Effecten van meditatieve beweging (Qigong/Tai Chi Easy) op vermoeide overlevenden van borstkanker
4 juni 2021 bijgewerkt door: Arizona State University
Het doel van deze studie is om te testen of Meditatieve Beweging (gebaseerd op een gestandaardiseerd en getest Qigong/Tai Chi Easy protocol) effectiever is voor het verbeteren van vermoeidheid en andere symptomen bij vrouwen na behandeling voor borstkanker dan (a) een niet-meditatieve " sham" Qigong actieve interventie en (b) een inactieve onderwijs / steungroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met borstkanker melden vaak vermoeidheid en andere bijbehorende symptomen die maanden of zelfs jaren aanhouden nadat de behandeling is beëindigd.
In een recente pilootstudie van Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, een vorm van meditatieve beweging met lage intensiteit), ervoeren vermoeide overlevenden van borstkanker grotere verbeteringen in vermoeidheid (gemiddelde effectgrootte, .56);
vergeleken met een "sham" Qigong-controle-interventie (ook activiteit met lage intensiteit).
Trends voor verbetering in vergelijking met controle werden gevonden voor slaapkwaliteit en depressie.
Werving voor de single-site implementatie was stabiel en haalbaar.
Om voort te bouwen op de belofte van deze pilootstudie en om interventiecomponenten verder te testen die kunnen verhelderen welke aspecten van de interventie de meeste impact hebben, zal een gerandomiseerde studie met drie groepen worden uitgevoerd om de effecten van een QG/TCE van 8 weken te testen. interventie op vermoeidheid en andere symptomen aan het einde van 8 weken en 24 weken na de interventie.
246 (verloop naar 210) vrouwen die 6 maanden tot 10 jaar voorbij zijn aan behandeling voor borstkanker in stadium 0-III, in de leeftijd van 45-75 jaar en postmenopauzaal, zullen worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen.
Er zullen twee vergelijkingsgroepen worden gebruikt, een controlegroep voor educatieve ondersteuning (ES) en een actieve sham Qigong (SQG)-groep met bewegingen die vergelijkbaar zijn met en hetzelfde niveau van fysieke activiteitsintensiteit hebben als QG/TCE, maar zonder de focus op de adem en meditatieve staat.
Deze behandelingen maken een scheiding mogelijk van de effecten die geassocieerd worden met alleen zachte oefening (gecontroleerd in SQG) en alleen onderwijs/sociale ondersteuning zonder enige oefening (gecontroleerd in ES) ten opzichte van de mind-body practice van QG/TCE, om unieke effecten van de meditatieve behandeling te onderscheiden. en ademfocussen.
De studie zal worden uitgevoerd op twee locaties in een groot grootstedelijk gebied, waaronder een ziekenhuis met lage inkomens (en stroomgebied) met grotere aantallen overlevenden van Latina, waar ons onderzoeksteam uitgebreide gemeenschapsverbindingen heeft en culturele ervaring heeft met het implementeren van oefen- en meditatieve bewegingsprogramma's.
Psychometrie en biomarkers gerelateerd aan symptomen voor en na de interventies zullen worden onderzocht om ons begrip van de mechanismen die verband houden met effecten van QG/TCE, in tegenstelling tot ES en SQG, te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker, stadium 0-III
- Tussen 6 maanden en 10 jaar na de primaire behandeling
- Post-menopauze
- Vermoeidheid ervaren (score < 75 op "Vitaliteit"-schaal van Short Form (SF)-36)
- Engelstalig of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet in staat zijn om segmenten van 10 minuten te staan
- Vrouwen die substantiële ervaring hebben met mind-body-oefeningen die beweging combineren met mindfulness/ademhalingstechnieken, zoals yoga, tai chi of qigong
- Vrouwen die nachtdiensten draaien (vermoeidheidsfactor)
- Rustelozebenensyndroom (vermoeidheidsgerelateerde factor)
- Hypothyreoïdie (vermoeidheidsgerelateerde factor)
- Momenteel gediagnosticeerd met bloedarmoede (vermoeidheidsgerelateerde factor)
- Ongecontroleerde diabetes (vermoeidheidsgerelateerde factor)
- Ernstige ernstige klinische depressie (vermoeidheidsgerelateerde factor)
- Gebruik van antihistaminica, ciclosporines, corticosteroïden, slaapmiddelen
- Regelmatig alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qigong/Tai Chi Makkelijk
De Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) interventie is gestandaardiseerd, handmatig en heeft een formeel trainingsprogramma voor instructeurs van het Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
|
De lessen zijn op twee verschillende tijdstippen van de dag (om tegemoet te komen aan werkende en niet-werkende deelnemers).
Deelnemers volgen gedurende de 8 weken één les van 60 minuten per week, met een aanbevolen thuisoefentijd van 2 1/2 uur per week.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Qigong
Deze actieve controlegroep gebruikt een zachte bewegingsinterventie, met vergelijkbare soorten bewegingen met hetzelfde energieverbruik, maar zonder de meditatieve toestanden en ademfocus zoals QG/TCE (gevalideerd in de pilotstudie met behulp van de Meditative Movement Inventory).
|
De lessen zijn op twee verschillende tijdstippen van de dag (om tegemoet te komen aan werkende en niet-werkende deelnemers).
Deelnemers volgen gedurende de 8 weken één les van 60 minuten per week, met een aanbevolen thuisoefentijd van 2 1/2 uur per week.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve ondersteuning
De Recovery Support Group zal bestaan uit een klassikale interventie, ontworpen om te onderwijzen, interactie aan te gaan en participatie en aandacht vast te houden gedurende 8 weken.
Deze groep omvat lezingen/discussies die specifiek zijn voor borstkanker en het faciliteren van sociale interactie.
|
Lestijden en thuismetingen komen overeen met de dosis die is ingesteld voor de QG/TCE- en SQG-lestijden en thuisoefeningen.
Deelnemers volgen gedurende de 8 weken één les van 60 minuten per week, met een aanbevolen thuisoefentijd (lezen, werkboek voltooien) van 2 1/2 uur per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmoeheid naar vermoeidheid na 8 weken en vermoeidheid na 6 maanden.
|
Vermoeidheid
|
Verandering van basislijnmoeheid naar vermoeidheid na 8 weken en vermoeidheid na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van Mood States Short Form (POMS-SF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline angst en depressie naar angst en depressie na 8 weken en angst en depressie na 6 maanden.
|
Angst en depressie
|
Verandering van baseline angst en depressie naar angst en depressie na 8 weken en angst en depressie na 6 maanden.
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-COG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline cognitieve functie naar cognitieve functie na 8 weken en cognitieve functie na 6 maanden.
|
Cognitieve functie
|
Verandering van baseline cognitieve functie naar cognitieve functie na 8 weken en cognitieve functie na 6 maanden.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van basisslaapkwaliteit naar slaapkwaliteit na 8 weken en slaapkwaliteit na 6 maanden
|
Slaap kwaliteit
|
Verandering van basisslaapkwaliteit naar slaapkwaliteit na 8 weken en slaapkwaliteit na 6 maanden
|
|
Women's Health Initiative Short Physical Activity Questionnaire (WHI-BPAQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline fysieke activiteit (PA) naar PA na 8 weken en PA na 6 maanden
|
Fysieke activiteit
|
Verandering van baseline fysieke activiteit (PA) naar PA na 8 weken en PA na 6 maanden
|
|
Venapunctie voor serum met behulp van MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel-kits
Tijdsspanne: Verandering van baseline inflammatoire biomarkers (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) naar inflammatoire biomarkers na 8 weken
|
Inflammatoire biomarkers (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)
|
Verandering van baseline inflammatoire biomarkers (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) naar inflammatoire biomarkers na 8 weken
|
|
Dagelijkse speekselmonsters (enzymtest)
Tijdsspanne: Verandering van baseline speekselcortisol naar speekselcortisol na 8 weken
|
Speeksel cortisol
|
Verandering van baseline speekselcortisol naar speekselcortisol na 8 weken
|
|
ActiGraph GT3X activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Verandering van baseline objectieve fysieke activiteit naar objectieve fysieke activiteit na 8 weken en objectieve fysieke activiteit na 6 maanden
|
Objectieve meting van fysieke activiteit
|
Verandering van baseline objectieve fysieke activiteit naar objectieve fysieke activiteit na 8 weken en objectieve fysieke activiteit na 6 maanden
|
|
ActiGraph GT3X activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Verandering van baseline objectieve slaapkwaliteit naar objectieve slaapkwaliteit na 8 weken en objectieve slaapkwaliteit na 6 maanden
|
Objectieve meting van slaapkwaliteit
|
Verandering van baseline objectieve slaapkwaliteit naar objectieve slaapkwaliteit na 8 weken en objectieve slaapkwaliteit na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functieneuropathie (FACT-COGNtx)
Tijdsspanne: Verandering van baseline perifere neuropathie naar perifere neuropathie na 8 weken en perifere neuropathie na 6 maanden
|
Perifere neuropathie
|
Verandering van baseline perifere neuropathie naar perifere neuropathie na 8 weken en perifere neuropathie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA182901-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .