Effets du mouvement méditatif (Qigong/Tai Chi facile) sur les survivantes fatiguées du cancer du sein
4 juin 2021 mis à jour par: Arizona State University
Le but de cette étude est de tester si le mouvement méditatif (basé sur un protocole standardisé et testé de Qigong/Tai Chi Easy) est plus efficace pour améliorer la fatigue et d'autres symptômes chez les femmes après un traitement contre le cancer du sein que (a) un non-méditatif " simulacre d'intervention active de Qigong et (b) un groupe d'éducation/de soutien inactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein signalent souvent de la fatigue et d'autres symptômes associés qui persistent pendant des mois, voire des années, après la fin du traitement.
Dans une récente étude pilote de Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, une forme de mouvement méditatif de faible intensité), les survivantes fatiguées du cancer du sein ont connu une plus grande amélioration de la fatigue (taille d'effet moyenne, 0,56) ;
par rapport à une intervention de contrôle de Qigong "simulée" (également une activité de faible intensité).
Des tendances d'amélioration par rapport au contrôle ont été trouvées pour la qualité du sommeil et la dépression.
Le recrutement pour la mise en œuvre sur un seul site a été régulier et faisable.
Pour tirer parti de la promesse de cette étude pilote et pour tester davantage les composants de l'intervention qui peuvent élucider les aspects de l'intervention qui ont le plus d'impact, un essai randomisé en trois groupes sera entrepris pour tester les effets d'un QG/TCE de 8 semaines intervention sur la fatigue et autres symptômes au bout de 8 semaines, et 24 semaines post-intervention.
246 (attrition à 210) femmes qui ont entre 6 mois et 10 ans de traitement pour un cancer du sein de stade 0 à III, âgées de 45 à 75 ans et post-ménopausées, seront randomisées dans l'un des trois bras de l'étude.
Deux groupes de comparaison seront utilisés, un groupe de contrôle de soutien éducatif (ES) et un groupe de Qigong fictif actif (SQG) avec des mouvements similaires et avec le même niveau d'intensité d'activité physique que QG/TCE, mais sans l'accent mis sur le respiration et état méditatif.
Ces traitements permettent de séparer les effets associés à un exercice doux seul (contrôlé dans SQG) et à l'éducation/au soutien social seul sans aucun exercice (contrôlé dans ES) par rapport à la pratique corps-esprit de QG/TCE, pour distinguer les effets uniques de la méditation et les foyers respiratoires.
L'étude sera mise en œuvre sur deux sites dans une grande région métropolitaine, y compris un hôpital à faible revenu (et un quartier de captage) avec un plus grand nombre de survivants latinos où notre équipe de recherche a de vastes liens communautaires et une expérience culturelle dans la mise en œuvre de programmes d'exercices et de mouvements méditatifs.
La psychométrie et les biomarqueurs liés aux symptômes avant et après les interventions seront examinés pour approfondir notre compréhension des mécanismes associés aux effets de QG/TCE, par opposition à ES et SQG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein, stade 0-III
- Entre 6 mois et 10 ans après le traitement primaire
- Post-ménopause
- Fatigue (score < 75 sur l'échelle "Vitalité" du formulaire court (SF)-36)
- anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables de se tenir debout pendant des segments de 10 minutes
- Les femmes qui ont une expérience substantielle des pratiques corps-esprit qui associent le mouvement à des techniques de pleine conscience/respiration, telles que le yoga, le tai-chi ou le qigong
- Femmes qui travaillent de nuit (facteur lié à la fatigue)
- Syndrome des jambes sans repos (facteur lié à la fatigue)
- Hypothyroïdie (facteur lié à la fatigue)
- Anémie actuellement diagnostiquée (facteur lié à la fatigue)
- Diabète non contrôlé (facteur lié à la fatigue)
- Dépression clinique sévère majeure (facteur lié à la fatigue)
- Utilisation d'antihistaminiques, de cyclosporines, de corticostéroïdes, d'aides au sommeil
- Consommation régulière d'alcool (plus de 2 verres par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qi Gong/Tai Chi facile
L'intervention Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) a été standardisée, manualisée et dispose d'un programme de formation formel pour les instructeurs de l'Institut de Qigong Intégral et de Tai Chi (IIQTC).
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Les cours auront lieu à deux moments différents de la journée (pour accommoder les participants qui travaillent et ceux qui ne travaillent pas).
Les participants assisteront à un cours de 60 minutes par semaine pendant les 8 semaines, avec un temps de pratique à domicile recommandé de 2 1/2 heures chaque semaine.
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Comparateur factice: Faux Qi Gong
Ce groupe de contrôle actif utilise une intervention de mouvement doux, avec des types de mouvements similaires avec la même dépense énergétique, mais sans les états méditatifs et la concentration respiratoire comme QG/TCE (validé dans l'étude pilote utilisant le Meditative Movement Inventory).
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Les cours auront lieu à deux moments différents de la journée (pour accommoder les participants qui travaillent et ceux qui ne travaillent pas).
Les participants assisteront à un cours de 60 minutes par semaine pendant les 8 semaines, avec un temps de pratique à domicile recommandé de 2 1/2 heures chaque semaine.
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Comparateur actif: Soutien pédagogique
Le groupe de soutien au rétablissement consistera en une intervention de style salle de classe, conçue pour éduquer, engager l'interaction et maintenir la participation et l'attention pendant 8 semaines.
Ce groupe comprendra des lectures/discussions spécifiques au cancer du sein et la facilitation des interactions sociales.
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Les heures de cours et les lectures à domicile correspondent aux doses définies pour les heures de cours QG/TCE et SQG et la pratique à domicile.
Les participants assisteront à un cours de 60 minutes par semaine pendant les 8 semaines, avec un temps de pratique à domicile recommandé (lecture, achèvement du cahier) de 2 1/2 heures par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes de fatigue
Délai: Passage de la fatigue de base à la fatigue à 8 semaines et à la fatigue à 6 mois.
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Fatigue
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Passage de la fatigue de base à la fatigue à 8 semaines et à la fatigue à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil abrégé des états d'humeur (POMS-SF)
Délai: Passage de l'anxiété et de la dépression de base à l'anxiété et à la dépression à 8 semaines et à l'anxiété et à la dépression à 6 mois.
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Anxiété et dépression
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Passage de l'anxiété et de la dépression de base à l'anxiété et à la dépression à 8 semaines et à l'anxiété et à la dépression à 6 mois.
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive (FACT-COG)
Délai: Changement de la fonction cognitive de base à la fonction cognitive à 8 semaines et à la fonction cognitive à 6 mois.
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Fonction cognitive
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Changement de la fonction cognitive de base à la fonction cognitive à 8 semaines et à la fonction cognitive à 6 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement de la qualité du sommeil de base à la qualité du sommeil à 8 semaines et à la qualité du sommeil à 6 mois
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Qualité du sommeil
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Changement de la qualité du sommeil de base à la qualité du sommeil à 8 semaines et à la qualité du sommeil à 6 mois
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Questionnaire succinct sur l'activité physique de l'Initiative pour la santé des femmes (WHI-BPAQ)
Délai: Passage de l'activité physique (AP) de base à l'AP à 8 semaines et à l'AP à 6 mois
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Activité physique
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Passage de l'activité physique (AP) de base à l'AP à 8 semaines et à l'AP à 6 mois
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Ponction veineuse pour le sérum à l'aide des kits MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Délai: Passage des biomarqueurs inflammatoires de base (IL-1β, IL-6,TNF-α ; IFN-γ) aux biomarqueurs inflammatoires à 8 semaines
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Biomarqueurs inflammatoires (IL-1β, IL-6,TNF-α ; IFN-γ)
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Passage des biomarqueurs inflammatoires de base (IL-1β, IL-6,TNF-α ; IFN-γ) aux biomarqueurs inflammatoires à 8 semaines
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Prélèvements salivaires diurnes (dosage enzymatique)
Délai: Passage du cortisol salivaire initial au cortisol salivaire à 8 semaines
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Cortisol salivaire
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Passage du cortisol salivaire initial au cortisol salivaire à 8 semaines
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Moniteur d'activité ActiGraph GT3X
Délai: Passage de l'activité physique objective de base à l'activité physique objective à 8 semaines et à l'activité physique objective à 6 mois
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Mesure objective de l'activité physique
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Passage de l'activité physique objective de base à l'activité physique objective à 8 semaines et à l'activité physique objective à 6 mois
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Moniteur d'activité ActiGraph GT3X
Délai: Changement de la qualité de sommeil objective de base à la qualité de sommeil objective à 8 semaines et à la qualité de sommeil objective à 6 mois
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Mesure objective de la qualité du sommeil
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Changement de la qualité de sommeil objective de base à la qualité de sommeil objective à 8 semaines et à la qualité de sommeil objective à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Neuropathie de la fonction cognitive (FACT-COGNtx)
Délai: Passage de la neuropathie périphérique initiale à la neuropathie périphérique à 8 semaines et à la neuropathie périphérique à 6 mois
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Neuropathie périphérique
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Passage de la neuropathie périphérique initiale à la neuropathie périphérique à 8 semaines et à la neuropathie périphérique à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA182901-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .