Een multicenteronderzoek voor individuele behandeling van Helicobacter Pylori-infectie
23 februari 2016 bijgewerkt door: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sinds de ontdekking van Helicobacter pylori (H.
pylori), zijn er veel onderzoeken uitgevoerd met als doel de uitroeiing van H. pylori te verbeteren en zijn therapieën veranderd van behandelingen met enkelvoudige antibiotica naar de huidige behandelingen met meerdere antibiotica.
Het uitroeiingspercentage van H. pylori is echter nog steeds minder dan 80%.
De redenen voor dit lage uitroeiingspercentage zijn waarschijnlijk multifactorieel, waaronder de verminderde activiteit van antimicrobiële geneesmiddelen, slechte therapietrouw van de patiënt of micro-omgeving in de maag.
Om in deze studie de hogere uitroeiing van H. pylori te verkrijgen en het verschillende mechanisme tussen de huidige infectie en refractaire infectie van H. pylori te ontdekken, is het noodzakelijk om een prevalentieonderzoek uit te voeren voor de uitroeiing van H. pylori op basis van de resultaten van isolatie van H. pylori-stammen, testen op gevoeligheid voor antibiotica, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequentiebepaling voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequentiebepaling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18~70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, onbehandelde patiënten.
- Symptomen van buikpijn, opgeblazen gevoel, zure oprispingen, oprispingen, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, pijn op de borst, braken, melena, enz.
- Ongebruikte antibiotica, bismut, H2-receptorantagonisten of PPI tegen bijna 4 weken 4. 13C-gelabelde ureum-ademtest positief.
5. Overeengekomen met Helicobacter pylori-kweek en gevoeligheidstests uitgevoerd door endoscopie maagbiopsiespecimens, en het resultaat van de kweek was positief.
6. Ingestemd met de uitroeiingstherapie van Helicobacter pylori en meewerken aan het vervolgonderzoek naar de uitroeiingswerkzaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart-, lever-, nierfunctiestoornis.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Complicaties van bloedingen, perforatie, pylorusobstructie, kanker.
- Voorgeschiedenis van slokdarm-, gastro-intestinale chirurgie.
- Patiënten kunnen hun klachten niet goed uiten,zoals psychose, ernstige neurose.
- Nemen van NSIAD of alcoholmisbruikers.
- Allergisch voor penicilline of een van de geneesmiddelen van de 6 antibiotica getest door gevoeligheidstesten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Succesvolle behandeling
De patiënten met H. pylori-infectie hebben een succesvolle behandeling op basis van de resultaten van antibioticagevoeligheidstests, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequencing voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequencing.
|
De biologische interventie richtte zich op de resultaten van de antibioticagevoeligheidstesten.
Alle patiënten moeten hun gevoeligheidsantibiotica gebruiken volgens de antibioticagevoeligheidstest van H. pylori.
Gezien de veiligheid van drugsgebruik was de prioritaire antibioticakeuze als volgt: Amoxicilline > Claritromycine > Levofloxacine > Tetracycline > Furazolidon > Metronidazol.
PPI-selectie moet gebaseerd zijn op het CYP2C19-genpolymorfisme van patiënten.
Patiënten hebben verschillende metaboliseerders, zoals slechte metaboliseerders (PM), uitgebreide metaboliseerders (EM) en intermediaire metaboliseerders (IM).
Verschillende metabolisme van patiënten moet verschillende PPI of verschillende doses PPI selecteren.
Voor IM en PM kozen de patiënten in deze studie voor de standaarddosis Omeprazol.
Voor EM kozen patiënten in deze studie voor esomeprazol met toenemende doses van 50%-100%.
Verschillende micro-omgevingen in de maag kunnen de opname van antibiotica beïnvloeden.
In deze studie konden sommige patiënten probiotica als adjuvante therapie selecteren op basis van hun micro-omgeving in de maag door 16SrRNA-sequencing.
|
|
Experimenteel: refractaire infectie
De patiënten met H. pylori-infectie hebben de behandeling gefaald op basis van de resultaten van gevoeligheidstests voor antibiotica, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequencing voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequencing.
|
De biologische interventie richtte zich op de resultaten van de antibioticagevoeligheidstesten.
Alle patiënten moeten hun gevoeligheidsantibiotica gebruiken volgens de antibioticagevoeligheidstest van H. pylori.
Gezien de veiligheid van drugsgebruik was de prioritaire antibioticakeuze als volgt: Amoxicilline > Claritromycine > Levofloxacine > Tetracycline > Furazolidon > Metronidazol.
PPI-selectie moet gebaseerd zijn op het CYP2C19-genpolymorfisme van patiënten.
Patiënten hebben verschillende metaboliseerders, zoals slechte metaboliseerders (PM), uitgebreide metaboliseerders (EM) en intermediaire metaboliseerders (IM).
Verschillende metabolisme van patiënten moet verschillende PPI of verschillende doses PPI selecteren.
Voor IM en PM kozen de patiënten in deze studie voor de standaarddosis Omeprazol.
Voor EM kozen patiënten in deze studie voor esomeprazol met toenemende doses van 50%-100%.
Verschillende micro-omgevingen in de maag kunnen de opname van antibiotica beïnvloeden.
In deze studie konden sommige patiënten probiotica als adjuvante therapie selecteren op basis van hun micro-omgeving in de maag door 16SrRNA-sequencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om de uitroeiingspercentages van H.Pylori na individuele viervoudige therapie te onderzoeken op basis van gevoeligheidstesten voor antibiotica, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequencing voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequencing.
|
Drie maanden
|
|
Mutatieplaats van geneesmiddelresistentiegen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Ontdekken van het verschil in mutatieplaats in het geneesmiddelresistentiegen tussen succesvolle patiënten en refractaire patiënten door sequencing van de tweede generatie.
|
Drie maanden
|
|
De verdeling en het aandeel van microflora in de maag
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om de verdeling en het aandeel van microflora in de maag tussen succesvolle patiënten en refractaire patiënten van H. Pylori-infectie te ontdekken door middel van 16SrRNA-sequencing.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstZhejiangU YMLi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .