Влияние медитативных движений (цигун/тайцзи легкий) на утомленных выживших после рака молочной железы
4 июня 2021 г. обновлено: Arizona State University
Целью данного исследования является проверка того, является ли медитативное движение (основанное на стандартизированном и проверенном протоколе цигун/тайцзи Easy) более эффективным для уменьшения усталости и других симптомов у женщин после лечения рака молочной железы, чем (а) немедитативное " фиктивное активное вмешательство цигун и (б) неактивное обучение/группа поддержки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы часто сообщают об усталости и других сопутствующих симптомах, которые сохраняются в течение месяцев и даже лет после окончания лечения.
В недавнем пилотном исследовании Цигун/Тайцзи Легкий (QG/TCE, низкоинтенсивная форма Медитативного Движения) уставшие выжившие после рака молочной железы испытали более выраженное улучшение усталости (средний размер эффекта, 0,56);
по сравнению с «фиктивным» контрольным вмешательством цигун (также активность низкой интенсивности).
Тенденции к улучшению по сравнению с контролем были обнаружены в отношении качества сна и депрессии.
Набор сотрудников для внедрения на одном сайте был стабильным и выполнимым.
Чтобы опираться на обещания этого пилотного исследования и для дальнейшего тестирования компонентов вмешательства, которые могут выяснить, какие аспекты вмешательства оказывают наибольшее влияние, будет проведено рандомизированное исследование с тремя группами для проверки эффектов 8-недельного QG / TCE. вмешательство по поводу усталости и других симптомов в конце 8 недель и 24 недели после вмешательства.
246 (отсев до 210) женщин в возрасте от 6 месяцев до 10 лет после лечения рака молочной железы стадии 0–III в возрасте 45–75 лет и в постменопаузе будут рандомизированы в одну из трех групп исследования.
Будут использоваться две сравнительные группы: контрольная группа образовательной поддержки (ES) и группа активного имитации цигуна (SQG) с движениями, которые аналогичны и с тем же уровнем физической активности, что и QG/TCE, но без акцента на дыхание и медитативное состояние.
Эти методы лечения позволяют разделить эффекты, связанные только с легкими упражнениями (контролируемыми в SQG) и только с обучением/социальной поддержкой без каких-либо упражнений (контролируемыми в ES), по сравнению с практикой QG/TCE «разум-тело», чтобы различать уникальные эффекты медитативных упражнений. и дыхательные очаги.
Исследование будет проводиться в двух местах в большом мегаполисе, включая одну больницу с низким доходом (и район охвата) с большим количеством выживших латиноамериканцев, где наша исследовательская группа имеет обширные связи в обществе и культурный опыт реализации программ упражнений и медитативного движения.
Будут изучены психометрические показатели и биомаркеры, связанные с симптомами до и после вмешательств, чтобы углубить наше понимание механизмов, связанных с эффектами QG/TCE, в отличие от ES и SQG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы, стадия 0-III.
- От 6 месяцев до 10 лет после первичного лечения
- постменопаузальный
- Испытывает усталость (оценка < 75 по шкале «Жизнеспособность» краткой формы (SF)-36)
- англоговорящий или испаноязычный
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут стоять в течение 10-минутных сегментов
- Женщины, которые имеют значительный опыт практик разума и тела, сочетающих движение с техниками осознанности/дыхания, такими как йога, тайцзи или цигун.
- Женщины, работающие в ночную смену (фактор, связанный с усталостью)
- Синдром беспокойных ног (фактор, связанный с усталостью)
- Гипотиреоз (фактор, связанный с усталостью)
- В настоящее время диагностирована анемия (фактор, связанный с усталостью)
- Неконтролируемый диабет (фактор, связанный с усталостью)
- Большая тяжелая клиническая депрессия (фактор, связанный с усталостью)
- Применение антигистаминных препаратов, циклоспоринов, кортикостероидов, снотворных средств.
- Регулярное употребление алкоголя (более 2 порций в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цигун/Тай Чи Легкий
Вмешательство Цигун/Тайцзи Легкий (QG/TCE) было стандартизировано, регламентировано и имеет официальную программу обучения для инструкторов Института интегрального цигун и тайцзи (IIQTC).
|
Занятия будут проходить в два разных времени суток (для работающих и неработающих участников).
Участники будут посещать одно 60-минутное занятие в неделю в течение 8 недель, с рекомендуемым временем домашней практики 2 1/2 часа каждую неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Цигун
В этой группе активного контроля используется мягкое двигательное вмешательство с аналогичными типами движений с тем же расходом энергии, но без медитативных состояний и фокусировки на дыхании, как в QG/TCE (подтверждено в пилотном исследовании с использованием опросника медитативных движений).
|
Занятия будут проходить в два разных времени суток (для работающих и неработающих участников).
Участники будут посещать одно 60-минутное занятие в неделю в течение 8 недель, с рекомендуемым временем домашней практики 2 1/2 часа каждую неделю.
|
|
Активный компаратор: Образовательная поддержка
Группа поддержки восстановления будет состоять из вмешательства в стиле классной комнаты, предназначенного для обучения, взаимодействия и поддержания участия и внимания в течение 8 недель.
Эта группа будет включать в себя чтение/обсуждение, посвященное раку молочной железы, и помощь в социальном взаимодействии.
|
Время занятий и показания в домашних условиях соответствуют дозе, установленной для времени занятий QG/TCE и SQG и домашней практики.
Участники будут посещать одно 60-минутное занятие в неделю в течение 8 недель с рекомендуемым временем домашней практики (чтение, заполнение рабочей тетради) 2,5 часа в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень симптомов усталости
Временное ограничение: Изменение исходной усталости на усталость через 8 недель и усталость через 6 месяцев.
|
Усталость
|
Изменение исходной усталости на усталость через 8 недель и усталость через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня тревоги и депрессии на тревогу и депрессию через 8 недель и тревогу и депрессию через 6 месяцев.
|
Тревога и депрессия
|
Изменение исходного уровня тревоги и депрессии на тревогу и депрессию через 8 недель и тревогу и депрессию через 6 месяцев.
|
|
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-COG)
Временное ограничение: Изменение исходной когнитивной функции на когнитивную функцию через 8 недель и когнитивную функцию через 6 месяцев.
|
Когнитивные функции
|
Изменение исходной когнитивной функции на когнитивную функцию через 8 недель и когнитивную функцию через 6 месяцев.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение качества сна от исходного до качества сна через 8 недель и качества сна через 6 месяцев.
|
Качество сна
|
Изменение качества сна от исходного до качества сна через 8 недель и качества сна через 6 месяцев.
|
|
Краткий вопросник по физической активности Инициативы по охране здоровья женщин (WHI-BPAQ)
Временное ограничение: Изменение исходной физической активности (ФА) на ФА через 8 недель и ФА через 6 месяцев
|
Физическая активность
|
Изменение исходной физической активности (ФА) на ФА через 8 недель и ФА через 6 месяцев
|
|
Венепункция для получения сыворотки с использованием наборов MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokin Magnetic Bead Panel
Временное ограничение: Изменение биомаркеров воспаления с исходного уровня (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) на биомаркеры воспаления через 8 недель
|
Воспалительные биомаркеры (ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α; ИФН-γ)
|
Изменение биомаркеров воспаления с исходного уровня (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) на биомаркеры воспаления через 8 недель
|
|
Образцы суточной слюны (ферментный анализ)
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола слюны от исходного уровня до кортизола слюны через 8 недель
|
Слюнный кортизол
|
Изменение уровня кортизола слюны от исходного уровня до кортизола слюны через 8 недель
|
|
Монитор активности ActiGraph GT3X
Временное ограничение: Изменение исходной объективной физической активности на объективную физическую активность через 8 недель и объективную физическую активность через 6 месяцев
|
Объективное измерение физической активности
|
Изменение исходной объективной физической активности на объективную физическую активность через 8 недель и объективную физическую активность через 6 месяцев
|
|
Монитор активности ActiGraph GT3X
Временное ограничение: Изменение исходного объективного качества сна на объективное качество сна через 8 недель и объективное качество сна через 6 месяцев
|
Объективное измерение качества сна
|
Изменение исходного объективного качества сна на объективное качество сна через 8 недель и объективное качество сна через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка нейропатии когнитивной функции терапии рака (FACT-COGNtx)
Временное ограничение: Изменение исходной периферической невропатии на периферическую невропатию через 8 недель и периферическую невропатию через 6 месяцев
|
Периферическая невропатия
|
Изменение исходной периферической невропатии на периферическую невропатию через 8 недель и периферическую невропатию через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA182901-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .