Imikimodivoiteen adjuvanttia sisältävän GTL001-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys HPV 16- ja/tai HPV 18 -tartunnan saaneilla 25–65-vuotiailla naisilla, joilla on normaali sytologia, ASCUS tai LSIL

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset seulontahetkellä 25–65-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Tutkittavan terveydentila on yleensä hyvä sairaushistorian ja kliinisesti hyväksyttävien tulosten perusteella, tutkijan harkinnan mukaan seuraavissa arvioinneissa: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliininen kemia ja hematologia.
3. Kohdunkaulan HPV 16- ja/tai 18-infektio vahvistettu cobas® HPV -testillä (Roche Molecular Systems, Inc) reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktio (RT PCR) -määrityksellä seulonnassa.
4. Kohdunkaulan sytologinen arviointi normaalilla, ASCUS- tai LSIL-tuloksella.
5. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GTL001-injektion aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin kuuluvat ne, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeena käytettävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet, pelkkä desogestreelipilleri, levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani ja todellinen seksuaalinen pidättyvyys. Koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, sisältävät kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana).
6. Tutkittava ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
7. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa ja hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi hoitamaton korkea-asteinen kohdunkaulan leesio (joko CIN2 tai CIN3).
2. Nykyinen tai historiallinen kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai emättimen syöpä.
3. Aiempi altistuminen ennaltaehkäisevälle HPV-rokotteelle riippumatta saatujen annosten lukumäärästä tai osallistumisesta toiseen HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen.
4. Nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin HPV 16/18 -infektio, jonka odotetaan häiritsevän protokollan määrittelemiä arviointeja.
5. Kliinisesti merkittävät gynekologiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä (esim. prolapsi, vaikea emättimen surkastuminen, myooma, kohdun poisto) tutkijan arvion mukaan.
6. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
7. Kliinisesti tärkeät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa seulontajakson aikana (eli hemoglobiinitaso <9,5 g/dl, valkosolut <2500 solua/mm3, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≥1,5 × normaalin yläraja [ ULN], kreatiniini ≥1,25 × ULN, alkalinen fosfataasi ≥2 × ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN).
8. Minkä tahansa elävän virusrokotteen antaminen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa inaktivoitu (ei-elävä) rokote 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
9. Primaarinen tai sekundaarinen systeeminen immunosuppressio (määritelty kortikosteroidien pitkäaikaiseksi [≥ 7 päivää] käytöksi, joka on ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkettä).
10. Sairaalahoitoa vaatinut vakava allergia tai oraalista tai parenteraalista lääkehoitoa vaatinut vaikea astma viimeisen vuoden aikana.
11. Tunnettu yliherkkyys imikimodille.
12. Aiempi vakava reaktio mistä tahansa lääkkeestä tai rokotuksesta.
13. Lääketieteellinen tila, jolla on kliinisiä ja/tai biologisia seurauksia, jotka tutkija on katsonut yhteensopimattomaksi ID-rokotuksen kanssa.
14. Ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen pinta-Ag- tai hepatiitti C -viruksen historia tai positiiviset testitulokset.
15. Nykyinen oireinen emättimen tai sukupuolielinten infektio.
16. Nykyinen genitaaliherpeksen jakso tai historia.
17. Kohde on raskaana tai imettävä/imettävä.
18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.
19. Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) alkoholin/huumeiden väärinkäyttö historiassa.
20. Tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
21. Ilmoittautumistavoitteet on saavutettu kohortin ikäluokissa