細胞診が正常、ASCUS、または LSIL の 25 歳から 65 歳の HPV 16 および/または HPV 18 に感染した女性における、イミキモド クリームをアジュバントとして使用した GTL001 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性
2016年12月1日 更新者：Genticel
HPV 16 および/または HPV 18 に感染した 25 歳から 65 歳の女性を対象に、イミキモド クリームを併用した GTL001 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相非盲検試験
HPV 16 および/または HPV 18 に感染した 25 歳から 65 歳の女性を対象に、イミキモド クリームを併用した GTL001 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相非盲検試験.
調査の概要
詳細な説明
これは、外来の非盲検試験です。
最大4週間のスクリーニング期間の後、すべての適格な被験者は、注射用水で再構成されたGTL001パウダーを6週間間隔で2回投与されます。
GTL001 は、各ワクチン接種の 15 分後および 24 時間後に注射部位に適用される Aldara、5% イミキモド クリームでアジュバント化されます。
追跡期間は、最初の注射から 12 週間です。
研究の期間は、署名された書面によるインフォームドコンセントが最後のフォローアップ訪問を通じて提供された日付として、各被験者について定義されます。
被験者参加の合計期間は約16週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40208
- University of Louisville
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Clinical Research Advantage, Inc./ Columbus Obstetricians and Gynecology, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の25歳から65歳までの女性。
- 被験者は病歴および治験責任医師の判断による以下の評価における臨床的に許容可能な結果に基づいて一般的に良好な健康状態にあります: 身体検査、バイタルサイン、臨床化学、および血液学。
- -スクリーニング時のcobas®HPVテスト（Roche Molecular Systems、Inc）リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）アッセイによって確認された子宮頸部HPV 16および/または18感染。
- 正常、ASCUS、または LSIL の結果を伴う子宮頸部の細胞学的評価。
- 出産の可能性のある被験者は、GTL001注射時および最初のワクチン接種後少なくとも12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。 避妊の効果的な方法には、インプラント、注射可能な併用経口避妊薬、デソゲストレルのみのピル、レボノルゲストレル放出子宮内システムなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものがあります。子宮内器具、精管切除されたパートナー、真の性的禁欲。 出産の可能性のない被験者には、外科的に無菌または閉経後（過去12か月間月経がない）の人が含まれます。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解することができ、署名および立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に従うことに同意します。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書に従うことができ、試験を完了する可能性が高い。
除外基準:
- -未治療の高悪性度頸部病変の現在または病歴（CIN2またはCIN3）。
- -子宮頸がん、外陰がん、または膣がんの現在または病歴。
- -HPV予防ワクチンへの以前の曝露（受けた回数、または別のHPVワクチン接種臨床試験への参加に関係なく）。
- -プロトコルで定義された評価を妨げると予想される、HPV 16/18感染以外の現在の急性または慢性疾患。
- -研究手順を妨げる可能性のある臨床的に重大な婦人科的異常（例、脱出、重度の膣萎縮、筋腫、子宮摘出術） 研究者の判断による。
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去2年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療。
- スクリーニング期間中の身体検査または臨床検査における臨床的に重要な異常（すなわち、ヘモグロビンレベル<9.5 g / dL、白血球<2500細胞/ mm3、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧1.5×正常の上限[ ULN]、クレアチニン≧1.25×ULN、アルカリホスファターゼ≧2×ULN、および総ビリルビン>ULN）。
- -スクリーニング前の3か月以内の生ウイルスワクチンまたは不活化（非生）ワクチンの2週間以内の投与。
- 一次または二次全身免疫抑制（プレドニゾン相当または他の免疫抑制薬が1日あたり20mg以上のコルチコステロイドの長期[7日以上]使用と定義）。
- -入院治療を必要とする重度のアレルギーの病歴、または昨年の経口または非経口薬物管理を必要とする重度の喘息の病歴。
- -イミキモドに対する既知の過敏症。
- 薬物またはワクチン接種に対する重度の反応の病歴。
- -研究者によって判断された臨床的および/または生物学的結果を伴う病状 IDワクチン接種と互換性がありません。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス表面Ag、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングでの履歴、または陽性の検査結果。
- -症候性の膣または性器感染症の現在のエピソード。
- 性器ヘルペスの現在のエピソードまたは病歴。
- -被験者は妊娠中または授乳中/授乳中です。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用または別の臨床試験への現在の参加。
- 最近（1年以内）のアルコール/薬物乱用の履歴。
- 治験責任医師または研究施設の職員の従業員または家族。
- 被験者の年齢コホートで登録目標が達成されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GTL001 + アルダラ、5% イミキモド クリーム
6 週間間隔で 2 回、GTL001 に Aldara、5% イミキモド クリームをアジュバントとして添加し、各ワクチン接種の 15 分後と 24 時間後に注射部位に塗布します。
|
5%イミキモドクリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度として日記カードに記録された局所および全身反応の発生率
時間枠：注射後14日間
|
25歳から50歳までと51歳から65歳までの2つの年齢コホートの女性を対象に、イミキモドをアジュバントとして使用したGTL001のワクチン特異的な局所反応および全身反応に関する忍容性を評価すること。
日記カードには、アジュバントに対する局所および全身反応、開始日と停止日を指定して服用した薬、および開始日と停止日を含むその他の望まない症状/苦情が含まれます。
|
注射後14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞性および体液性免疫原性の尺度としての抗CyaA血清のレベル
時間枠：12週間
|
0、2、6、8、および 12 週目 (それぞれ訪問 1、2、3、4、および 5) に酵素免疫測定法 (ELISA) により測定2 年齢コホート。
|
12週間
|
|
細胞性および体液性免疫原性の尺度としての抗CyaA血清抗体応答を有する被験者の割合
時間枠：12週間
|
2、6、8、および 12 週目に測定 (それぞれ訪問 2、3、4、および 5)
|
12週間
|
|
細胞性および体液性免疫原性の尺度としての HPV 16 および HPV 18 E7 Ag 刺激に対する特異的応答
時間枠：12週間
|
0、2、6、8、および 12 週目に測定 (それぞれ訪問 1、2、3、4、および 5)
|
12週間
|
|
細胞性および体液性免疫原性の尺度として、HPV 16 および/または HPV 18 E7 刺激に対して正の特異的反応を示した被験者の割合
時間枠：12週間
|
2 年齢コホートにおけるイミキモドでアジュバント化された GTL001 の細胞性および液性免疫原性を評価すること。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。