Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin GTL001 adjuvanté avec de la crème d'imiquimod chez les femmes infectées par le VPH 16 et/ou le VPH 18 âgées de 25 à 65 ans, avec une cytologie normale, ASCUS ou LSIL

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 25 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
2. Le sujet est généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des résultats cliniquement acceptables, selon le jugement de l'investigateur, sur les évaluations suivantes : examen physique, signes vitaux, chimie clinique et hématologie.
3. Infection cervicale à HPV 16 et/ou 18 confirmée par le test cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) en temps réel par réaction en chaîne par polymérase (RT PCR) lors du dépistage.
4. Évaluation cytologique cervicale avec un résultat normal, ASCUS ou LSIL.
5. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au moment de l'injection de GTL001 et pendant au moins 12 mois après la première vaccination. Les méthodes efficaces de contraception comprennent celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les implants, les contraceptifs oraux combinés injectables, la pilule de désogestrel seul, le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, dispositifs intra-utérins, partenaire vasectomisé et véritable abstinence sexuelle. Les sujets non en âge de procréer comprennent ceux qui sont chirurgicalement stériles ou ménopausés (pas de règles au cours des 12 mois précédents).
6. Le sujet est capable de comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé écrit signé et attesté et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
7. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de se conformer au protocole et a une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Actuel ou antécédent de lésion cervicale de haut grade non traitée (CIN2 ou CIN3).
2. Cancer actuel ou antécédent de cancer du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin.
3. Exposition antérieure au vaccin prophylactique contre le VPH, quel que soit le nombre de doses reçues, ou participation à un autre essai clinique de vaccination contre le VPH.
4. Maladie aiguë ou chronique actuelle, autre que l'infection par le VPH 16/18, dont on s'attendrait à ce qu'elle interfère avec les évaluations définies par le protocole.
5. Anomalies gynécologiques cliniquement significatives pouvant interférer avec les procédures de l'étude (par exemple, prolapsus, atrophie vaginale sévère, myome, hystérectomie) selon le jugement de l'investigateur.
6. Malignité, ou traitement d'une malignité, au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
7. Anomalies cliniquement importantes lors de l'examen physique ou des tests de laboratoire pendant la période de dépistage (c'est-à-dire, taux d'hémoglobine < 9,5 g/dL, globules blancs < 2 500 cellules/mm3, aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale [ LSN], créatinine ≥ 1,25 × LSN, phosphatase alcaline ≥ 2 × LSN et bilirubine totale > LSN).
8. Administration de tout vaccin viral vivant dans les 3 mois ou de tout vaccin inactivé (non vivant) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
9. Immunosuppression systémique primaire ou secondaire (définie comme une utilisation prolongée [≥ 7 jours] de corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone ou de tout autre médicament immunosuppresseur).
10. Antécédents d'allergie sévère nécessitant des soins hospitaliers ou antécédents d'asthme sévère nécessitant une prise en charge médicamenteuse orale ou parentérale au cours de la dernière année.
11. Hypersensibilité connue à l'imiquimod.
12. Antécédents de réaction grave à tout médicament ou vaccin.
13. Condition médicale avec des conséquences cliniques et/ou biologiques jugée par l'investigateur incompatible avec la vaccination ID.
14. Antécédents ou résultats de test positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, de l'Ag de surface du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.
15. Épisode actuel d'infection vaginale ou génitale symptomatique.
16. Épisode actuel ou antécédents d'herpès génital.
17. Le sujet est enceinte ou allaite/allaite.
18. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou la participation actuelle à un autre essai clinique.
19. Antécédents d'abus d'alcool/drogue récent (moins d'un an).
20. Employé ou membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.
21. Les objectifs d'inscription ont été atteints dans la cohorte d'âge du sujet