Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för GTL001-vaccin med adjuvans med Imiquimod-kräm hos HPV 16- och/eller HPV 18-infekterade kvinnor i åldern 25 till 65 år, med normal cytologi, ASCUS eller LSIL

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor mellan 25 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
2. Försökspersonen är vid allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia och på kliniskt acceptabla resultat, enligt utredarens bedömning, på följande bedömningar: fysisk undersökning, vitala tecken, klinisk kemi och hematologi.
3. Cervikal HPV 16 och/eller 18 infektion bekräftad av cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) realtidspolymeraskedjereaktion (RT PCR) analys vid screening.
4. Cervikal cytologisk utvärdering med ett normalt ASCUS- eller LSIL-resultat.
5. Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod vid tidpunkten för GTL001-injektion och i minst 12 månader efter den första vaccinationen. Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, desogestrel endast piller, levonorgestrel-frisättande intrauterint system, intrauterina enheter, vasektomerad partner och sann sexuell avhållsamhet. Patienter som inte är fertila inkluderar de som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala (ingen mens under de senaste 12 månaderna).
6. Subjektet är kapabelt att förstå det skriftliga informerade samtycket, tillhandahåller undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollets krav.
7. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen följa protokollet och har stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller historia av obehandlad höggradig cervikal lesion (antingen CIN2 eller CIN3).
2. Aktuell eller historia av livmoderhalscancer, vulvacancer eller vaginal cancer.
3. Tidigare exponering för HPV-profylaktiskt vaccin, oavsett antal mottagna doser, eller deltagande i en annan klinisk HPV-vaccinationsprövning.
4. Aktuell akut eller kronisk sjukdom, annan än HPV 16/18-infektion, som skulle förväntas störa de protokolldefinierade utvärderingarna.
5. Kliniskt signifikanta gynekologiska avvikelser som kan störa studieprocedurer (t.ex. framfall, allvarlig vaginal atrofi, myom, hysterektomi) enligt utredarens bedömning.
6. Malignitet, eller behandling för malignitet, inom de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
7. Kliniskt viktiga avvikelser i den fysiska undersökningen eller laboratorietester under screeningsperioden (dvs hemoglobinnivå <9,5 g/dL, vita blodkroppar <2500 celler/mm3, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas ≥1,5 × den övre normalgränsen [ ULN], kreatinin ≥1,25 × ULN, alkaliskt fosfatas ≥2 × ULN och totalt bilirubin >ULN).
8. Administrering av något levande viralt vaccin inom 3 månader eller något inaktiverat (icke-levande) vaccin inom 2 veckor före screening.
9. Primär eller sekundär systemisk immunsuppression (definierad som långvarig [≥7 dagar] användning av kortikosteroider som är ≥20 mg/dag av prednisonekvivalent eller något annat immunsuppressivt läkemedel).
10. Historik av allvarlig allergi som kräver sjukhusvård eller historia av svår astma som kräver oral eller parenteral läkemedelsbehandling under det senaste året.
11. Känd överkänslighet mot imiquimod.
12. Historik med en allvarlig reaktion på något läkemedel eller vaccination.
13. Medicinskt tillstånd med kliniska och/eller biologiska konsekvenser som av utredaren bedöms vara oförenligt med ID-vaccination.
14. Historik av, eller positiva testresultat vid screening för, humant immunbristvirus, hepatit B-virus på ytan Ag eller hepatit C-virus.
15. Aktuell episod av symtomatisk vaginal eller genital infektion.
16. Aktuell episod eller historia av genital herpes.
17. Personen är gravid eller ammar/ammar.
18. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning.
19. Historik av nyligen (inom 1 år) alkohol-/drogmissbruk.
20. Anställd eller familjemedlem till utredaren eller personalen på studieplatsen.
21. Inskrivningsmålen har uppnåtts i ämnets ålderskohort