Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki GTL001 z adiuwantem imikwimodem w kremie u kobiet zakażonych HPV 16 i/lub HPV 18 w wieku od 25 do 65 lat, z prawidłową cytologią, ASCUS lub LSIL

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 25 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Badany jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i klinicznie akceptowalnych wyników, w ocenie badacza, na podstawie następujących ocen: badanie fizykalne, parametry życiowe, chemia kliniczna i hematologia.
3. Zakażenie szyjki macicy wirusem HPV 16 i/lub 18 potwierdzone testem cobas® HPV (Roche Molecular Systems, Inc) w reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT PCR) podczas badania przesiewowego.
4. Ocena cytologiczna szyjki macicy z wynikiem normalnym, ASCUS lub LSIL.
5. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w momencie wstrzyknięcia GTL001 i przez co najmniej 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują te, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, wstrzykiwane, złożone doustne środki antykoncepcyjne, pigułki zawierające tylko dezogestrel, system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii i prawdziwa abstynencja seksualna. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, obejmują te, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (brak miesiączki przez poprzednie 12 miesięcy).
6. Podmiot jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, dostarcza podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
7. W ocenie badacza badany jest w stanie wykonać protokół i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta nieleczona zmiana szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (CIN2 lub CIN3).
2. Obecny lub przebyty rak szyjki macicy, sromu lub pochwy.
3. Wcześniejsza ekspozycja na szczepionkę profilaktyczną przeciwko HPV, niezależnie od liczby otrzymanych dawek lub udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia przeciwko HPV.
4. Obecna ostra lub przewlekła choroba, inna niż infekcja HPV 16/18, która mogłaby zakłócać oceny określone w protokole.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości ginekologiczne, które mogą zakłócać procedury badania (np. wypadnięcie, ciężki zanik pochwy, mięśniak, histerektomia) w ocenie badacza.
6. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego (tj. stężenie hemoglobiny <9,5 g/dl, leukocyty <2500 komórek/mm3, aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa ≥1,5 × górna granica normy [ GGN], kreatynina ≥1,25 × GGN, fosfataza zasadowa ≥2 × GGN i bilirubina całkowita >GGN).
8. Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 3 miesięcy lub jakiejkolwiek inaktywowanej (nieżywej) szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
9. Pierwotna lub wtórna układowa immunosupresja (zdefiniowana jako długotrwałe [≥7 dni] stosowanie kortykosteroidów w dawce ≥20 mg/dobę równoważnej prednizonowi lub jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego).
10. Ciężka alergia wymagająca opieki szpitalnej w wywiadzie lub ciężka astma wymagająca leczenia doustnego lub pozajelitowego w ciągu ostatniego roku.
11. Znana nadwrażliwość na imikwimod.
12. Historia ciężkiej reakcji na jakikolwiek lek lub szczepienie.
13. Stan chorobowy z klinicznymi i/lub biologicznymi konsekwencjami uznany przez badacza za niezgodny ze szczepieniem ID.
14. Historia lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B powierzchni Ag lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
15. Obecny epizod objawowej infekcji pochwy lub narządów płciowych.
16. Obecny epizod lub historia opryszczki narządów płciowych.
17. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
18. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnym udziałem w innym badaniu klinicznym.
19. Historia niedawnego (w ciągu 1 roku) nadużywania alkoholu/narkotyków.
20. Pracownik lub członek rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.
21. Cele zapisów w kohorcie wiekowej podmiotu zostały osiągnięte