HPV 16 및/또는 HPV 18에 감염된 정상 세포학, ASCUS 또는 LSIL이 있는 25~65세 여성에서 이미퀴모드 크림으로 보강된 GTL001 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 25세에서 65세 사이의 여성.
2. 피험자는 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학 및 혈액학 평가에 대한 조사자의 판단에 따라 병력 및 임상적으로 허용 가능한 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
3. 선별 시 cobas® HPV 테스트(Roche Molecular Systems, Inc) 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT PCR) 분석으로 확인된 자궁경부 HPV 16 및/또는 18 감염.
4. 정상, ASCUS 또는 LSIL 결과로 자궁경부 세포학적 평가.
5. 가임기 피험자는 GTL001 투여 시점과 최초 접종 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 데소게스트렐 전용 알약, 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템, 자궁 내 장치, 정관 수술을 받은 파트너, 진정한 성적 금욕. 가임 가능성이 없는 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(지난 12개월 동안 월경이 없음)를 포함합니다.
6. 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
7. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 프로토콜을 준수할 수 있고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

1. 치료되지 않은 고급 자궁경부 병변(CIN2 또는 CIN3)의 현재 또는 과거력.
2. 자궁경부암, 외음부암 또는 질암의 현재 또는 과거력.
3. HPV 예방 백신에 대한 사전 노출(접종 횟수 또는 다른 HPV 백신 접종 임상 시험 참여 여부와 관계 없음).
4. 프로토콜 정의 평가를 방해할 것으로 예상되는 HPV 16/18 감염 이외의 현재 급성 또는 만성 질환.
5. 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 부인과 이상(예: 탈출증, 중증 질 위축, 근종, 자궁절제술).
6. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내의 악성 종양 또는 악성 종양 치료.
7. 스크리닝 기간 중 신체검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 이상(즉, 헤모글로빈 수치 <9.5 g/dL, 백혈구 <2500 cells/mm3, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥1.5 × 정상 상한 [ ULN], 크레아티닌 ≥1.25 × ULN, 알칼리성 포스파타제 ≥2 × ULN 및 총 빌리루빈 >ULN).
8. 스크리닝 전 2주 이내에 모든 불활성화(비생) 백신 또는 3개월 이내에 모든 생 바이러스 백신 투여.
9. 1차 또는 2차 전신 면역억제(프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제제 20mg/일 이상인 코르티코스테로이드의 장기간[≥7일] 사용으로 정의됨).
10. 지난 1년 동안 병원 치료가 필요한 심각한 알레르기 병력 또는 경구 또는 비경구 약물 관리가 필요한 심각한 천식 병력.
11. 이미퀴모드에 대해 알려진 과민성.
12. 약물이나 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력.
13. 임상적 및/또는 생물학적 결과가 ID 백신 접종과 양립할 수 없다고 연구자가 판단한 의학적 상태.
14. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 표면 Ag 또는 C형 간염 바이러스의 병력 또는 스크리닝 시 양성 검사 결과.
15. 증상이 있는 질 또는 생식기 감염의 현재 에피소드.
16. 생식기 포진의 현재 에피소드 또는 병력.
17. 피험자는 임신 중이거나 수유 중/모유 수유 중입니다.
18. 스크리닝 전 30일 이내의 조사 약물 사용 또는 현재 다른 임상 시험 참여.
19. 최근(1년 이내) 알코올/약물 남용 이력.
20. 연구원 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 가족.
21. 피험자의 연령 코호트에서 등록 목표에 도달했습니다.