Wpływ ruchu medytacyjnego (Qigong/Tai Chi Easy) na zmęczone osoby, które przeżyły raka piersi
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Arizona State University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Ruch Medytacyjny (oparty na wystandaryzowanym i przetestowanym protokole Qigong/Tai Chi Easy) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu zmęczenia i innych objawów u kobiet po leczeniu raka piersi niż (a) niemedytacyjny „ pozorowana aktywna interwencja Qigong i (b) nieaktywna edukacja / grupa wsparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi często zgłaszają zmęczenie i inne towarzyszące objawy, które utrzymują się przez miesiące, a nawet lata po zakończeniu leczenia.
W niedawnym badaniu pilotażowym Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, forma Ruchu Medytacyjnego o niskiej intensywności), zmęczone osoby, które przeżyły raka piersi, doświadczyły większej poprawy zmęczenia (średnia wielkość efektu, 0,56);
w porównaniu z „pozorowaną” interwencją kontrolną Qigong (również z aktywnością o niskiej intensywności).
Stwierdzono tendencje poprawy w porównaniu z grupą kontrolną w zakresie jakości snu i depresji.
Rekrutacja do wdrożenia w jednym miejscu była stabilna i wykonalna.
Aby oprzeć się na obietnicach tego badania pilotażowego i w celu dalszego przetestowania elementów interwencji, które mogą wyjaśnić, które aspekty interwencji mają największy wpływ, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z trzema grupami w celu sprawdzenia efektów 8-tygodniowego QG/TCE interwencji na zmęczenie i inne objawy pod koniec 8 tygodni i 24 tygodnie po interwencji.
246 (zmniejszenie do 210) kobiet, które są od 6 miesięcy do 10 lat po leczeniu raka piersi w stadium 0-III, w wieku 45-75 lat i po menopauzie, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych.
Zostaną użyte dwie grupy porównawcze, kontrolna grupa wsparcia edukacyjnego (ES) i grupa aktywnego pozorowanego Qigong (SQG) z ruchami podobnymi io takim samym poziomie intensywności aktywności fizycznej jak QG/TCE, ale bez skupiania się na stan oddechu i medytacji.
Zabiegi te pozwalają na rozdzielenie efektów związanych z samymi łagodnymi ćwiczeniami (kontrolowanymi w SQG) i samą edukacją/wsparciem społecznym bez żadnych ćwiczeń (kontrolowanych w ES) w stosunku do praktyki umysł-ciało QG/TCE, aby rozróżnić unikalne efekty medytacji i ogniska oddechu.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w dużym obszarze metropolitalnym, w tym w jednym szpitalu o niskich dochodach (i sąsiedztwie zlewni) z większą liczbą ocalałych Latynosów, gdzie nasz zespół badawczy ma rozległe powiązania społeczne i doświadczenie kulturowe we wdrażaniu programów ćwiczeń i ruchu medytacyjnego.
Psychometria i biomarkery związane z objawami przed i po interwencjach zostaną zbadane w celu lepszego zrozumienia mechanizmów związanych z efektami QG/TCE, w odróżnieniu od ES i SQG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi, stadium 0-III
- Od 6 miesięcy do 10 lat po pierwotnym leczeniu
- Po menopauzie
- Doświadczanie zmęczenia (punktacja < 75 w skali „Witalności” Skróconej Formy (SF)-36)
- anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w stanie stać przez 10 minut
- Kobiety, które mają znaczne doświadczenie w praktykach ciało-umysł, które łączą ruch z technikami uważności/oddychania, takimi jak joga, tai chi lub qigong
- Kobiety pracujące na nocnych zmianach (czynnik związany ze zmęczeniem)
- Zespół niespokojnych nóg (czynnik związany ze zmęczeniem)
- Niedoczynność tarczycy (czynnik związany ze zmęczeniem)
- Obecnie zdiagnozowano anemię (czynnik związany ze zmęczeniem)
- Niekontrolowana cukrzyca (czynnik związany ze zmęczeniem)
- Duża ciężka depresja kliniczna (czynnik związany ze zmęczeniem)
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych, cyklosporyn, kortykosteroidów, środków nasennych
- Regularne spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qigong/Tai Chi Łatwe
Interwencja Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) została wystandaryzowana, sformalizowana i posiada formalny program szkoleniowy dla instruktorów z Instytutu Integralnego Qigong i Tai Chi (IIQTC).
|
Zajęcia będą odbywały się w dwóch różnych porach dnia (aby pomieścić uczestników pracujących i niepracujących).
Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej 60-minutowej lekcji tygodniowo przez 8 tygodni, z zalecanym czasem ćwiczeń w domu wynoszącym 2 1/2 godziny tygodniowo.
|
|
Pozorny komparator: Sham Qigong
Ta aktywna grupa kontrolna stosuje łagodną interwencję ruchową, z podobnymi rodzajami ruchów z takim samym wydatkiem energetycznym, ale bez stanów medytacyjnych i skupienia na oddechu jak QG/TCE (potwierdzone w badaniu pilotażowym przy użyciu Inwentarza Ruchu Medytacyjnego).
|
Zajęcia będą odbywały się w dwóch różnych porach dnia (aby pomieścić uczestników pracujących i niepracujących).
Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej 60-minutowej lekcji tygodniowo przez 8 tygodni, z zalecanym czasem ćwiczeń w domu wynoszącym 2 1/2 godziny tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie edukacyjne
Grupa wsparcia zdrowienia będzie składać się z interwencji w stylu klasowym, mających na celu edukację, zaangażowanie interakcji oraz utrzymanie uczestnictwa i uwagi przez 8 tygodni.
Ta grupa będzie zawierała odczyty/dyskusje specyficzne dla raka piersi i ułatwiania interakcji społecznych.
|
Czasy zajęć i odczyty w domu odpowiadają dawce ustawionej dla czasów zajęć QG/TCE i SQG oraz praktyki domowej.
Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej 60-minutowej lekcji tygodniowo przez 8 tygodni, z zalecanym czasem ćwiczeń w domu (czytanie, wypełnianie zeszytów ćwiczeń) wynoszącym 2 1/2 godziny tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spis objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od zmęczenia wyjściowego do zmęczenia po 8 tygodniach i zmęczenia po 6 miesiącach.
|
Zmęczenie
|
Zmiana od zmęczenia wyjściowego do zmęczenia po 8 tygodniach i zmęczenia po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku i depresji do lęku i depresji po 8 tygodniach i lęku i depresji po 6 miesiącach.
|
Niepokój i depresja
|
Zmiana od wyjściowego lęku i depresji do lęku i depresji po 8 tygodniach i lęku i depresji po 6 miesiącach.
|
|
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-COG)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej funkcji poznawczej do funkcji poznawczej po 8 tygodniach i funkcji poznawczej po 6 miesiącach.
|
Funkcja poznawcza
|
Zmiana od wyjściowej funkcji poznawczej do funkcji poznawczej po 8 tygodniach i funkcji poznawczej po 6 miesiącach.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej jakości snu na jakość snu po 8 tygodniach i jakość snu po 6 miesiącach
|
Jakość snu
|
Zmiana z wyjściowej jakości snu na jakość snu po 8 tygodniach i jakość snu po 6 miesiącach
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej inicjatywy na rzecz zdrowia kobiet (WHI-BPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej (PA) na PA po 8 tygodniach i PA po 6 miesiącach
|
Aktywność fizyczna
|
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej (PA) na PA po 8 tygodniach i PA po 6 miesiącach
|
|
Nakłucie żyły do surowicy przy użyciu zestawów MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) na biomarkery stanu zapalnego po 8 tygodniach
|
Biomarkery zapalne (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)
|
Zmiana z wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) na biomarkery stanu zapalnego po 8 tygodniach
|
|
Dobowe próbki śliny (test enzymatyczny)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie na poziom kortyzolu w ślinie po 8 tygodniach
|
Kortyzol w ślinie
|
Zmiana z wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie na poziom kortyzolu w ślinie po 8 tygodniach
|
|
Monitor aktywności ActiGraph GT3X
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej obiektywnej aktywności fizycznej na obiektywną aktywność fizyczną po 8 tygodniach i obiektywną aktywność fizyczną po 6 miesiącach
|
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej
|
Zmiana z wyjściowej obiektywnej aktywności fizycznej na obiektywną aktywność fizyczną po 8 tygodniach i obiektywną aktywność fizyczną po 6 miesiącach
|
|
Monitor aktywności ActiGraph GT3X
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu do obiektywnej jakości snu po 8 tygodniach i obiektywnej jakości snu po 6 miesiącach
|
Obiektywny pomiar jakości snu
|
Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu do obiektywnej jakości snu po 8 tygodniach i obiektywnej jakości snu po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – neuropatia funkcji poznawczych (FACT-COGNtx)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej neuropatii obwodowej do neuropatii obwodowej po 8 tygodniach i neuropatii obwodowej po 6 miesiącach
|
Neuropatia obwodowa
|
Zmiana od wyjściowej neuropatii obwodowej do neuropatii obwodowej po 8 tygodniach i neuropatii obwodowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01CA182901-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .