inchaço, refluxo ácido, arrotos, náuseas, vômitos, azia, dor no peito, vômitos, melena, etc.
- Antibióticos não utilizados, bismuto, antagonistas do receptor H2 ou IBP por quase 4 semanas 4. Teste respiratório com uréia marcada com 13C positivo.
5. Concordou com a cultura de Helicobacter pylori e teste de sensibilidade feitos por amostras de biópsia gástrica endoscópica, e o resultado da cultura foi positivo.
6. Concordou com a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e cooperou com a pesquisa de acompanhamento da eficácia da erradicação.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave do coração, fígado e rins.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Complicações de sangramento, perfuração, obstrução pilórica, câncer.
- História de cirurgia esofágica, gastrointestinal.
- Os pacientes não conseguem expressar adequadamente suas queixas, como psicose, neurose grave.
- Tomando NSIAD ou abusadores de álcool.
- Alérgico à penicilina ou a qualquer um dos 6 antibióticos testados por teste de suscetibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento bem sucedido
Os pacientes com infecção por H. pylori têm tratamento bem-sucedido com base nos resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento do gene de resistência a medicamentos e sequenciamento do 16SrRNA.
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A intervenção biológica centrou-se nos resultados do teste de sensibilidade aos antibióticos.
Todos os pacientes devem usar os antibióticos de suscetibilidade de acordo com o teste de suscetibilidade antibiótica de H. pylori.
Considerando a segurança do uso da droga, a escolha do antibiótico prioritário foi a seguinte: Amoxicilina > Claritromicina > Levofloxacina > Tetraciclina > Furazolidona > Metronidazol.
A seleção de IBP deve basear-se no polimorfismo do gene CYP2C19 dos pacientes.
Os pacientes possuem diferentes metabolizadores, como metabolizadores fracos (PM), metabolizadores extensos (EM) e metabolizadores intermediários (IM).
O metabolismo diferente dos pacientes deve selecionar diferentes IBP ou diferentes doses de IBP.
Para IM e PM, neste estudo, os pacientes selecionaram a dose padrão de Omeprazol.
Para EM, neste estudo, os pacientes selecionaram o Esomeprazol com doses crescentes de 50% a 100%.
Diferentes microambientes no estômago podem influenciar a absorção do antibiótico.
Neste estudo, alguns pacientes puderam selecionar probióticos como terapia adjuvante de acordo com seu microambiente no estômago por sequenciamento de 16SrRNA.
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Experimental: infecção refratária
Os pacientes com infecção por H. pylori falharam no tratamento com base nos resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento do gene de resistência a medicamentos e sequenciamento do 16SrRNA.
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A intervenção biológica centrou-se nos resultados do teste de sensibilidade aos antibióticos.
Todos os pacientes devem usar os antibióticos de suscetibilidade de acordo com o teste de suscetibilidade antibiótica de H. pylori.
Considerando a segurança do uso da droga, a escolha do antibiótico prioritário foi a seguinte: Amoxicilina > Claritromicina > Levofloxacina > Tetraciclina > Furazolidona > Metronidazol.
A seleção de IBP deve basear-se no polimorfismo do gene CYP2C19 dos pacientes.
Os pacientes possuem diferentes metabolizadores, como metabolizadores fracos (PM), metabolizadores extensos (EM) e metabolizadores intermediários (IM).
O metabolismo diferente dos pacientes deve selecionar diferentes IBP ou diferentes doses de IBP.
Para IM e PM, neste estudo, os pacientes selecionaram a dose padrão de Omeprazol.
Para EM, neste estudo, os pacientes selecionaram o Esomeprazol com doses crescentes de 50% a 100%.
Diferentes microambientes no estômago podem influenciar a absorção do antibiótico.
Neste estudo, alguns pacientes puderam selecionar probióticos como terapia adjuvante de acordo com seu microambiente no estômago por sequenciamento de 16SrRNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de erradicação
Prazo: Três meses
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Investigar as taxas de erradicação do H.Pylori após terapia quádrupla individual com base no teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento do gene de resistência a medicamentos e sequenciamento do 16SrRNA.
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Três meses
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Local de mutação do gene de resistência a drogas
Prazo: Três meses
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Descobrir a diferença do local da mutação no gene de resistência a medicamentos entre pacientes bem-sucedidos e pacientes refratários por sequenciamento de segunda geração.
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Três meses
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A distribuição e proporção da microflora no estômago
Prazo: Três meses
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Descobrir a distribuição e proporção da microflora no estômago entre pacientes bem-sucedidos e pacientes refratários à infecção por H. Pylori por sequenciamento de 16SrRNA.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstZhejiangU YMLi
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