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疲労した乳がんサバイバーに対する瞑想運動(気功/太極拳)の効果

2021年6月4日 更新者:Arizona State University
この研究の目的は、瞑想運動(標準化されテストされた気功/太極拳の簡単なプロトコルに基づく)が、乳がん治療後の女性の疲労やその他の症状を改善するのに、(a)非瞑想運動よりも効果的であるかどうかをテストすることです。 sham」気功の積極的な介入と、(b) 非活動的な教育/支援グループ。

調査の概要

詳細な説明

乳がん患者は、治療終了後も数カ月、場合によっては数年も続く倦怠感やその他の関連症状を報告することがよくあります。 気功/太極拳イージー(QG/TCE、低強度の瞑想運動)の最近のパイロット研究では、疲労した乳がんサバイバーの疲労が大幅に改善されました(効果量は中程度、0.56)。 「偽の」気功制御介入(これも低強度の活動)と比較した。 睡眠の質とうつ病については、対照と比較して改善傾向が見られました。 単一サイトでの導入の採用は安定しており、実現可能でした。 このパイロット研究の見込みをさらに強化し、介入のどの側面が最も影響を与えるかを解明する可能性のある介入要素をさらにテストするために、8週間のQG/TCEの効果をテストするための3グループのランダム化試験が実施されます。 8週間の終わりと介入後24週間に疲労やその他の症状に対する介入。 ステージ0~IIIの乳がんの治療後6か月~10年が経過し、年齢45~75歳で閉経後の女性246名(減少数210名)が、3つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられる。 2 つの比較グループが使用されます。教育支援 (ES) グループ対照と、QG/TCE と類似し、同じレベルの身体活動強度の動きをするアクティブ疑似気功 (SQG) グループですが、運動に焦点を当てていないものです。呼吸と瞑想状態。 これらの治療法では、QG/TCE の心身実践と比較して、穏やかな運動のみ(SQG で制御)と教育/社会的サポートのみに関連する効果(ES で制御)と運動を行わない場合(ES で制御)を分離して、瞑想の独特な効果を区別することができます。そして呼吸の焦点。 この研究は、大都市圏にある2つの施設で実施される予定で、その中にはラテン系生存者が多数いる低所得病院1つ(および集水域)が含まれており、私たちの研究チームは地域社会との広範なつながりと、運動や瞑想的な運動プログラムを実施する文化的経験を持っている。 ES や SQG とは異なる QG/TCE の効果に関連するメカニズムの理解をさらに進めるために、介入前後の症状に関連する心理測定とバイオマーカーが検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がん、ステージ0~IIIと診断されました。
  • 最初の治療後6か月から10年の間
  • 閉経後
  • 疲労を感じている(ショートフォーム(SF)-36の「活力」スケールでスコア<75)
  • 英語を話す人またはスペイン語を話す人

除外基準:

  • 10分間立っていることができない女性
  • ヨガ、太極拳、気功など、動きとマインドフルネス/呼吸法を組み合わせた心身の実践に豊富な経験を持つ女性
  • 夜勤をする女性(疲労関連要因)
  • むずむず脚症候群(疲労関連因子)
  • 甲状腺機能低下症(疲労関連因子)
  • 現在、貧血(疲労関連因子)と診断されています。
  • コントロール不良の糖尿病(疲労関連因子)
  • 重篤な臨床的うつ病(疲労関連因子)
  • 抗ヒスタミン薬、シクロスポリン、コルチコステロイド、睡眠薬の使用
  • 日常的な飲酒(1日2杯以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気功・太極拳簡単
気功/太極拳イージー (QG/TCE) 介入は標準化され、マニュアル化されており、インテグラル気功太極拳研究所 (IIQTC) からのインストラクター向けの正式なトレーニング プログラムがあります。
クラスは 2 つの異なる時間に行われます (就労参加者と非就労参加者に対応するため)。 参加者は 8 週間にわたって週に 1 回の 60 分のクラスに参加し、推奨される自宅練習時間は毎週 2 時間半です。
偽コンパレータ:シャム気功
このアクティブコントロールグループは、同じエネルギー消費量で同様の種類の動きを行う穏やかな動き介入を使用しますが、QG/TCE のような瞑想状態と呼吸集中はありません(瞑想的動きインベントリを使用したパイロット研究で検証されています)。
クラスは 2 つの異なる時間に行われます (就労参加者と非就労参加者に対応するため)。 参加者は 8 週間にわたって週に 1 回の 60 分のクラスに参加し、推奨される自宅練習時間は毎週 2 時間半です。
アクティブコンパレータ:教育支援
回復サポート グループは、教育、交流、8 週間にわたる参加と注意の維持を目的とした教室形式の介入で構成されます。 このグループには、乳がんに特有の読書やディスカッション、社会的交流の促進などが含まれます。
授業時間と自宅での測定値は、QG/TCE および SQG の授業時間と自宅での練習に設定された用量に対応します。 参加者は、8 週間にわたって週 1 回の 60 分のクラスに参加し、推奨される自宅練習時間 (読書、ワークブックの完成) は毎週 2 時間半です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状の一覧表
時間枠:ベースラインの疲労から 8 週間後の疲労、そして 6 か月後の疲労へと変化します。
倦怠感
ベースラインの疲労から 8 週間後の疲労、そして 6 か月後の疲労へと変化します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイルの短縮形 (POMS-SF)
時間枠:ベースラインの不安とうつ病から、8 週間で不安とうつ病、6 か月で不安とうつ病に変化します。
不安と憂鬱
ベースラインの不安とうつ病から、8 週間で不安とうつ病、6 か月で不安とうつ病に変化します。
がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG)
時間枠:ベースラインの認知機能から 8 週間後の認知機能、および 6 か月後の認知機能への変化。
認知機能
ベースラインの認知機能から 8 週間後の認知機能、および 6 か月後の認知機能への変化。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインの睡眠の質から8週間後の睡眠の質、6か月後の睡眠の質への変化
睡眠の質
ベースラインの睡眠の質から8週間後の睡眠の質、6か月後の睡眠の質への変化
Women's Health Initiative の簡単な身体活動アンケート (WHI-BPAQ)
時間枠:ベースライン身体活動量 (PA) から 8 週間後の PA、6 か月後の PA への変化
身体活動
ベースライン身体活動量 (PA) から 8 週間後の PA、6 か月後の PA への変化
MILLIPLEX MAP ヒトサイトカイン/ケモカイン磁気ビーズパネルキットを使用した血清の静脈穿刺
時間枠:ベースラインの炎症性バイオマーカー (IL-1β、IL-6、TNF-α、IFN-γ) から 8 週間後の炎症性バイオマーカーへの変化
炎症性バイオマーカー (IL-1β、IL-6、TNF-α、IFN-γ)
ベースラインの炎症性バイオマーカー (IL-1β、IL-6、TNF-α、IFN-γ) から 8 週間後の炎症性バイオマーカーへの変化
日中の唾液サンプル(酵素アッセイ)
時間枠:ベースラインの唾液コルチゾールから8週間後の唾液コルチゾールへの変化
唾液コルチゾール
ベースラインの唾液コルチゾールから8週間後の唾液コルチゾールへの変化
ActiGraph GT3X アクティビティ モニター
時間枠:ベースラインの客観的身体活動から 8 週間後の客観的身体活動、6 か月後の客観的身体活動への変化
身体活動の客観的な測定
ベースラインの客観的身体活動から 8 週間後の客観的身体活動、6 か月後の客観的身体活動への変化
ActiGraph GT3X アクティビティ モニター
時間枠:ベースラインの客観的睡眠の質から8週間後の客観的睡眠の質、6か月後の客観的睡眠の質への変化
睡眠の質を客観的に測定
ベースラインの客観的睡眠の質から8週間後の客観的睡眠の質、6か月後の客観的睡眠の質への変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療認知機能神経障害の機能評価 (FACT-COGNtx)
時間枠:ベースラインの末梢神経障害から8週間で末梢神経障害、6か月で末梢神経障害に変化
末梢神経障害
ベースラインの末梢神経障害から8週間で末梢神経障害、6か月で末梢神経障害に変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01CA182901-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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