Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GTL001-vaccine adjuveret med Imiquimod-creme hos HPV 16- og/eller HPV 18-inficerede kvinder i alderen 25 til 65 år, med normal cytologi, ASCUS eller LSIL

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 25 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet.
2. Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred baseret på sygehistorie og på klinisk acceptable resultater, efter investigators vurdering, på følgende vurderinger: fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk kemi og hæmatologi.
3. Cervikal HPV 16 og/eller 18 infektion bekræftet af cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) real-time polymerase kædereaktion (RT PCR) assay ved screening.
4. Cervikal cytologisk evaluering med et normalt ASCUS- eller LSIL-resultat.
5. Personer i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention på tidspunktet for GTL001-injektion og i mindst 12 måneder efter den første vaccination. Effektive præventionsmetoder omfatter dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, desogestrel-pille, levonorgestrel-frigørende intrauterint system, intrauterine anordninger, vasektomiseret partner og ægte seksuel afholdenhed. Personer, der ikke er i den fødedygtige alder, omfatter dem, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruation i de foregående 12 måneder).
6. Subjektet er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.
7. Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen og har stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller historie med ubehandlet højgradig cervikal læsion (enten CIN2 eller CIN3).
2. Aktuel eller historie med livmoderhals-, vulva- eller vaginal cancer.
3. Forudgående eksponering for HPV-profylaktisk vaccine, uanset antal modtagne doser, eller deltagelse i et andet klinisk HPV-vaccinationsforsøg.
4. Aktuel akut eller kronisk sygdom, bortset fra HPV 16/18-infektion, som forventes at interferere med de protokoldefinerede evalueringer.
5. Klinisk signifikante gynækologiske abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer (f.eks. prolaps, svær vaginal atrofi, myom, hysterektomi) efter investigators vurdering.
6. Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 2 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
7. Klinisk vigtige abnormiteter i den fysiske undersøgelse eller laboratorietests i screeningsperioden (dvs. hæmoglobinniveau <9,5 g/dL, hvide blodlegemer <2500 celler/mm3, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥1,5 × den øvre grænse for normal [ ULN], kreatinin ≥1,25 × ULN, alkalisk phosphatase ≥2 × ULN og total bilirubin >ULN).
8. Administration af enhver levende viral vaccine inden for 3 måneder eller enhver inaktiveret (ikke-levende) vaccine inden for 2 uger før screening.
9. Primær eller sekundær systemisk immunsuppression (defineret som langvarig [≥7 dage] brug af kortikosteroider, der er ≥20 mg/dag af prednisonækvivalent eller et hvilket som helst andet immunsuppressivt lægemiddel).
10. Anamnese med svær allergi, der kræver hospitalsbehandling eller historie med svær astma, der kræver oral eller parenteral lægemiddelbehandling i det sidste år.
11. Kendt overfølsomhed over for imiquimod.
12. Anamnese med en alvorlig reaktion på ethvert lægemiddel eller vaccination.
13. Medicinsk tilstand med kliniske og/eller biologiske konsekvenser vurderet af investigator til at være uforenelig med ID-vaccination.
14. Anamnese med eller positive testresultater ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis B virus overflade Ag eller hepatitis C virus.
15. Aktuel episode med symptomatisk vaginal eller genital infektion.
16. Aktuel episode eller historie med genital herpes.
17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer/ammer.
18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
19. Historie om nyligt (inden for 1 år) alkohol-/stofmisbrug.
20. Medarbejder eller familiemedlem til efterforskeren eller personalet på studiestedet.
21. Tilmeldingsmål er nået i fagets aldersårgang