在 25 至 65 岁、细胞学、ASCUS 或 LSIL 正常的 HPV 16 和/或 HPV 18 感染女性中使用咪喹莫特乳膏佐剂的 GTL001 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
2016年12月1日 更新者：Genticel
一项在 25 至 65 岁、细胞学、ASCUS 或 LSIL 正常的 HPV 16 和/或 HPV 18 感染女性中评估 GTL001 疫苗与咪喹莫特乳膏佐剂的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 阶段开放标签研究
一项在 25 至 65 岁、细胞学、ASCUS 或 LSIL 正常的 HPV 16 和/或 HPV 18 感染女性中评估 GTL001 疫苗与咪喹莫特乳膏佐剂的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 阶段开放标签研究.
研究概览
详细说明
这是一项门诊、开放标签研究。
在长达 4 周的筛选期后，所有符合条件的受试者将接受 2 剂 GTL001 粉末注射用水重构，间隔 6 周。
GTL001 将辅以 Aldara，5% 咪喹莫特乳膏，在每次疫苗接种后 15 分钟和 24 小时应用于注射部位。
随访期为第一次注射后 12 周。
每个受试者的研究持续时间定义为签署书面知情同意书的日期，直至最后一次随访。
受试者参与的总持续时间约为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40208
- University of Louisville
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Clinical Research Advantage, Inc./ Columbus Obstetricians and Gynecology, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 25 至 65 岁之间的女性，包括在内。
- 根据研究者的判断，根据病史和临床上可接受的结果，根据以下评估，受试者总体健康状况良好：身体检查、生命体征、临床化学和血液学。
- 筛选时通过 cobas® HPV 检测（罗氏分子系统公司）实时聚合酶链反应 (RT PCR) 检测确认宫颈 HPV 16 和/或 18 感染。
- 宫颈细胞学评估结果为正常、ASCUS 或 LSIL。
- 有生育能力的受试者必须在注射 GTL001 时和首次接种疫苗后至少 12 个月内采取有效的避孕措施。 有效的节育方法包括那些在持续和正确使用时失败率较低（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、仅去氧孕烯的药丸、左炔诺孕酮宫内缓释系统、宫内节育器、结扎输精管的伴侣和真正的性禁欲。 不具有生育潜力的受试者包括手术不育或绝经后（过去 12 个月没有月经）的受试者。
- 受试者能够理解书面知情同意书，提供签署和见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求。
- 研究者认为受试者能够遵守方案，完成研究的可能性很大。
排除标准：
- 未经治疗的高度宫颈病变（CIN2 或 CIN3）的当前或病史。
- 宫颈癌、外阴癌或阴道癌的当前或病史。
- 之前接触过 HPV 预防性疫苗，无论接种次数如何，或参加过另一项 HPV 疫苗接种临床试验。
- 除 HPV 16/18 感染外，预计会干扰方案定义的评估的当前急性或慢性疾病。
- 根据研究者的判断，可能干扰研究程序的具有临床意义的妇科异常（例如，脱垂、严重的阴道萎缩、肌瘤、子宫切除术）。
- 在过去 2 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤的治疗，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 筛查期间体格检查或实验室检查出现有临床意义的重要异常（即血红蛋白水平<9.5 g/dL，白细胞<2500个细胞/mm3，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥1.5倍正常值上限[ ULN]，肌酐≥1.25×ULN，碱性磷酸酶≥2×ULN，总胆红素>ULN）。
- 在筛选前 3 个月内接种任何活病毒疫苗或在 2 周内接种任何灭活（非活）疫苗。
- 原发性或继发性全身免疫抑制（定义为长期 [≥7 天] 使用皮质类固醇，即 ≥ 20 mg/天的泼尼松当量或任何其他免疫抑制药物）。
- 过去一年有需要住院治疗的严重过敏史或需要口服或肠胃外药物治疗的严重哮喘病史。
- 已知对咪喹莫特过敏。
- 对任何药物或疫苗接种有严重反应史。
- 具有临床和/或生物学后果的医疗状况被研究者判断为与 ID 疫苗接种不相容。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒的病史或筛查结果呈阳性。
- 目前有症状的阴道或生殖器感染发作。
- 生殖器疱疹的当前发作或病史。
- 受试者怀孕或哺乳/母乳喂养。
- 在筛选或当前参与另一项临床试验前 30 天内使用过任何研究药物。
- 最近（1 年内）酒精/药物滥用史。
- 研究者或研究中心人员的雇员或家庭成员。
- 受试者的年龄组已达到入学目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTL001 + Aldara，5% 咪喹莫特乳膏
2 剂，间隔 6 周，GTL001 将辅以 Aldara，5% 咪喹莫特乳膏，每次接种后 15 分钟和 24 小时应用于注射部位
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5%咪喹莫特乳膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录在日记卡上的局部和全身反应的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：注射后 14 天
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评估 GTL001 辅助咪喹莫特在 2 个年龄组女性中对疫苗特异性局部和全身反应的耐受性：25 至 50 岁（含）和 51 至 65 岁（含）。
日记卡将包括对佐剂的局部和全身反应、服用药物的开始和停止日期以及其他未经请求的症状/投诉，包括开始和停止日期。
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注射后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 CyaA 血清水平作为细胞和体液免疫原性的量度
大体时间：12周
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在第 0、2、6、8 和 12 周（分别为第 1、2、3、4 和 5 次访问）通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量2 个年龄组。
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12周
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具有抗 CyaA 血清抗体反应的受试者百分比作为细胞和体液免疫原性的量度
大体时间：12周
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在第 2、6、8 和 12 周进行测量（分别为第 2、3、4 和 5 次访问）以评估 GTL001 辅助咪喹莫特在 2 个年龄组中的细胞和体液免疫原性。
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12周
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对 HPV 16 和 HPV 18 E7 Ag 刺激的特异性反应作为细胞和体液免疫原性的量度
大体时间：12周
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在第 0、2、6、8 和 12 周进行测量（分别为第 1、2、3、4 和 5 次访问）以评估 GTL001 辅助咪喹莫特在 2 个年龄组中的细胞和体液免疫原性。
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12周
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对 HPV 16 和/或 HPV 18 E7 刺激具有阳性特异性反应的受试者百分比作为细胞和体液免疫原性的量度
大体时间：12周
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评估 GTL001 在 2 个年龄组中以咪喹莫特为佐剂的细胞和体液免疫原性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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