Wieloośrodkowe badanie dotyczące indywidualnego leczenia zakażenia Helicobacter pylori
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Od czasu odkrycia Helicobacter pylori (H.
pylori), przeprowadzono wiele badań mających na celu poprawę eradykacji H. pylori, a terapie zmieniono z leczenia pojedynczym antybiotykiem na obecne leczenie wieloma antybiotykami.
Jednak wskaźnik eradykacji H. pylori jest nadal mniejszy niż 80%.
Przyczyny tego niskiego wskaźnika eradykacji mogą być wieloczynnikowe, w tym zmniejszona aktywność leków przeciwdrobnoustrojowych, słaba współpraca pacjentów lub mikrośrodowisko w żołądku.
W tym badaniu, aby uzyskać wyższą eradykację H. pylori i odkryć inny mechanizm między obecną infekcją a oporną infekcją H. pylori, konieczne jest przeprowadzenie badania częstości występowania w celu eradykacji H. pylori w oparciu o wyniki izolacji szczepów H. pylori, oznaczanie wrażliwości na antybiotyki, polimorfizm genu CYP2C19, sekwencjonowanie genów lekooporności i sekwencjonowanie 16SrRNA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~70 lat, mężczyźni lub kobiety, pacjenci nieleczeni.
- Objawy bólu brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowy, odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból w klatce piersiowej, wymioty, melena itp.
- Nieużywane antybiotyki, bizmut, antagoniści receptora H2 lub PPI przez prawie 4 tygodnie 4. Pozytywny wynik testu oddechowego z mocznikiem znakowanym 13C.
5. Zgodziłem się na posiew i badanie wrażliwości na Helicobacter pylori pobrane przez endoskopową biopsję żołądka, a wynik posiewu był pozytywny.
6. Wyrazić zgodę na terapię eradykacyjną Helicobacter pylori i współpracować w badaniu kontrolnym skuteczności eradykacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie serce, wątroba, dysfunkcja nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Powikłania krwawienia, perforacji, niedrożności odźwiernika, raka.
- Historia operacji przełyku, przewodu pokarmowego.
- Pacjenci nie potrafią właściwie wyrazić swoich dolegliwości,takich jak psychoza, ciężka nerwica.
- Przyjmowanie NSIAD lub osób nadużywających alkoholu.
- Uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z 6 antybiotyków testowanych na podstawie testów wrażliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udane leczenie
Pacjenci z zakażeniem H. pylori są skutecznie leczeni w oparciu o wyniki testów wrażliwości na antybiotyki, polimorfizmu genu CYP2C19, sekwencjonowania genu lekooporności i sekwencjonowania 16SrRNA.
|
Interwencja biologiczna koncentrowała się na wynikach testów wrażliwości na antybiotyki.
Wszyscy pacjenci powinni stosować antybiotyki zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki H. pylori.
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania leków, priorytetowy wybór antybiotyku był następujący: Amoksycylina > Klarytromycyna > Lewofloksacyna > Tetracyklina > Furazolidon > Metronidazol.
Wybór PPI powinien opierać się na polimorfizmie genu CYP2C19 pacjentów.
Pacjenci mają różne metabolizatory, takie jak słabo metabolizujący (PM), intensywnie metabolizujący (EM) i średnio metabolizujący (IM).
Ze względu na różny metabolizm pacjentów należy dobrać inny PPI lub różne dawki PPI.
W przypadku IM i PM w tym badaniu pacjenci wybierali standardową dawkę omeprazolu.
W przypadku EM w tym badaniu pacjenci wybierali ezomeprazol w rosnących dawkach 50%-100%.
Różne mikrośrodowisko w żołądku może wpływać na wchłanianie antybiotyku.
W tym badaniu niektórzy pacjenci mogli wybrać probiotyk jako terapię uzupełniającą zgodnie z ich mikrośrodowiskiem w żołądku przez sekwencjonowanie 16SrRNA.
|
|
Eksperymentalny: infekcja oporna na leczenie
Pacjenci z zakażeniem H. pylori nie są leczeni na podstawie wyników badań wrażliwości na antybiotyki, polimorfizmu genu CYP2C19, sekwencjonowania genu lekooporności i sekwencjonowania 16SrRNA.
|
Interwencja biologiczna koncentrowała się na wynikach testów wrażliwości na antybiotyki.
Wszyscy pacjenci powinni stosować antybiotyki zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki H. pylori.
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania leków, priorytetowy wybór antybiotyku był następujący: Amoksycylina > Klarytromycyna > Lewofloksacyna > Tetracyklina > Furazolidon > Metronidazol.
Wybór PPI powinien opierać się na polimorfizmie genu CYP2C19 pacjentów.
Pacjenci mają różne metabolizatory, takie jak słabo metabolizujący (PM), intensywnie metabolizujący (EM) i średnio metabolizujący (IM).
Ze względu na różny metabolizm pacjentów należy dobrać inny PPI lub różne dawki PPI.
W przypadku IM i PM w tym badaniu pacjenci wybierali standardową dawkę omeprazolu.
W przypadku EM w tym badaniu pacjenci wybierali ezomeprazol w rosnących dawkach 50%-100%.
Różne mikrośrodowisko w żołądku może wpływać na wchłanianie antybiotyku.
W tym badaniu niektórzy pacjenci mogli wybrać probiotyk jako terapię uzupełniającą zgodnie z ich mikrośrodowiskiem w żołądku przez sekwencjonowanie 16SrRNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zbadanie wskaźników eradykacji H.Pylori po indywidualnej poczwórnej terapii w oparciu o badanie wrażliwości na antybiotyki, polimorfizm genu CYP2C19, sekwencjonowanie genu lekooporności i sekwencjonowanie 16SrRNA.
|
Trzy miesiące
|
|
Miejsce mutacji genu lekooporności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odkrycie różnic w miejscu mutacji w genie lekooporności między pacjentami, u których udało się odnieść sukces, a pacjentami opornymi na leczenie, poprzez sekwencjonowanie drugiej generacji.
|
Trzy miesiące
|
|
Rozmieszczenie i udział mikroflory w żołądku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odkrycie rozkładu i proporcji mikroflory w żołądku między pacjentami, u których udało się odnieść sukces, a pacjentami opornymi na zakażenie H. Pylori poprzez sekwencjonowanie 16SrRNA.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstZhejiangU YMLi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .