Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til GTL001-vaksine adjuvant med Imiquimod-krem hos HPV 16- og/eller HPV 18-infiserte kvinner i alderen 25 til 65 år, med normal cytologi, ASCUS eller LSIL

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 25 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
2. Forsøkspersonen har generelt god helse basert på medisinsk historie og på klinisk akseptable resultater, etter etterforskerens vurdering, på følgende vurderinger: fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk kjemi og hematologi.
3. Cervikal HPV 16 og/eller 18 infeksjon bekreftet av cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) sanntids polymerasekjedereaksjon (RT PCR) analyse ved screening.
4. Cervikal cytologisk evaluering med et normalt, ASCUS- eller LSIL-resultat.
5. Fertile personer må bruke effektiv prevensjon på tidspunktet for GTL001-injeksjon og i minst 12 måneder etter første vaksinasjon. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, desogestrel bare pille, levonorgestrel-frigjørende intrauterint system, intrauterine enheter, vasektomisert partner og ekte seksuell avholdenhet. Personer som ikke er i fertil alder inkluderer de som er kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruasjon de siste 12 månedene).
6. Subjektet er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket, gir signert og bevitnet skriftlig informert samtykke, og godtar å overholde protokollkravene.
7. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollen og har stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller historie med ubehandlet høygradig cervikal lesjon (enten CIN2 eller CIN3).
2. Nåværende eller historie med livmorhalskreft, vulvakreft eller vaginal kreft.
3. Tidligere eksponering for HPV-profylaktisk vaksine, uavhengig av antall mottatte doser, eller deltakelse i en annen klinisk HPV-vaksinasjonsstudie.
4. Nåværende akutt eller kronisk sykdom, annet enn HPV 16/18-infeksjon, som forventes å forstyrre de protokolldefinerte evalueringene.
5. Klinisk signifikante gynekologiske abnormiteter som kan forstyrre studieprosedyrer (f.eks. prolaps, alvorlig vaginal atrofi, myom, hysterektomi) etter etterforskerens vurdering.
6. Malignitet, eller behandling for malignitet, innen de siste 2 årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
7. Klinisk viktige abnormiteter i den fysiske undersøkelsen eller laboratorietester i løpet av screeningsperioden (dvs. hemoglobinnivå <9,5 g/dL, hvite blodlegemer <2500 celler/mm3, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥1,5 × øvre normalgrense [ ULN], kreatinin ≥1,25 × ULN, alkalisk fosfatase ≥2 × ULN, og total bilirubin >ULN).
8. Administrering av enhver levende viral vaksine innen 3 måneder eller enhver inaktivert (ikke-levende) vaksine innen 2 uker før screening.
9. Primær eller sekundær systemisk immunsuppresjon (definert som langvarig [≥7 dager] bruk av kortikosteroider som er ≥20 mg/dag av prednisonekvivalent eller et annet immunsuppressivt legemiddel).
10. Historie med alvorlig allergi som krever sykehusbehandling eller historie med alvorlig astma som krever oral eller parenteral legemiddelbehandling det siste året.
11. Kjent overfølsomhet overfor imiquimod.
12. Anamnese med en alvorlig reaksjon på et hvilket som helst medikament eller vaksinasjon.
13. Medisinsk tilstand med kliniske og/eller biologiske konsekvenser vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med ID-vaksinasjon.
14. Historie om, eller positive testresultater ved screening for, humant immunsviktvirus, hepatitt B-virusoverflate Ag eller hepatitt C-virus.
15. Nåværende episode med symptomatisk vaginal eller genital infeksjon.
16. Nåværende episode eller historie med genital herpes.
17. Personen er gravid eller ammer/ammer.
18. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
19. Historie om nylig (innen 1 år) alkohol-/narkotikamisbruk.
20. Ansatt eller familiemedlem til etterforskeren eller personell på studiestedet.
21. Opptaksmål er nådd i fagets alderskull