Effekter af meditativ bevægelse (Qigong/Tai Chi Easy) på trætte brystkræftoverlevere
4. juni 2021 opdateret af: Arizona State University
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om meditativ bevægelse (baseret på en standardiseret og testet Qigong/Tai Chi Easy-protokol) er mere effektiv til at forbedre træthed og andre symptomer hos kvinder efter behandling for brystkræft end (a) en ikke-meditativ " sham" Qigong aktiv intervention og (b) en inaktiv uddannelse/støttegruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystkræft rapporterer ofte om træthed og andre associerede symptomer, der varer ved i måneder, endda år, efter behandlingen er afsluttet.
I et nyligt pilotstudie af Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, en lavintensiv form for meditativ bevægelse) oplevede trætte brystkræftoverlevere større forbedringer i træthed (medium effektstørrelse, 0,56);
sammenlignet med en "sham" Qigong kontrol intervention (også lav-intensitet aktivitet).
Der blev fundet tendenser til forbedring sammenlignet med kontrol for søvnkvalitet og depression.
Rekruttering til enkelt-site implementering var stabil og gennemførlig.
For at bygge videre på løftet fra denne pilotundersøgelse og for yderligere at teste interventionskomponenter, der kan belyse, hvilke aspekter af interventionen har størst effekt, vil der blive gennemført et randomiseret forsøg i tre grupper for at teste virkningerne af en 8-ugers QG/TCE intervention på træthed og andre symptomer i slutningen af 8 uger og 24 uger efter intervention.
246 (nedslidning til 210) kvinder, der er 6 måneder til 10 år tidligere behandling for stadium 0-III brystkræft, i alderen 45-75 og postmenopausale, vil blive randomiseret i en af tre undersøgelsesarme.
Der vil blive brugt to sammenligningsgrupper, en pædagogisk støtte (ES) gruppekontrol og en aktiv sham Qigong (SQG) gruppe med bevægelser, der ligner og med samme niveau af fysisk aktivitetsintensitet som QG/TCE, men uden fokus på åndedræt og meditativ tilstand.
Disse behandlinger muliggør adskillelse af effekter forbundet med skånsom træning alene (kontrolleret i SQG) og uddannelse/social støtte alene uden nogen form for træning (kontrolleret i ES) i forhold til sind-krop-praksis af QG/TCE, for at skelne unikke effekter af det meditative og åndedrætsfoci.
Undersøgelsen vil blive implementeret på to steder i et stort storbyområde, herunder et lavindkomsthospital (og opland) med et større antal Latina-overlevere, hvor vores forskerhold har omfattende samfundsforbindelser og kulturel erfaring med implementering af trænings- og meditative bevægelsesprogrammer.
Psykometri og biomarkører relateret til symptomer før og efter interventionerne vil blive undersøgt for at fremme vores forståelse af mekanismerne forbundet med effekter af QG/TCE, til forskel fra ES og SQG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med brystkræft, stadium 0-III
- Mellem 6 måneder og 10 år efter primær behandling
- Postmenopausal
- Oplever træthed (score < 75 på "Vitality"-skalaen for Short Form (SF)-36)
- engelsktalende eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i stand til at stå i 10-minutters segmenter
- Kvinder, der har haft betydelig erfaring med krop-sind-praksis, der blander bevægelse med mindfulness/åndedrætsteknikker, såsom Yoga, Tai Chi eller Qigong
- Kvinder, der arbejder nattehold (træthedsrelateret faktor)
- Restless leg syndrome (træthedsrelateret faktor)
- Hypothyroidisme (træthedsrelateret faktor)
- I øjeblikket diagnosticeret med anæmi (træthedsrelateret faktor)
- Ukontrolleret diabetes (træthedsrelateret faktor)
- Større alvorlig klinisk depression (træthedsrelateret faktor)
- Brug af antihistamin, cyclosporiner, kortikosteroider, sovemidler
- Regelmæssig brug af alkohol (mere end 2 drinks om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qigong/Tai Chi Nem
Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) interventionen er blevet standardiseret, manualiseret og har et formelt træningsprogram for instruktører fra Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC).
|
Undervisningen vil være på to forskellige tidspunkter af dagen (for at rumme arbejdende og ikke-arbejdende deltagere).
Deltagerne vil deltage i en 60 minutters undervisning om ugen i de 8 uger, med en anbefalet hjemmetræningstid på 2 1/2 time hver uge.
|
|
Sham-komparator: Sham Qigong
Denne aktive kontrolgruppe bruger en blid bevægelsesintervention, med lignende typer bevægelser med samme energiforbrug, men uden de meditative tilstande og åndedrætsfokus som QG/TCE (valideret i pilotstudiet ved hjælp af Meditative Movement Inventory).
|
Undervisningen vil være på to forskellige tidspunkter af dagen (for at rumme arbejdende og ikke-arbejdende deltagere).
Deltagerne vil deltage i en 60 minutters undervisning om ugen i de 8 uger, med en anbefalet hjemmetræningstid på 2 1/2 time hver uge.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesstøtte
Recovery Support Group vil bestå af en intervention i klasseværelset, designet til at uddanne, engagere interaktion og opretholde deltagelse og opmærksomhed over 8 uger.
Denne gruppe vil omfatte læsninger/diskussioner, der er specifikke for brystkræft, og facilitering af social interaktion.
|
Klassetider og hjemmeaflæsninger svarer til dosis, der er indstillet til QG/TCE og SQG klassetider og hjemmetræning.
Deltagerne vil deltage i en 60-minutters undervisning om ugen i de 8 uger, med en anbefalet hjemmetræningstid (læsning, færdiggørelse af projektmappe) på 2 1/2 time hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedssymptomoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline træthed til træthed efter 8 uger og træthed efter 6 måneder.
|
Træthed
|
Skift fra baseline træthed til træthed efter 8 uger og træthed efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline angst og depression til angst og depression efter 8 uger og angst og depression efter 6 måneder.
|
Angst og depression
|
Skift fra baseline angst og depression til angst og depression efter 8 uger og angst og depression efter 6 måneder.
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-COG)
Tidsramme: Skift fra baseline kognitiv funktion til kognitiv funktion efter 8 uger og kognitiv funktion efter 6 måneder.
|
Kognitiv funktion
|
Skift fra baseline kognitiv funktion til kognitiv funktion efter 8 uger og kognitiv funktion efter 6 måneder.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline søvnkvalitet til søvnkvalitet efter 8 uger og søvnkvalitet efter 6 måneder
|
Søvnkvalitet
|
Skift fra baseline søvnkvalitet til søvnkvalitet efter 8 uger og søvnkvalitet efter 6 måneder
|
|
Women's Health Initiative Brief Physical Activity Questionnaire (WHI-BPAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet (PA) til PA efter 8 uger og PA efter 6 måneder
|
Fysisk aktivitet
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet (PA) til PA efter 8 uger og PA efter 6 måneder
|
|
Venepunktur til serum ved hjælp af MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel kits
Tidsramme: Skift fra baseline inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) til inflammatoriske biomarkører efter 8 uger
|
Inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ)
|
Skift fra baseline inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) til inflammatoriske biomarkører efter 8 uger
|
|
Daglige spytprøver (enzymanalyse)
Tidsramme: Skift fra baseline spytkortisol til spytkortisol efter 8 uger
|
Spyt kortisol
|
Skift fra baseline spytkortisol til spytkortisol efter 8 uger
|
|
ActiGraph GT3X aktivitetsmonitor
Tidsramme: Skift fra baseline objektiv fysisk aktivitet til objektiv fysisk aktivitet efter 8 uger og objektiv fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet
|
Skift fra baseline objektiv fysisk aktivitet til objektiv fysisk aktivitet efter 8 uger og objektiv fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
|
ActiGraph GT3X aktivitetsmonitor
Tidsramme: Skift fra baseline objektiv søvnkvalitet til objektiv søvnkvalitet efter 8 uger og objektiv søvnkvalitet efter 6 måneder
|
Objektiv måling af søvnkvalitet
|
Skift fra baseline objektiv søvnkvalitet til objektiv søvnkvalitet efter 8 uger og objektiv søvnkvalitet efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktionsneuropati (FACT-COGNtx)
Tidsramme: Ændring fra baseline perifer neuropati til perifer neuropati efter 8 uger og perifer neuropati efter 6 måneder
|
Perifer neuropati
|
Ændring fra baseline perifer neuropati til perifer neuropati efter 8 uger og perifer neuropati efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA182901-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .