En multicenterstudie för individuell behandling av Helicobacter Pylori-infektion
23 februari 2016 uppdaterad av: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sedan upptäckten av Helicobacter pylori (H.
pylori) har många studier utförts med målet att förbättra H. pylori-utrotningen och terapierna har ändrats från enstaka antibiotikabehandlingar till de nuvarande multiantibiotikabehandlingarna.
Utrotningsgraden av H. pylori är dock fortfarande mindre än 80 %.
Orsakerna till denna låga utrotningsfrekvens är sannolikt multifaktoriell, inklusive den minskade aktiviteten av antimikrobiella läkemedel, dålig patientföljsamhet eller mikromiljö i magen.
I denna studie är det nödvändigt att utföra en prevalensundersökning för utrotning av H. pylori baserat på resultaten från isolering för att uppnå högre utrotning av H. pylori och upptäcka olika mekanismer mellan den aktuella infektionen och refraktär infektion av H. pylori. av H. pylori-stammar, antibiotikakänslighetstestning, CYP2C19-genpolymorfism, läkemedelsresistensgensekvensering och 16SrRNA-sekvensering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~70 år, manliga eller kvinnliga, obehandlade patienter.
- Symtom på buksmärtor, uppblåsthet, sura uppstötningar, rapningar, illamående, kräkningar, halsbränna, bröstsmärtor, kräkningar, melena, etc.
- Oanvända antibiotika, vismut, H2-receptorantagonister eller PPI med nästan 4 veckor 4. 13C-märkt urea utandningstest positivt.
5. Godkände Helicobacter pylori-odling och känslighetstestning med endoskopiprover från magbiopsi, och resultatet av odlingen var positivt.
6. Godkände Helicobacter pylori utrotningsterapi och samarbetade med uppföljningsundersökningen av utrotningseffekten.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-, lever-, njurfunktion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Komplikationer av blödning, perforering, pylorusobstruktion, cancer.
- Esofageal, gastrointestinal operationshistoria.
- Patienter kan inte korrekt uttrycka sina klagomål, såsom psykos, svår neuros.
- Tar NSIAD eller alkoholmissbrukare.
- Allergisk mot penicillin eller endera läkemedel av de 6 antibiotika som testats genom känslighetstestning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Framgångsrik behandling
Patienterna med H. pylori-infektion har framgångsrik behandling baserat på resultat från antibiotikakänslighetstestning, CYP2C19-genpolymorfism, läkemedelsresistensgensekvensering och 16SrRNA-sekvensering.
|
Den biologiska interventionen fokuserade på resultaten från antibiotikakänslighetstestningen.
Alla patienter bör använda sina känslighetsantibiotika enligt antibiotikakänslighetstestning av H. pylori.
Med tanke på säkerheten vid läkemedelsanvändning var det prioriterade valet av antibiotika enligt följande: Amoxicillin > Klaritromycin > Levofloxacin >Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
PPI-val bör baseras på CYP2C19-genpolymorfismen hos patienter.
Patienter har olika metaboliserare, såsom dåliga metaboliserare (PM), extensiv metabolizers (EM) och intermediate metabolizer (IM).
Olika metabolism hos patienter bör välja olika PPI eller olika doser av PPI.
För IM och PM valde patienter i denna studie standarddosen av Omeprazol.
För EM, i denna studie, valde patienterna Esomeprazol med ökande doser 50%-100%.
Olika mikromiljöer i magen kan påverka antibiotikaabsorptionen.
I denna studie kunde vissa patienter välja probiotika som adjuvant terapi enligt deras mikromiljö i magen genom 16SrRNA-sekvensering.
|
|
Experimentell: refraktär infektion
Patienterna med H. pylori-infektion har misslyckats med behandling baserat på resultat från antibiotikakänslighetstestning, CYP2C19-genpolymorfism, läkemedelsresistensgensekvensering och 16SrRNA-sekvensering.
|
Den biologiska interventionen fokuserade på resultaten från antibiotikakänslighetstestningen.
Alla patienter bör använda sina känslighetsantibiotika enligt antibiotikakänslighetstestning av H. pylori.
Med tanke på säkerheten vid läkemedelsanvändning var det prioriterade valet av antibiotika enligt följande: Amoxicillin > Klaritromycin > Levofloxacin >Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
PPI-val bör baseras på CYP2C19-genpolymorfismen hos patienter.
Patienter har olika metaboliserare, såsom dåliga metaboliserare (PM), extensiv metabolizers (EM) och intermediate metabolizer (IM).
Olika metabolism hos patienter bör välja olika PPI eller olika doser av PPI.
För IM och PM valde patienter i denna studie standarddosen av Omeprazol.
För EM, i denna studie, valde patienterna Esomeprazol med ökande doser 50%-100%.
Olika mikromiljöer i magen kan påverka antibiotikaabsorptionen.
I denna studie kunde vissa patienter välja probiotika som adjuvant terapi enligt deras mikromiljö i magen genom 16SrRNA-sekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastigheter
Tidsram: Tre månader
|
För att undersöka utrotningsfrekvensen av H.Pylori efter individuell fyrdubbling terapi baserat på antibiotikakänslighetstestning, CYP2C19-genpolymorfism, läkemedelsresistensgensekvensering och 16SrRNA-sekvensering.
|
Tre månader
|
|
Mutationsställe för läkemedelsresistensgenen
Tidsram: Tre månader
|
Att upptäcka skillnaden mellan mutationsställe i läkemedelsresistensgenen mellan framgångsrika patienter och refraktära patienter genom andra generationens sekvensering.
|
Tre månader
|
|
Fördelningen och andelen mikroflora i magen
Tidsram: Tre månader
|
Att upptäcka fördelningen och andelen mikroflora i magen mellan framgångsrika patienter och refraktära patienter med H. Pylori-infektion genom 16SrRNA-sekvensering.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstZhejiangU YMLi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .