Az imikimod krémmel adjuváns GTL001 vakcina biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása HPV 16 és/vagy HPV 18 fertőzött, 25 és 65 év közötti, normál citológiájú, ASCUS vagy LSIL nőknél

Bevételi kritériumok:

1. 25 és 65 év közötti nők a szűrés időpontjában.
2. Az alany általában jó egészségnek örvend a kórtörténet és a vizsgáló megítélése szerint klinikailag elfogadható eredmények alapján, a következő értékelések alapján: fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai kémia és hematológia.
3. A szűréskor cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) valós idejű polimeráz láncreakciós (RT PCR) vizsgálattal igazolt méhnyak HPV 16 és/vagy 18 fertőzés.
4. Nyaki citológiai kiértékelés normál, ASCUS vagy LSIL eredménnyel.
5. A fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GTL001 injekció beadásakor és az első oltás után legalább 12 hónapig. A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget okoznak (azaz évi 1%-nál kevesebbet), például implantátumok, injekciós, kombinált orális fogamzásgátlók, csak dezogesztrel tabletta, levonorgesztrel felszabadító méhen belüli rendszer, méhen belüli eszközök, vazektomizált partner és valódi szexuális absztinencia. A nem fogamzóképes alanyok közé tartoznak azok, akik műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás (nem volt menstruáció az előző 12 hónapban).
6. Az alany képes megérteni az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést, aláírt és tanúvallomásos írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek.
7. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megfelelni a protokollnak, és nagy a valószínűsége a vizsgálat befejezésének.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy kórtörténetében kezeletlen, magas fokú méhnyak elváltozás (CIN2 vagy CIN3).
2. Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult méhnyak-, szeméremtest- vagy hüvelyrák.
3. HPV profilaktikus vakcinával való korábbi expozíció, függetlenül a kapott dózisok számától, vagy egy másik HPV vakcinázási klinikai vizsgálatban való részvétel.
4. Jelenlegi akut vagy krónikus betegség, a HPV 16/18 fertőzés kivételével, amely várhatóan megzavarná a protokollban meghatározott értékeléseket.
5. Klinikailag jelentős nőgyógyászati ​​rendellenességek, amelyek a vizsgálati eljárásokat zavarhatják (pl. prolapsus, súlyos hüvelysorvadás, myoma, méheltávolítás) a vizsgáló megítélése szerint.
6. Rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
7. Klinikailag fontos eltérések a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban a szűrési időszakban (azaz hemoglobinszint <9,5 g/dl, fehérvérsejtek <2500 sejt/mm3, aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz ≥1,5 × a normál felső határa [1] ULN], kreatinin ≥1,25 × ULN, alkalikus foszfatáz ≥2 × ULN és összbilirubin > ULN).
8. Bármely élő vírus vakcina beadása 3 hónapon belül, vagy bármely inaktivált (nem élő) vakcina 2 héten belül a szűrés előtt.
9. Elsődleges vagy másodlagos szisztémás immunszuppresszió (a definíció szerint a kortikoszteroidok hosszan tartó [≥7 napos] alkalmazása, amely ≥ 20 mg/nap prednizon ekvivalens vagy bármely más immunszuppresszív gyógyszer).
10. Súlyos, kórházi ellátást igénylő allergia vagy orális vagy parenterális gyógyszeres kezelést igénylő súlyos asztma a kórtörténetében az elmúlt évben.
11. Ismert túlérzékenység az imikimoddal szemben.
12. Bármely gyógyszerre vagy oltásra adott súlyos reakció anamnézisében.
13. Klinikai és/vagy biológiai következményekkel járó egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem egyeztethető össze az ID-oltással.
14. Humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus felszíni Ag vagy hepatitis C vírus kórtörténete vagy pozitív teszteredményei.
15. Tünetekkel járó hüvelyi vagy genitális fertőzés aktuális epizódja.
16. A genitális herpesz jelenlegi epizódja vagy története.
17. Az alany terhes vagy szoptat/szoptat.
18. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel.
19. A közelmúltban (1 éven belüli) alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története.
20. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzetének alkalmazottja vagy családtagja.
21. A beiratkozási célokat az alany korcsoportjában elértük