Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina GTL001 adjuvante com creme de imiquimode em mulheres infectadas por HPV 16 e/ou HPV 18 com idade entre 25 e 65 anos, com citologia normal, ASCUS ou LSIL

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. O indivíduo está geralmente com boa saúde com base no histórico médico e em resultados clinicamente aceitáveis, no julgamento do investigador, nas seguintes avaliações: exame físico, sinais vitais, química clínica e hematologia.
3. Infecção cervical por HPV 16 e/ou 18 confirmada pelo teste cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT PCR) na triagem.
4. Avaliação citológica cervical com resultado normal, ASCUS ou LSIL.
5. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz no momento da injeção de GTL001 e por pelo menos 12 meses após a primeira vacinação. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, pílula só de desogestrel, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, dispositivos intrauterinos, parceiro vasectomizado e abstinência sexual verdadeira. Indivíduos sem potencial para engravidar incluem aqueles que são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa (sem menstruação nos 12 meses anteriores).
6. O sujeito é capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado por escrito assinado e testemunhado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
7. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de cumprir o protocolo e tem alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Atual ou história de lesão cervical de alto grau não tratada (CIN2 ou CIN3).
2. Atual ou histórico de câncer cervical, vulvar ou vaginal.
3. Exposição prévia à vacina profilática contra o HPV, independentemente do número de doses recebidas, ou participação em outro ensaio clínico de vacinação contra o HPV.
4. Doença aguda ou crônica atual, diferente da infecção por HPV 16/18, que provavelmente interferiria nas avaliações definidas pelo protocolo.
5. Anormalidades ginecológicas clinicamente significativas que podem interferir nos procedimentos do estudo (por exemplo, prolapso, atrofia vaginal grave, mioma, histerectomia) a critério do investigador.
6. Malignidade, ou tratamento para malignidade, nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
7. Anormalidades clinicamente importantes no exame físico ou testes laboratoriais durante o período de triagem (isto é, nível de hemoglobina <9,5 g/dL, glóbulos brancos <2500 células/mm3, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase ≥1,5 × o limite superior do normal [ LSN], creatinina ≥1,25 × LSN, fosfatase alcalina ≥2 × LSN e bilirrubina total > LSN).
8. Administração de qualquer vacina viral viva dentro de 3 meses ou qualquer vacina inativada (não viva) dentro de 2 semanas antes da triagem.
9. Imunossupressão sistêmica primária ou secundária (definida como uso prolongado [≥7 dias] de corticosteroides que é ≥20 mg/dia de prednisona equivalente ou qualquer outra droga imunossupressora).
10. História de alergia grave que requer cuidados hospitalares ou história de asma grave que requer administração de medicamentos orais ou parenterais no último ano.
11. Hipersensibilidade conhecida ao imiquimod.
12. História de uma reação grave a qualquer medicamento ou vacinação.
13. Condição médica com consequências clínicas e/ou biológicas julgadas pelo investigador como incompatíveis com a vacinação ID.
14. História ou resultados de testes positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana, Ag de superfície do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
15. Episódio atual de infecção vaginal ou genital sintomática.
16. Episódio atual ou história de herpes genital.
17. O sujeito está grávida ou amamentando/amamentando.
18. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou participação atual em outro ensaio clínico.
19. História recente (dentro de 1 ano) de abuso de álcool/drogas.
20. Funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.
21. As metas de inscrição foram alcançadas na coorte de idade do sujeito