Un estudio multicéntrico para el tratamiento individual de la infección por Helicobacter Pylori
23 de febrero de 2016 actualizado por: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Desde el descubrimiento de Helicobacter pylori (H.
pylori), se han realizado muchos estudios con el objetivo de mejorar la erradicación de H. pylori y las terapias han cambiado de los tratamientos con un solo antibiótico a los actuales tratamientos con múltiples antibióticos.
Sin embargo, la tasa de erradicación de H. pylori sigue siendo inferior al 80 %.
Es probable que las razones de esta baja tasa de erradicación sean multifactoriales, incluida la actividad reducida de los medicamentos antimicrobianos, el cumplimiento deficiente del paciente o el microambiente en el estómago.
En este estudio, para obtener la mayor erradicación de H. pylori y descubrir el mecanismo diferente entre la infección actual y la refractaria de H. pylori, es necesario realizar una encuesta de prevalencia para la erradicación de H. pylori basada en los resultados del aislamiento. de cepas de H. pylori, pruebas de susceptibilidad a antibióticos, polimorfismo del gen CYP2C19, secuenciación de genes de resistencia a fármacos y secuenciación de 16SrRNA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youming Li, professor
- Correo electrónico: zlym@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 70 años, hombres o mujeres, pacientes no tratados.
- Síntomas de dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo ácido, eructos, náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor torácico, vómitos, melena, etc.
- Antibióticos, bismuto, antagonistas de los receptores H2 o PPI no utilizados por casi 4 semanas 4. Prueba de aliento con urea marcada con 13C positiva.
5. Aceptó el cultivo de Helicobacter pylori y las pruebas de sensibilidad tomadas mediante muestras de biopsia gástrica endoscópica, y el resultado del cultivo fue positivo.
6. Aceptó la terapia de erradicación de Helicobacter pylori y cooperó con la encuesta de seguimiento de la eficacia de la erradicación.
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Complicaciones de sangrado, perforación, obstrucción pilórica, cáncer.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gastrointestinal.
- Los pacientes no pueden expresar adecuadamente sus quejas,como psicosis, neurosis severa.
- Tomando NSIAD o abusadores de alcohol.
- Alérgico a la penicilina oa cualquiera de los fármacos de los 6 antibióticos evaluados mediante pruebas de susceptibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento exitoso
Los pacientes con infección por H. pylori tienen un tratamiento exitoso basado en los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos, el polimorfismo del gen CYP2C19, la secuenciación del gen de resistencia a los medicamentos y la secuenciación del 16SrRNA.
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La intervención biológica se centró en los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos.
Todos los pacientes deben usar los antibióticos de su susceptibilidad de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos de H. pylori.
Teniendo en cuenta la seguridad del uso del fármaco, la selección de antibióticos prioritarios fue la siguiente: amoxicilina > claritromicina > levofloxacina > tetraciclina > furazolidona > metronidazol.
La selección de PPI debe basarse en el polimorfismo del gen CYP2C19 de los pacientes.
Los pacientes tienen diferentes metabolizadores, como metabolizadores lentos (PM), metabolizadores rápidos (EM) y metabolizadores intermedios (IM).
El metabolismo diferente de los pacientes debe seleccionar diferentes PPI o diferentes dosis de PPI.
Para IM y PM, en este estudio, los pacientes seleccionaron la dosis estándar de Omeprazol.
Para EM, en este estudio, los pacientes seleccionaron Esomeprazol con dosis crecientes 50% -100%.
Diferentes microambientes en el estómago pueden influir en la absorción de antibióticos.
En este estudio, algunos pacientes pudieron seleccionar probióticos como terapia adyuvante según su microambiente en el estómago mediante la secuenciación de 16SrRNA.
|
|
Experimental: infección refractaria
Los pacientes con infección por H. pylori han fracasado en el tratamiento según los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos, el polimorfismo del gen CYP2C19, la secuenciación del gen de resistencia a los medicamentos y la secuenciación del 16SrRNA.
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La intervención biológica se centró en los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos.
Todos los pacientes deben usar los antibióticos de su susceptibilidad de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos de H. pylori.
Teniendo en cuenta la seguridad del uso del fármaco, la selección de antibióticos prioritarios fue la siguiente: amoxicilina > claritromicina > levofloxacina > tetraciclina > furazolidona > metronidazol.
La selección de PPI debe basarse en el polimorfismo del gen CYP2C19 de los pacientes.
Los pacientes tienen diferentes metabolizadores, como metabolizadores lentos (PM), metabolizadores rápidos (EM) y metabolizadores intermedios (IM).
El metabolismo diferente de los pacientes debe seleccionar diferentes PPI o diferentes dosis de PPI.
Para IM y PM, en este estudio, los pacientes seleccionaron la dosis estándar de Omeprazol.
Para EM, en este estudio, los pacientes seleccionaron Esomeprazol con dosis crecientes 50% -100%.
Diferentes microambientes en el estómago pueden influir en la absorción de antibióticos.
En este estudio, algunos pacientes pudieron seleccionar probióticos como terapia adyuvante según su microambiente en el estómago mediante la secuenciación de 16SrRNA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Investigar las tasas de erradicación de H. Pylori después de la terapia cuádruple individual basada en pruebas de susceptibilidad a los antibióticos, polimorfismo del gen CYP2C19, secuenciación del gen de resistencia a los medicamentos y secuenciación del 16SrRNA.
|
Tres meses
|
|
Sitio de mutación del gen de resistencia a fármacos
Periodo de tiempo: Tres meses
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Descubrir la diferencia del sitio de mutación en el gen de resistencia a fármacos entre pacientes exitosos y pacientes refractarios mediante secuenciación de segunda generación.
|
Tres meses
|
|
La distribución y proporción de la microflora en el estómago.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Descubrir la distribución y proporción de la microflora en el estómago entre pacientes exitosos y refractarios a la infección por H. Pylori mediante secuenciación de 16SrRNA.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Gastritis
- Úlcera estomacal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- FirstZhejiangU YMLi
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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