Helicobacter Pylori 감염의 개별 치료를 위한 다기관 연구
2016년 2월 23일 업데이트: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
헬리코박터 파일로리(H.
pylori)의 경우 H. pylori 제균율 향상을 목표로 많은 연구가 진행되었고 치료법도 단일 항생제 치료에서 현재의 멀티 항생제 치료로 바뀌었다.
그러나 H. pylori의 제균율은 아직 80% 미만이다.
박멸률이 낮은 이유는 항균 약물의 활성 감소, 환자 순응도 저하 또는 위장의 미세 환경을 포함하여 여러 가지 요인이 있을 수 있습니다.
본 연구에서는 H. pylori의 보다 높은 제균율을 얻고 현재의 H. pylori 감염과 난치성 감염의 다른 기전을 밝히기 위해서는 분리 결과를 바탕으로 H. pylori 제균 유병률 조사가 필요하다. H. pylori 균주의 항생제 감수성 검사, CYP2C19 유전자 다형성, 약물 내성 유전자 시퀀싱 및 16SrRNA 시퀀싱.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남성 또는 여성, 미치료 환자.
- 복통, 팽만감, 위산 역류, 트림, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 흉통, 구토, 혈변 등의 증상
- 항생제, 비스무트, H2 수용체 길항제 또는 PPI를 거의 4주까지 사용하지 않음 4. 13C 표지 요소 호흡 검사 양성.
5.위생검 내시경으로 채취한 Helicobacter pylori 배양 및 감수성 검사에 동의하였고, 배양 결과 양성으로 나왔다.
6. 헬리코박터 파일로리 제균요법에 동의하고 제균 효능 추적조사에 협조한다.
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신장 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 출혈, 천공, 유문 폐쇄, 암의 합병증.
- 식도, 위장관 수술 이력.
- 환자는 정신병, 심한 신경증과 같은 불만을 적절하게 표현할 수 없습니다.
- NSIAD 또는 알코올 남용자를 복용합니다.
- 페니실린 또는 감수성 검사로 검사한 6가지 항생제 중 하나에 알레르기가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성공적인 치료
H. pylori 감염 환자는 항생제 감수성 검사, CYP2C19 유전자 다형성, 약물 내성 유전자 시퀀싱 및 16SrRNA 시퀀싱 결과를 기반으로 성공적인 치료를 받았습니다.
|
생물학적 개입은 항생제 감수성 검사 결과에 중점을 두었습니다.
모든 환자는 H. pylori의 항생제 감수성 검사에 따라 감수성 항생제를 사용해야 합니다.
약물 사용의 안전성을 고려하여 항생제 우선 선택은 Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracycline > Furazolidone > Metronidazole 순이었다.
PPI 선택은 환자의 CYP2C19 유전자 다형성을 기반으로 해야 합니다.
환자는 저대사자(PM), 광범위 대사자(EM) 및 중간 대사자(IM)와 같은 다양한 대사자를 가지고 있습니다.
환자의 다른 신진대사는 다른 PPI 또는 다른 용량의 PPI를 선택해야 합니다.
IM 및 PM의 경우, 이 연구에서 환자는 오메프라졸의 표준 용량을 선택했습니다.
EM의 경우, 이 연구에서 환자는 용량을 50%-100% 증가시키는 Esomeprazole을 선택했습니다.
위장의 다른 미세 환경은 항생제 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구에서 일부 환자는 16SrRNA 시퀀싱에 의해 위장의 미세 환경에 따라 보조 요법으로 프로바이오틱스를 선택할 수 있습니다.
|
|
실험적: 난치성 감염
H. pylori 감염 환자는 항생제 감수성 검사 결과, CYP2C19 유전자 다형성, 약물 내성 유전자 시퀀싱 및 16SrRNA 시퀀싱 결과에 따라 치료에 실패했습니다.
|
생물학적 개입은 항생제 감수성 검사 결과에 중점을 두었습니다.
모든 환자는 H. pylori의 항생제 감수성 검사에 따라 감수성 항생제를 사용해야 합니다.
약물 사용의 안전성을 고려하여 항생제 우선 선택은 Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracycline > Furazolidone > Metronidazole 순이었다.
PPI 선택은 환자의 CYP2C19 유전자 다형성을 기반으로 해야 합니다.
환자는 저대사자(PM), 광범위 대사자(EM) 및 중간 대사자(IM)와 같은 다양한 대사자를 가지고 있습니다.
환자의 다른 신진대사는 다른 PPI 또는 다른 용량의 PPI를 선택해야 합니다.
IM 및 PM의 경우, 이 연구에서 환자는 오메프라졸의 표준 용량을 선택했습니다.
EM의 경우, 이 연구에서 환자는 용량을 50%-100% 증가시키는 Esomeprazole을 선택했습니다.
위장의 다른 미세 환경은 항생제 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구에서 일부 환자는 16SrRNA 시퀀싱에 의해 위장의 미세 환경에 따라 보조 요법으로 프로바이오틱스를 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박멸률
기간: 삼 개월
|
항생제 감수성 검사, CYP2C19 유전자 다형성, 약물 내성 유전자 시퀀싱 및 16SrRNA 시퀀싱을 기반으로 개별 4중 요법 후 H.Pylori의 제균율을 조사합니다.
|
삼 개월
|
|
약물 내성 유전자의 돌연변이 부위
기간: 삼 개월
|
2세대 시퀀싱을 통해 성공 환자와 불응 환자의 약물 내성 유전자 돌연변이 부위의 차이를 발견한다.
|
삼 개월
|
|
위내 미생물의 분포와 비율
기간: 삼 개월
|
16SrRNA 염기서열 분석을 통해 H. Pylori 감염의 성공 환자와 불응 환자 사이의 위장내 미생물 분포 및 비율을 발견합니다.
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .