Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GTL001-vaccin met Imiquimod-crème als adjuvans bij met HPV 16 en/of HPV 18 geïnfecteerde vrouwen van 25 tot 65 jaar, met normale cytologie, ASCUS of LSIL

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 25 en 65 jaar oud op het moment van screening.
2. Proefpersoon verkeert over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en klinisch aanvaardbare resultaten, naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van de volgende beoordelingen: lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie en hematologie.
3. Cervicale HPV 16 en/of 18 infectie bevestigd door cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) real-time polymerase kettingreactie (RT PCR) assay bij screening.
4. Cervicale cytologische evaluatie met een normaal, ASCUS- of LSIL-resultaat.
5. Personen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken op het moment van de GTL001-injectie en gedurende ten minste 12 maanden na de eerste vaccinatie. Effectieve methoden voor anticonceptie zijn methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (dwz minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecteerbare, gecombineerde orale anticonceptiva, desogestrel-pil, levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem, spiraaltjes, gesteriliseerde partner en echte seksuele onthouding. Onderwerpen die niet zwanger kunnen worden, zijn onder meer degenen die chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden).
6. De proefpersoon is in staat de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, geeft ondertekende en getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
7. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon in staat het protocol te volgen en heeft hij een grote kans om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of voorgeschiedenis van onbehandelde hoogwaardige cervicale laesie (CIN2 of CIN3).
2. Huidige of geschiedenis van baarmoederhalskanker, vulvaire of vaginale kanker.
3. Eerdere blootstelling aan profylactisch HPV-vaccin, ongeacht het aantal ontvangen doses, of deelname aan een ander klinisch onderzoek naar HPV-vaccinatie.
4. Huidige acute of chronische ziekte, anders dan een HPV 16/18-infectie, waarvan wordt verwacht dat deze de in het protocol gedefinieerde evaluaties verstoort.
5. Klinisch significante gynaecologische afwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de studieprocedures zouden kunnen verstoren (bijv. verzakking, ernstige vaginale atrofie, myoma, hysterectomie).
6. Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
7. Klinisch belangrijke afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten tijdens de screeningperiode (d.w.z. hemoglobinegehalte <9,5 g/dl, witte bloedcellen <2500 cellen/mm3, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase ≥1,5 × de bovengrens van normaal [ ULN], creatinine ≥1,25 × ULN, alkalische fosfatase ≥2 × ULN en totaal bilirubine >ULN).
8. Toediening van een levend viraal vaccin binnen 3 maanden of een geïnactiveerd (niet-levend) vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
9. Primaire of secundaire systemische immunosuppressie (gedefinieerd als langdurig [≥7 dagen] gebruik van corticosteroïden dat ≥20 mg/dag prednison-equivalent of een ander immunosuppressivum is).
10. Voorgeschiedenis van ernstige allergie waarvoor ziekenhuiszorg nodig was of voorgeschiedenis van ernstig astma waarvoor orale of parenterale medicatiebehandeling nodig was in het afgelopen jaar.
11. Bekende overgevoeligheid voor imiquimod.
12. Geschiedenis van een ernstige reactie op een medicijn of vaccinatie.
13. Medische aandoening met klinische en/of biologische gevolgen die door de onderzoeker als onverenigbaar met ID-vaccinatie wordt beoordeeld.
14. Geschiedenis van, of positieve testresultaten bij screening op, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus oppervlakte-Ag of hepatitis C-virus.
15. Huidige episode van symptomatische vaginale of genitale infectie.
16. Huidige episode of geschiedenis van genitale herpes.
17. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding/geeft borstvoeding.
18. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór screening of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
19. Geschiedenis van recent (binnen 1 jaar) alcohol-/drugsmisbruik.
20. Werknemer of familielid van de onderzoeker of personeel van de onderzoekslocatie.
21. Inschrijvingsdoelen zijn bereikt in het leeftijdscohort van de proefpersoon