- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02690116
Auswirkungen meditativer Bewegungen (Qigong/Tai Chi Easy) auf müde Brustkrebsüberlebende
4. Juni 2021 aktualisiert von: Arizona State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob meditative Bewegung (basierend auf einem standardisierten und getesteten Qigong/Tai Chi Easy-Protokoll) wirksamer zur Verbesserung von Müdigkeit und anderen Symptomen bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung ist als (a) eine nicht-meditative Bewegung. Schein-Qigong-aktive Intervention und (b) eine inaktive Bildungs-/Selbsthilfegruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit Brustkrebs berichten oft über Müdigkeit und andere damit verbundene Symptome, die noch Monate oder sogar Jahre nach Ende der Behandlung anhalten.
In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zu Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, eine Form meditativer Bewegung mit geringer Intensität) erfuhren ermüdete Brustkrebsüberlebende größere Verbesserungen der Müdigkeit (mittlere Effektgröße, 0,56);
im Vergleich zu einer „Schein“-Qigong-Kontrollintervention (ebenfalls Aktivität geringer Intensität).
Tendenzen zur Verbesserung im Vergleich zur Kontrolle wurden bei Schlafqualität und Depression festgestellt.
Die Rekrutierung von Mitarbeitern für die Single-Site-Implementierung verlief stabil und war machbar.
Um auf dem Versprechen dieser Pilotstudie aufzubauen und Interventionskomponenten weiter zu testen, die möglicherweise klären, welche Aspekte der Intervention die größte Wirkung haben, wird eine randomisierte Drei-Gruppen-Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen QG/TCE zu testen Intervention bei Müdigkeit und anderen Symptomen am Ende von 8 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention.
246 (Rückgang auf 210) Frauen, deren Behandlung wegen Brustkrebs im Stadium 0–III 6 Monate bis 10 Jahre zurückliegt, 45–75 Jahre alt und postmenopausal sind, werden in einen von drei Studienarmen randomisiert.
Es werden zwei Vergleichsgruppen verwendet, eine Kontrollgruppe zur pädagogischen Unterstützung (ES) und eine aktive Schein-Qigong-Gruppe (SQG) mit Bewegungen, die denen von QG/TCE ähneln und die gleiche Intensität der körperlichen Aktivität aufweisen, jedoch ohne den Fokus auf die Atem und meditativer Zustand.
Diese Behandlungen ermöglichen eine Trennung der Wirkungen, die nur mit sanfter körperlicher Betätigung (kontrolliert in SQG) und Bildung/sozialer Unterstützung allein ohne jegliche körperliche Betätigung (kontrolliert in ES) im Vergleich zur Geist-Körper-Praxis von QG/TCE verbunden sind, um einzigartige Wirkungen des Meditativen zu unterscheiden und Atemherde.
Die Studie wird an zwei Standorten in einer großen Metropolregion durchgeführt, darunter ein Krankenhaus mit niedrigem Einkommen (und ein Einzugsgebiet) mit einer größeren Anzahl von Überlebenden aus Latina, wo unser Forschungsteam über weitreichende Verbindungen zur Gemeinschaft und kulturelle Erfahrung bei der Umsetzung von Trainings- und meditativen Bewegungsprogrammen verfügt.
Psychometrische Daten und Biomarker im Zusammenhang mit Symptomen vor und nach den Interventionen werden untersucht, um unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die mit den Auswirkungen von QG/TCE im Unterschied zu ES und SQG verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium 0-III diagnostiziert
- Zwischen 6 Monaten und 10 Jahren nach der Erstbehandlung
- Postmenopausal
- Ermüdungserscheinungen (Wertung < 75 auf der Skala „Vitalität“ der Kurzform (SF)-36)
- Englischsprachig oder Spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in der Lage sind, 10-minütige Abschnitte zu stehen
- Frauen, die umfangreiche Erfahrung mit Körper-Geist-Übungen haben, die Bewegung mit Achtsamkeits-/Atemtechniken verbinden, wie Yoga, Tai Chi oder Qigong
- Frauen, die Nachtschichten arbeiten (ermüdungsbedingter Faktor)
- Restless-Legs-Syndrom (ermüdungsbedingter Faktor)
- Hypothyreose (ermüdungsbedingter Faktor)
- Derzeit diagnostizierte Anämie (Müdigkeitsfaktor)
- Unkontrollierter Diabetes (ermüdungsbedingter Faktor)
- Schwere schwere klinische Depression (ermüdungsbedingter Faktor)
- Verwendung von Antihistaminika, Cyclosporinen, Kortikosteroiden und Schlafmitteln
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qigong/Tai Chi einfach
Die Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE)-Intervention wurde standardisiert, manuellisiert und verfügt über ein formelles Schulungsprogramm für Ausbilder des Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
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Der Unterricht findet zu zwei verschiedenen Tageszeiten statt (um berufstätigen und nicht berufstätigen Teilnehmern gerecht zu werden).
Die Teilnehmer nehmen während der 8 Wochen an einem 60-minütigen Kurs pro Woche teil, mit einer empfohlenen Heimübungszeit von 2 1/2 Stunden pro Woche.
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Schein-Komparator: Schein-Qigong
Diese aktive Kontrollgruppe verwendet eine sanfte Bewegungsintervention mit ähnlichen Bewegungsarten bei gleichem Energieaufwand, jedoch ohne die meditativen Zustände und den Atemfokus wie QG/TCE (validiert in der Pilotstudie mit dem Meditative Movement Inventory).
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Der Unterricht findet zu zwei verschiedenen Tageszeiten statt (um berufstätigen und nicht berufstätigen Teilnehmern gerecht zu werden).
Die Teilnehmer nehmen während der 8 Wochen an einem 60-minütigen Kurs pro Woche teil, mit einer empfohlenen Heimübungszeit von 2 1/2 Stunden pro Woche.
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Aktiver Komparator: Pädagogische Unterstützung
Die Recovery Support Group besteht aus einer Intervention im Klassenzimmerstil, die darauf abzielt, über einen Zeitraum von 8 Wochen aufzuklären, zur Interaktion anzuregen und die Teilnahme und Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten.
Diese Gruppe wird Lesungen/Diskussionen speziell zum Thema Brustkrebs und die Erleichterung sozialer Interaktion umfassen.
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Die Unterrichtszeiten und die Messwerte zu Hause entsprechen der für die QG/TCE- und SQG-Unterrichtszeiten und das Üben zu Hause festgelegten Dosis.
Die Teilnehmer nehmen während der 8 Wochen an einem 60-minütigen Kurs pro Woche teil, mit einer empfohlenen Heimübungszeit (Lesen, Ausfüllen des Arbeitsbuchs) von 2 1/2 Stunden pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Wechsel von der anfänglichen Müdigkeit zu Müdigkeit nach 8 Wochen und Müdigkeit nach 6 Monaten.
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Ermüdung
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Wechsel von der anfänglichen Müdigkeit zu Müdigkeit nach 8 Wochen und Müdigkeit nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform „Profil der Stimmungszustände“ (POMS-SF)
Zeitfenster: Wechsel von Angstzuständen und Depressionen zu Beginn zu Angstzuständen und Depressionen nach 8 Wochen und Angstzuständen und Depressionen nach 6 Monaten.
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Angstzustände und Depression
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Wechsel von Angstzuständen und Depressionen zu Beginn zu Angstzuständen und Depressionen nach 8 Wochen und Angstzuständen und Depressionen nach 6 Monaten.
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-COG)
Zeitfenster: Änderung der kognitiven Grundfunktion zur kognitiven Funktion nach 8 Wochen und zur kognitiven Funktion nach 6 Monaten.
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Kognitive Funktion
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Änderung der kognitiven Grundfunktion zur kognitiven Funktion nach 8 Wochen und zur kognitiven Funktion nach 6 Monaten.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundschlafqualität zur Schlafqualität nach 8 Wochen und zur Schlafqualität nach 6 Monaten
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Schlafqualität
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Wechsel von der Grundschlafqualität zur Schlafqualität nach 8 Wochen und zur Schlafqualität nach 6 Monaten
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Kurzer Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Women's Health Initiative (WHI-BPAQ)
Zeitfenster: Wechsel von der körperlichen Grundaktivität (PA) zu PA nach 8 Wochen und PA nach 6 Monaten
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Physische Aktivität
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Wechsel von der körperlichen Grundaktivität (PA) zu PA nach 8 Wochen und PA nach 6 Monaten
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Venenpunktion für Serum mit MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel Kits
Zeitfenster: Wechsel von den anfänglichen entzündlichen Biomarkern (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) zu entzündlichen Biomarkern nach 8 Wochen
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Entzündungsbiomarker (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ)
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Wechsel von den anfänglichen entzündlichen Biomarkern (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) zu entzündlichen Biomarkern nach 8 Wochen
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Tägliche Speichelproben (Enzymassay)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert des Speichelcortisols zum Speichelcortisol nach 8 Wochen
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Cortisol im Speichel
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Wechsel vom Ausgangswert des Speichelcortisols zum Speichelcortisol nach 8 Wochen
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ActiGraph GT3X Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Wechsel von der objektiven Grundaktivität zu objektiver körperlicher Aktivität nach 8 Wochen und objektiver körperlicher Aktivität nach 6 Monaten
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Objektive Messung der körperlichen Aktivität
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Wechsel von der objektiven Grundaktivität zu objektiver körperlicher Aktivität nach 8 Wochen und objektiver körperlicher Aktivität nach 6 Monaten
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ActiGraph GT3X Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Wechsel von der objektiven Ausgangsschlafqualität zur objektiven Schlafqualität nach 8 Wochen und zur objektiven Schlafqualität nach 6 Monaten
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Objektive Messung der Schlafqualität
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Wechsel von der objektiven Ausgangsschlafqualität zur objektiven Schlafqualität nach 8 Wochen und zur objektiven Schlafqualität nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktionsneuropathie (FACT-COGNtx)
Zeitfenster: Wechsel von der peripheren Neuropathie zu Studienbeginn zu peripherer Neuropathie nach 8 Wochen und zur peripheren Neuropathie nach 6 Monaten
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Periphere Neuropathie
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Wechsel von der peripheren Neuropathie zu Studienbeginn zu peripherer Neuropathie nach 8 Wochen und zur peripheren Neuropathie nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA182901-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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