Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины GTL001 с адъювантом крема имихимод у женщин, инфицированных ВПЧ 16 и/или ВПЧ 18, в возрасте от 25 до 65 лет, с нормальной цитологией, ASCUS или LSIL

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 25 до 65 лет включительно на момент скрининга.
2. Субъект в целом находится в добром здравии на основании истории болезни и клинически приемлемых результатов, по мнению исследователя, следующих оценок: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, клиническая биохимия и гематология.
3. Инфекция шейки матки, вызванная ВПЧ 16 и/или 18, подтверждена с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР в реальном времени) cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) при скрининге.
4. Цервикальная цитологическая оценка с нормальным результатом, ASCUS или LSIL.
5. Субъекты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время инъекции GTL001 и в течение как минимум 12 месяцев после первой вакцинации. Эффективные методы контроля рождаемости включают те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекционные, комбинированные оральные контрацептивы, таблетки, содержащие только дезогестрел, внутриматочные системы, высвобождающие левоноргестрел, внутриматочные спирали, вазэктомия партнера и истинное половое воздержание. Субъекты, не способные к деторождению, включают тех, кто хирургически бесплоден или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев).
6. Субъект способен понять письменное информированное согласие, предоставляет подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола.
7. По мнению исследователя, испытуемый способен соблюдать протокол и имеет высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время или в анамнезе нелеченое поражение шейки матки высокой степени (CIN2 или CIN3).
2. Рак шейки матки, вульвы или влагалища в настоящее время или в анамнезе.
3. Предыдущий контакт с профилактической вакциной против ВПЧ, независимо от количества полученных доз, или участие в другом клиническом испытании вакцины против ВПЧ.
4. Текущее острое или хроническое заболевание, кроме инфекции ВПЧ 16/18, которое, как ожидается, будет мешать оценкам, определенным протоколом.
5. Клинически значимые гинекологические аномалии, которые могут помешать исследовательским процедурам (например, пролапс, тяжелая вагинальная атрофия, миома, гистерэктомия) по мнению исследователя.
6. Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 2 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
7. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или лабораторных тестах в период скрининга (например, уровень гемоглобина <9,5 г/дл, лейкоциты <2500 клеток/мм3, аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза ≥1,5 × верхний предел нормы) ВГН], креатинин ≥1,25 × ВГН, щелочная фосфатаза ≥2 × ВГН и общий билирубин >ВГН).
8. Введение любой живой вирусной вакцины в течение 3 месяцев или любой инактивированной (неживой) вакцины в течение 2 недель до скрининга.
9. Первичная или вторичная системная иммуносупрессия (определяемая как продолжительное [≥7 дней] применение кортикостероидов, эквивалентное ≥20 мг/день преднизона или любого другого иммунодепрессанта).
10. Тяжелая аллергия в анамнезе, требующая стационарного лечения, или тяжелая астма в анамнезе, требующая приема пероральных или парентеральных препаратов в течение последнего года.
11. Известная гиперчувствительность к имиквимоду.
12. История тяжелой реакции на любое лекарство или вакцинацию.
13. Медицинское состояние с клиническими и/или биологическими последствиями, которое, по мнению исследователя, несовместимо с интрадермальной вакцинацией.
14. Наличие в анамнезе или положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген вируса гепатита В или вирус гепатита С.
15. Текущий эпизод симптоматической вагинальной или генитальной инфекции.
16. Текущий эпизод или история генитального герпеса.
17. Субъект беременна или кормит грудью/кормит грудью.
18. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или текущего участия в другом клиническом исследовании.
19. История недавнего (в течение 1 года) злоупотребления алкоголем / наркотиками.
20. Сотрудник или член семьи исследователя или персонала исследовательского центра.
21. Цели по зачислению были достигнуты в возрастной когорте субъекта